La empagliflozina en el paciente hospitalizado
Siguiendo con la insuficiencia cardíaca (IC) y un poco previo a los resultados del DELIVER (Dapagliflozin Evaluation to Improve the LIVEs of Patients With PReserved Ejection Fraction Heart Failure) con la Dapagliflozina (DAPA), el junio pasado, recogimos, aunque tangencialmente, del congreso de la American Diabetes Asociation (ADA) los primeros resultados del estudio EMPULSE (A Study to Test the Effect of Empagliflozin in Patients Who Are in Hospital for Acute Heart Failure) publicados el 04 de abril con empagliflozina (EMPA) a partir de los datos de Voors AA et al.
Y es que hemos visto como los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (iSGLT2) a partir del estudio DELIVER mejoran los resultados de la IC en pacientes con diabetes (DM) o sin DM, e independientemente de la fracción de eyección (FE), básicamente reduciendo las hospitalizaciones por IC (HIC) y en menor medida la muerte cardiovascular (MCV). Sin embargo, era interesante conocer si éstos, en concreto la EMPA, también mejoraba los resultados cuando se iniciaba la terapia dentro del hospital.
Y de esto va el estudio EMPULSE. Se estudiaron a 530 pacientes con IC de novo o IC descompensada independientemente de su FE que fueron asignados a EMPA 10 mg (265) o placebo (265), todos ingresados en el hospital y estables (media hasta la aleatorización de 3 días) y durante un seguimiento de 90 días. La edad media fue de 71 años, siendo el 33% mujeres y el 47% presentaban DM2. Durante la hospitalización o 72 días previos al ingreso el pro–B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥1600 pg/ml o el BNP ≥400 pg/ml, así como la FE media fue del 31%.
Los objetivos primarios tuvieron que ver con el beneficio clínico debido a un compuesto de muerte por cualquier causa (MCC), número de eventos por IC, y el tiempo hasta el primer evento relacionado con la IC, o al menos 5 puntos de diferencia en el cambio desde el inicio según el cuestionario del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS) a los 15, 30 y los 90 días.
Según éste un 53,9% de los pacientes tratados con EMPA tuvieron un beneficio clínico en comparación con el grupo placebo (39,7%), o un índice de éxitos estratificado del 1,36 (IC 95%; 1,09-1,68, p 0,0054). La MCC se manifestó en un 4,2% del grupo de EMPA frente a un 8,3% del placebo, y los eventos de IC un 10,6% con la EMPA frente a 14,7% del placebo.
Así se demostró un beneficio en los pacientes con una IC de novo o descompensada independientemente de su FE con o sin DM. Y sin más efectos secundarios, 32,3% frente a 43,6% del placebo.
Un análisis posterior y más reciente evaluó el impacto de los síntomas y la calidad de vida de estos pacientes con IC aguda a partir de los 15 días de la aleatorización hasta los 90 días con la finalización.
Según el KCCQ-TSS hubo una diferencia de 4,5 puntos entre el grupo de EMPA frente a placebo (p 0,035). A nivel renal el fallo renal agudo se produjo en un 7,7% del grupo de EMPA frente a 12,1% del placebo.
Con estos datos, como con el estudio EMMY, se fundamenta la posibilidad de iniciar el tratamiento con EMPA en el paciente con IC de novo o descompensado en el hospital, pues existe un claro beneficio clínico a los 90 días del tratamiento.
