viernes, 16 de julio de 2010

La rosiglitazona se salva por los pelos

La rosiglitazona se salva por los pelos

Tras dos días de discusión el grupo de 33 asesores de la Food and Drug Administration (FDA) se ha pronunciado a favor de la rosiglitazona con una votación ajustada (20 a favor, 12 en contra y una abstención) y no sin mostrar su preocupación sobre que la rosiglitazona tenga mayores tasas de eventos cardiovasculares que otros fármacos utilizados en el tratamiento de la diabetes, e instando a permitir su comercialización pero con ciertas restricciones o advertencias.
Este culebrón, que ya hemos comentando en otras ocasiones, ya lleva años desde que el Dr Steven E Nissen sugiriera que la rosiglitazona era capaz de aumentar el riesgo de infarto agudo de miocardio y que lo refrendara recientemente con un nuevo metanálisis. Los resultados del estudio RECORD al parecer no despejaron las dudas vistos los datos recientes de diversos registros,
Esta reunión ha sido considerada de una cierta importancia pues ha sido recogida por la prensa americana que ha dado pie a algún que otro editorial. También en la prensa española que se ha hecho eco de la reunión, deliberaciones y conclusiones finales.
El problema que se planteaba, independientemente de la seguridad de la molécula, era doble; uno, determinar si la compañía había ocultado información en la que se comparaba esta molécula con la pioglitazona (su competidora), algo que la GSK negó; y, si era ético continuar con el Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation (TIDE) trial, realizado ad hoc y a instancias de la FDA, pues habían voces que señalaban que existían suficientes evidencias en contra de la rosiglitazona para continuar con este.
En este aspecto, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) por ahora se mantiene a la espera y no se pronunciará hasta después del verano, según escribe el diario el PAIS.

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