domingo, 27 de diciembre de 2015

Los Standards of Medical Care in Diabetes—2016. Por el equipo de la redGPDS *

Los “Standards of Medical Care in Diabetes” de 2016

Cada  año en enero, desde hace más de 25 años, y publicado en Diabetes Care,  la American Diabetes Association (ADA) hace una actualización de las evidencias y las recomendaciones en diabetes mellitus (DM) incluidas en el Standards of Medical Care (SMC) según las evidencias que se han ido produciendo. Por ello  la estructura es parecida y los cambios normalmente son mínimos, salvo cuando existe algún estudio o consenso que rompe con lo anteriormente publicado. En estos casos los cambios suelen estar en algún capítulo pero no afectan al conjunto de las recomendaciones.
Los SMC tienen las ventajas de una Guía de Práctica Clínica basada en la evidencia científica. Clasifica la fuerza de sus recomendaciones según el nivel de las evidencias científicas que las avalan estableciendo cuatro grados de mayor a menor fuerza: A, B, C y E, siendo A el basado en ensayos clínicos y el E el basado en consenso de expertos, y todo ello anualmente.
El formato, para ser más manejable, es en forma individualizada según capítulos, como el documento extenso también según capítulos, y un documento breve con los cambios producidos desde el anterior publicado ( SMC in Diabetes 2016: Summary of Revisions). La bibliografía ha ido variando según las versiones, desde estar toda al final de la obra a encontrarse al final de cada capítulo (14 secciones), mucho más manejable.
Este año la redGDPS ha inaugurado una iniciativa con la que hacer más útil, asequible y rápida la consulta de este documento en lengua española. Para ello cinco integrantes de la red se han propuesto en un tiempo récord traducir, resumir y plasmar en un pequeño documento que se publica en el blog (por su inmediatez) y en la revista Diabetes Práctica (formato papel) más tarde,  los principales cambios producidos en el mismo y dirigido (en muestro caso) al manejo del paciente con diabetes tipo 2 (DM2) para el  médico del primer nivel.
En este sentido, destacamos:

1.- Clasificación (sección 2): se mantiene la clasificación tradicional en diferentes categorías: 1º. Diabetes tipo 1 (DM1) (por la destrucción de las células beta, deficiencia absoluta de insulina). 2º. Diabetes tipo 2 (DM2) (por un déficit progresivo de la secreción de insulina iniciado tras un proceso de resistencia a la insulina). 3º. Diabetes mellitus gestacional (DG) (aquella que es diagnosticada en el 2º o 3º trimestre del embarazo).4º. Otros tipos específicos de DM por otras causas (DM monogénica, enfermedades del páncreas exocrino (fibrosis quística…), DM producida por fármacos…).
Hacemos notar (nota del comentarista), que en estas categorías no se hace mención  a la DM tipo LADA (latent autoimmune diabetes of adult) que, como la DM1  puede ser identificada determinando los anticuerpos GAD (antiglutamato descarboxilasa). Sin embargo, al contrario de la DM1, la edad suele estar entre 30-70 años, y no requiere tratamiento insulínico al menos 6 meses tras el diagnóstico.

2.-Criterios diagnósticos: (sección 2), no existen cambios pues se mantienen los mismos test, tanto para el cribado de la DM2 como para el diagnóstico de la misma,  sea con  la HbA1c (≥ 6,5%), la glucemia basal en ayunas (GB) (≥ 126 mg/dl), como con la glucemia a las 2 horas de una prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 gr de glucosa  (SOG) (≥  200  mg/dl), dejando claro (2016) que no existe una prueba superior a otra . Todas ellas repetidas en dos ocasiones (no en el cribado), salvo cuando existan signos inequívocos de DM2 en cuyo caso una glucemia al azar  ≥ 200 mg/dl, es suficiente.
Este año la ADA, para clarificar la relación entre la edad, el índice de masa corporal  (IMC) y el riesgo de DM2 y de prediabetes, hace una revisión de las recomendaciones de cribado, insistiendo en practicar los test en todos los adultos a partir de los 45 años (2016) (B), no solo si presentan obesidad o sobrepeso (2015). Y en adultos de cualquier edad con sobrepeso u obesidad o que tuvieran algún factor de riesgo adicional de DM (B).
Si es normal el test repetirlo cada 3 años (C), siendo cualquier test de los nombrados apropiado (B). En niños y adolescentes se recomienda el cribado si presentan sobrepeso u obesidad y dos o más factores de riesgo de DM2 (E).

3.- Las categorías que incrementan el riesgo de DM2 (Prediabetes) (sección 2). Las situaciones que incrementan el riesgo de DM2 (prediabetes), no han sufrido variación, son: o tener una GB entre 100 y 125 mg/dl, llamada glucemia basal alterada (GBA), o una SOG a las 2 horas entre 140-199 mg/dl, llamada intolerancia a la glucosa (ITG), o una HbA1c entre 5,7-6,4%. Entendiendo que todos los test son igual de apropiados y que el riesgo es continuo excediendo  los límites en las tres situaciones.

 4.- Diabetes gestacional (DG) (sección 2)
En la DG, definida como algún grado de intolerancia a la glucosa primariamente detectado en el embarazo, se continua recomendando practicar algún test para detectar la DM2 (usando los criterios ad hoc) en toda embarazada que acude a nuestra consulta si se identifica algún factor de riesgo de DM2  y en la primera vista prenatal de la mujer (B).
A su vez se recomienda practicar un test para descartar la DG a las 24-28 semanas ( mediante la SOG con 75 gr, o en “dos pasos” mediante una SOG con 50 gr en ayunas seguidas de SOG con  100 gr en las mujeres sin DM previa) (A).
Las mujeres con DG a las 6-12 semanas tras el parto precisarán una nueva SOG para reevaluarlas con los criterios habituales (E).
Este cribado deberá repetirse cada 3 años (B).

