ADA-2024- El INHALE-3 a los 10 años de la aprobación de la insulina inhalada

Comentario de Mateu Seguí Díaz (#MateuSeguí)

La insulina (INS) inhalada es una INS desconocida en España, eso no quiere decir que un día contemos con ella, pues es una forma de administrar la INS prandial en pacientes con diabetes tipo 1 (DM1). Dimos cuenta de esta, en este blog cuando su aprobación por  la US Food and Drug Administration (FDA), hace estos días,10 años justos, con el nombre de Afrezza (MannKind); tanto fuera para el tratamiento de la DM1 como para la tipo 2 (DM2). Comentamos que esta INS, se comporta como una INS rápida, que se administra antes de las comidas o hasta 20 minutos de su comienzo. No sustituyen a las INS lenta y debe ser utilizada en combinación con estas.

Se advirtió que no deben utilizarse en descompensaciones acetoacidoticas ni en individuos que fumen o que tenga antecedentes de cáncer de pulmón. Tampoco se recomienda en asmáticos y en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Entonces, los datos de seguridad y eficacia se referían a estudios que incluían a 3.017 pacientes, 1.026 DM1 y 1.991 DM2. Según dicho análisis a las 24 semanas Afrezza redujo la HbA1c un 0,4% en ambos grupos, algo inferior al análogo de la INS Aspart en los DM1, pero superior al placebo en los DM2 que tomaba antidiabéticos orales (ADO). (Sigue leyendo...)

Vuelve la insulina inhalada

Vuelve la insulina inhalada

A veces da la sensación que una línea terapéutica ha llegado a un punto muerto, que un tema ha sido realmente enterrado. Sin embargo, hoy mismo leemos que la US Food and Drug Administration (FDA) acaba de aprobar una insulina inhalada, la Afrezza (MannKind) para el tratamiento de la diabetes (DM), tanto sea tipo 1 (DM1) como tipo 2 (DM2). Esta insulina, como no podía ser de otra manera, se comporta como una insulina rápida que se administra antes de las comidas o hasta 20 minutos de su comienzo. Señalan que no sustituyen a las insulinas lenta y debe ser utilizada en combinación con estas.

Advierten que no deben utilizarse en descompensaciones acetoacidoticas ni en individuos que fumen o que tenga antecedentes de cáncer de pulmón. Tampoco se recomienda en asmáticos y en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Al parecer son las conclusiones del panel asesor de la FDA, reunido en abril de este año.

Leemos que los datos de seguridad y eficacia se refieren a estudios que han incluido a 3017 pacientes, 1026 DM1 y 1991 DM2. Según esto, a las 24 semanas Afrezza redujo la HbA1c desde el punto prefijado 0,4 % en ambos grupos, algo inferior al análogo de la insulina aspart en los DM1 pero superior al placebo en los DM2 que tomaba antidiabéticos orales. 

Como reacciones adversas se señalan, obviamente, hipoglucemias, tos, molestias de garganta o irritación local. La presentación lleva una advertencia (Boxed Warning) de que puede provocar broncoespasmo agudo en individuos asmáticos o con EPOC.

Existen ensayos en marcha sobre su posible riesgo neoplásico, cardiovascular y sobre la función pulmonar.

La FDA aprueba la sustancia dentro de un plan de “Risk Evaluation and Mitigation Strategy” por el cual existe un plan para comunicar a los sanitarios de que esta sustancia tiene el riesgo de provocar broncoespasmo grave

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm403122.htm