La insulina (INS) inhalada es una INS desconocida en España, eso no quiere decir que un día contemos con ella, pues es una forma de administrar la INS prandial en pacientes con diabetes tipo 1 (DM1). Dimos cuenta de esta, en este blog cuando su aprobación por la US Food and Drug Administration (FDA), hace estos días,10 años justos, con el nombre de Afrezza (MannKind); tanto fuera para el tratamiento de la DM1 como para la tipo 2 (DM2). Comentamos que esta INS, se comporta como una INS rápida, que se administra antes de las comidas o hasta 20 minutos de su comienzo. No sustituyen a las INS lenta y debe ser utilizada en combinación con estas.
Se advirtió que no deben utilizarse en descompensaciones acetoacidoticas ni en individuos que fumen o que tenga antecedentes de cáncer de pulmón. Tampoco se recomienda en asmáticos y en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Entonces, los datos de seguridad y eficacia se referían a estudios que incluían a 3.017 pacientes, 1.026 DM1 y 1.991 DM2. Según dicho análisis a las 24 semanas Afrezza redujo la HbA1c un 0,4% en ambos grupos, algo inferior al análogo de la INS Aspart en los DM1, pero superior al placebo en los DM2 que tomaba antidiabéticos orales (ADO). (Sigue leyendo...)
Entonces las reacciones adversas incluían una advertencia (Boxed Warning) por el hecho que podría provocar broncoespasmo agudo en individuos asmáticos o con EPOC. La FDA la aprobó dentro de un plan de “Risk Evaluation and Mitigation Strategy” por el cual se advertía a los sanitarios de que esta sustancia tiene el riesgo de provocar broncoespasmo grave.
Pasaron diez años y comentamos un simposio de la 84ª reunión del American Diabetes Association (ADA) que se realiza en Orlando en el que se valoró la eficacia y seguridad de esta INS inhalada (Afrezza) junto con INS Degludec, en comparación con la administración automatizada de INS o múltiples inyecciones INS (basal/bolus..) en adultos con DM1. Los resultados del ensayo aleatorizado (ECA) INHALE-3 presentado durante un simposio el sábado 22 de junio.
Se trataría de un ECA en fase cuatro realizado en 120 pacientes adultos de más de 18 años de edad con DM1 que ya utilizaban múltiples inyecciones diarias (MDI) o un sistema automatizado de administración de INS (SAI) o una bomba sin monitorización continua de la glucosa (MCG) asignados al azar a continuar con su sistema o a utilizar un régimen de INS inhalada (Afrezza) junto con INS Degludec y un MCG. El resultado primario del ECA se determino a las 17 semanas, que fue un cambio en los niveles de HA1c, se siguió una fase de extensión de 13 semanas en la que los individuos de ambos grupos utilizan el régimen de INS inhalada con Degludec.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en el tiempo en rango (TIR) y la hipoglucemia medida mediante MCG y resultados informados por los pacientes sobre la satisfacción con la administración de la INS.
Según éste, el 21% de los que recibieron INS inhalada con INS Degludec redujeron su HbA1 más del 0,5% frente solo el 5% de la atención habitual. Así, el 19% que cambiaron de un sistema SAI a la INS inhalada con INS Degludec, lograron una mejora de HbA1c superior al 0,5%. En sentido contrario el 26% de los pacientes en el grupo de insulina inhalada con INS Degludec tuvieron un empeoramiento de la HbA1c superior al 0,5% frente al 3% con atención habitual; con lo que sea demuestra que se trata de una pauta terapéutica ni mejor ni peor a lo habitualmente prescrito. Una alternativa, aunque sí, más cómoda.
Con todo, es importante tener bien dosificada la pauta de INS basal con lo que extraer la mayor efectividad de dicha INS, pues controla el pico posprandial de manera muy efectiva.
Recalcan varias razones para no utilizan la INS inhalada, que repasaremos: enfermedades pulmonares crónicas o recurrentes, como asma o EPOC, e hipersensibilidad a la INS regular (humana). Y recomiendan evaluar la función pulmonar con espirometría al inicio del estudio y cada seis meses de tratamiento.
Según los resultados del INHALE-3, se confirman y respaldan los datos de hace diez años que permitieron a la FDA la aprobación de la INS inhalada en adultos con DM1, lo que permite augurar un papel potencial de esta INS como una INS alternativa en el control de la DM.
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