martes, 27 de julio de 2010

Hoja informativa de la AEMPS sobre la rosiglitazona

Hoja informativa de la AEMPS sobre la rosiglitazona

Tras las últimas noticias relativas a las decisiones tomadas por la FDA, en relación a la última nota al respecto de la EMEA y en espera de las decisiones que tome el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en relación beneficio-riesgo de rosiglitazona, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda lo ya expresado en otras hojas anteriores (ver NI 2007/08; NI 2007/13; NI 2008/02).
“A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial atención a lo siguiente:
• La rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca ni en pacientes con síndrome coronario agudo.
• La administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
• No se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.” ...//...
Puede consultarse la nota de prensa de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)
Por último, se recuerda a todos los profesionales sanitarios la importancia de comunicar las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente”

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/07/WC500094981.pdf

miércoles, 21 de julio de 2010

Riesgos /beneficios microvasculares de control glucemico estricto en el paciente de riesgo

Riesgos / beneficios microvasculares de control glucemico estricto en el paciente de riesgo

A partir de estudios epidemiológicos como el UK Prospective Diabetes Study –UKPDS- y el Diabetes Control and Complications Trial –DCCT- se ha demostrado que las concentraciones de HbA1c superiores a 7,0% están relacionadas con complicaciones microvasculares, del tipo de retinopatia, nefropatia o neuropatía.
El Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) trial siguiendo la premisa de cuanto más bajo la HbA1c mejores resultados, comparó en 10 251 pacientes aleatorizados los eventos cardiovasculares de un brazo de control intensivo de la glucemia (<6%, -5128) frente a uno convencional ( 7-7,9%-5123) en una amplia población con diabetes tipo 2 (DM2) evolucionada y con alto riesgo cardiovascular; al mismo tiempo y como objetivos secundarios se evaluaron en ambas ramas la incidencia de complicaciones microvasculares. El seguimiento de la rama intensiva ACCORD fue finalizada prematuramente a los 3,7 años (febrero del 2008) por aumento de la mortalidad; sin embargo, estos pacientes continuaron hasta los 5 años en régimen de tratamiento convencional (junio del 2009), aunque con controles metabólicos distintos; de ahí que los resultados microvasculares sean consecuencia de ambas estrategias. Al margen del control glucémico se establecieron dos intervenciones sobre la tensión arterial (< 120 mm Hg, tratamiento intensivo, o < 140 mmHg en tratamiento convencional) y sobre el tratamiento lipídico con fenofibrato o placebo manteniendo el control de la LDL con simvastatina, algo que ya comentamos en otros post. En el ACCORD las cifras de HbA1c alcanzadas en la rama convencional fueron más bajas que en el UKPDS y el Veterans Aff airs Diabetes Trial –VADT- pero similares al Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron Modifi ed Release Controlled Evaluation -ADVANCE. Aunque la HbA1c siguió siendo más baja en los que inicialmente se encontraban en la rama intensiva, no se encontraron diferencias en los objetivos primarios compuestos microvasculares (retiniano/renal/neuropático) (HR 0,95, IC 95% 0,85–1,07, p=0,42); aunque, los resultados a nivel renal fueron significativamente menores en el brazo glicémico intensivo, permitiendo una reducción del un 21% de la microalbuminuria. Diferencias que fueron achacadas a la redución del filtrado glomerular (FG) en el brazo intensivo los primeros 24 meses, por el mejor control glucémico. Diferencias que apuntan, son similares a las encontradas en el ADVANCE y el VADT. Aunque las concentraciones de creatinina fueron similares en ambos grupos. También hubo menos operaciones de cataratas en el grupo intensivo (11%) que en el convencional y casos de neuropatía periférica. Se concluye que existen menos beneficios microvasculares en paciente añosos con largo tiempo de evolución de la diabetes -ACCORD- que aquellos paciente más jóvenes con una DM2 más reciente -UKPDS-, al tiempo que se incrementa el peso corporal y tres veces mayor posibilidad de hipoglucemias severas. Los beneficios microvasculares asociados a un tratamiento intensivo contrastan con la mayor mortalidad cardiovascular, ganancia de peso y riesgo de hipoglucemias graves. Con todo como se comenta en la editorial es poco tiempo para sacar conclusiones sobre los beneficios microvasculares, pues en el UKPDS estos fueron patentes a los 10 años de seguimiento.

Ismail-Beigi F, Craven T, Banerji MA, Basile J, Calles J, Cohen RM, Cuddihy R, Cushman WC, et al, for the ACCORD trial group*. Effect of intensive treatment of hyperglycaemia on microvascular outcomes in type 2 diabetes: an analysis of the ACCORD randomised trial.
www.thelancet.com Published online June 29, 2010 DOI:10.1016/S0140-6736(10)60576-4


http://redgedaps.blogspot.com/search/label/ACCORD

viernes, 16 de julio de 2010

La rosiglitazona se salva por los pelos

La rosiglitazona se salva por los pelos

Tras dos días de discusión el grupo de 33 asesores de la Food and Drug Administration (FDA) se ha pronunciado a favor de la rosiglitazona con una votación ajustada (20 a favor, 12 en contra y una abstención) y no sin mostrar su preocupación sobre que la rosiglitazona tenga mayores tasas de eventos cardiovasculares que otros fármacos utilizados en el tratamiento de la diabetes, e instando a permitir su comercialización pero con ciertas restricciones o advertencias.
Este culebrón, que ya hemos comentando en otras ocasiones, ya lleva años desde que el Dr Steven E Nissen sugiriera que la rosiglitazona era capaz de aumentar el riesgo de infarto agudo de miocardio y que lo refrendara recientemente con un nuevo metanálisis. Los resultados del estudio RECORD al parecer no despejaron las dudas vistos los datos recientes de diversos registros,
Esta reunión ha sido considerada de una cierta importancia pues ha sido recogida por la prensa americana que ha dado pie a algún que otro editorial. También en la prensa española que se ha hecho eco de la reunión, deliberaciones y conclusiones finales.
El problema que se planteaba, independientemente de la seguridad de la molécula, era doble; uno, determinar si la compañía había ocultado información en la que se comparaba esta molécula con la pioglitazona (su competidora), algo que la GSK negó; y, si era ético continuar con el Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation (TIDE) trial, realizado ad hoc y a instancias de la FDA, pues habían voces que señalaban que existían suficientes evidencias en contra de la rosiglitazona para continuar con este.
En este aspecto, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) por ahora se mantiene a la espera y no se pronunciará hasta después del verano, según escribe el diario el PAIS.

martes, 13 de julio de 2010

Nota de alerta de la AEMPS sobre determinadas bombas de insulina

Nota de alerta de la AEMPS sobre determinadas bombas de insulina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha difundido una alerta sanitaria sobre determinadas bombas de insulina que pueden involuntariamente administrar una cantidad elevada de insulina. Concretamente se trata de las bombas Animas 2020 y Animas IR1200, en la que si el usuario no desconecta el sistema de infusión del cuerpo en el momento de rebobinado, carga y cebado de la bomba pueden producirse descarga de insulina no deseadas.
Según indica la nota de “no seguir las instrucciones de seguridad y no desconectar el sistema de infusión del cuerpo durante los pasos de rebobinado, carga y cebado, "podría provocar el suministro involuntario de insulina, ocasionando lesiones graves o la muerte".

En cualquier caso, continua la nota, desde Medimark aseguran que esta advertencia "consta en la guía del usuario y forma parte de la formación de la bomba proporcionada a los usuarios". Además, "la bomba también advierte en su pantalla que se desconecte antes de estos pasos", explican.

miércoles, 7 de julio de 2010

Una alternativa de la que no se habla: la cirugía bariátrica

Una alternativa de la que no se habla: la cirugía bariátrica

Si existe un tema que no se aborda cuando se habla de la diabetes es el de la cirugía bariátrica. Se entiende que es un procedimiento para casos intratables o desesperados de obesidad mórbida (IMC> 50), pero la realidad es que no es así, y nos lo demuestran Vidal et al en una interesante revisión en Avances de Diabetología. La cirugía bariátrica es un tratamiento para la diabetes refractaria con IMC > 35 y a considerar por debajo de este valor. Y es un tratamiento a considerar pues sus tasas de resolución de la diabetes rondan el 78% dependiendo de la técnica.
No es una cirugía con alta mortalidad como por lo general pensamos, pues según el metanálisis de Buchwald H (2007) tendría tasas de mortalidad de 0.28% a los 30 días, comparables a cualquier colecistectomía laparoscópica. Lo único, su coste, seguimiento y posibles complicaciones nutricionales.
No cabe duda que será un tratamiento que irá teniendo cada vez más aceptación entre aquellos diabéticos obesos, resistentes al tratamiento y con coomorbilidades asociadas. No en vano los Standards del ADA de este año dejan esta indicación con una evidencia “B”


Vidal J,2, Blanco J, Jiménez A, Flores L. Indicaciones de la cirugía bariátrica en sujetos con diabetes mellitus tipo 2. Av Diabetol. 2010;26:167-72