5.- Diabetes monogénicas.- (sección 2). Tema cada vez con más importancia al que el ADA desarrolla en aspectos de diagnóstico, evaluación individual y familiar. Destacando que a todo lactante diagnosticado de DM antes de los 6 meses  debe realizarse un test genético (B). Se debe debe considerar a la DM tipo MODY (Maturity-Onset Diabetes of the Young) en aquellos   pacientes jóvenes con una hiperglucemia estable y antecedentes familiares de DM sin características de DM1 o DM2 (E).

6.- Evaluación inicial y plan de manejo de la DM (sección 3). En la consulta inicial se debe 1º.-  clasificar el tipo de  DM 2º. Detectar las complicaciones de la DM (evaluación física, TA, IMC, retina, bioquímica, test,..) 3º. Revisar el tratamiento previo y los factores de riesgo en pacientes con DM, así como considerar la evaluación de la comorbilidad acompañante (p. ej., depresión, apnea obstructiva del sueño) que pueden complicar el tratamiento de la DM.  4º. Plantear un plan de tratamiento, en el que se incluya la educación diabetológica, autocontrol, consejos sobre actividad física, nutrición, tabaquismo, inmunizaciones… 5º. Proporcionar una programación para establecer una atención continuada de por vida. En el 2016 la ADA intenta reflejar la importancia de integrar la evaluación médica, el compromiso del paciente, y el seguimiento posterior, dando especial importancia a la modificación de los estilos de vida y del comportamiento personal.

7.- Los objetivos glucémicos (sección 5): El autoanálisis, en aquellos que esté indicado, es de gran ayuda a la hora de tomar decisiones terapéuticas y en el autocontrol de aquellos en tratamiento insulínico (B). La monitorización continua de la glucosa es una herramienta complementaria en aquellos pacientes sin conciencia de hipoglucemia y/o con hipoglucemias frecuentes (C).
Realizar la HbA1c al menos dos veces al año en individuos en buen control glucémico estable (E). O cada tres meses en aquellos que se hagan cambios en su tratamiento o no cumplan objetivos (E).  En adultos no gestantes el objetivo razonable se encuentra por  debajo del 7% de HbA1c, siendo más estricto ( inferior a 6,5) en individuos  seleccionados sin riesgo de hipoglucemia y habitualmente con una DM de reciente aparición, en tratamiento con modificación de los estilos de vida o metformina y sin riesgo cardiovascular (C). Y objetivos menos estrictos  (inferior a 8%) en pacientes con historia de hipoglucemias graves, esperanza de vida reducida, y alteraciones microvasculares o macrovasculares avanzadas, comorbilidad…(B).
Los objetivos glucémicos preprandiales se mantienen en 80-130 mg/dl y postprandial inferior a 180 mg/dl

8.- Educación para el autocontrol de la DM (EACD) y apoyo para el autocontrol de la DM (AACD) (sección 3) 
Dos secciones del año 2015, la sección 3 y la sección 4  han sido refundidas en una.
La EACD y AACD son procesos constantes que facilitan el conocimiento, y las habilidades necesarias para el autocuidado de la DM. La EACD y el AACD tienen cuatro momentos críticos: (novedad SMC 2016)
1. En el momento del diagnóstico
2. Anualmente para la evaluación de la educación, la nutrición y las necesidades emocionales.
3. Cuando surgen nuevas complicaciones que influyen en la autogestión.
4. Cuando se producen cambios en el tratamiento.
Recomendaciones:
En los SMC 2016 como novedad encontramos
• Todas las personas con DM deben adquirir de manera participativa los conocimientos, habilidades y aptitudes necesarios para el autocuidado de la diabetes e implementar y mantener las aptitudes y los comportamientos necesarios para la autogestión permanente, en el momento del diagnóstico y posteriormente según sea necesario. (B)
• La EACD y el AACD deben estar centradas en el paciente, siendo respetuosos y sensibles a las preferencias individuales, necesidades y valores de cada paciente, que deben guiar las decisiones clínicas. (A)
• Los programas EACD y AACD deben contar con los elementos necesarios en sus planes para prevenir la aparición de la DM. (B)

9.- Tratamiento médico dietético (sección 3)
Se ha simplificado respecto a las recomendaciones del 2015, sin ningún cambio en los grados de evidencia, ni en los conceptos respecto a la terapia dietética nutricional.

10.- Actividad física (sección 3): No hay cambio en las recomendaciones respecto al año 2015

11 .- Abandono del tabaquismo (sección 3): No hay cambio en las recomendaciones respecto al año 2015.

12.- Vacunas (sección 3): En los actuales SMC la síntesis de las recomendaciones son más cortas que en el 2015, pero en el texto las conclusiones son las mismas y se justifica la recomendación de vacunación de hepatitis B.

13.- Evaluación psicosocial y asistencia sanitaria (sección 3): No hay cambio en las recomendaciones respecto al año 2015

14.- Prevención o retraso en la aparición de la DM2 (Sección 4).
Se aglutinan en el concepto “Prediabetes " la ITG, la GBA, así como tener una HbA1c en el rango de 5,7-6,4%; y no se diferencia en el nivel de evidencia entre ellas, como ocurría en los SMC del 2015. (ver apartado 2)
Recomendaciones
• Se debe animar a los pacientes con prediabetes a realizar una dieta intensiva y un programa de asesoramiento sobre conductas de actividad física, adheridos a los principios del Programa de Prevención de Diabetes (DPP) para conseguir un descenso del 7% del peso corporal y realizar la actividad física de intensidad moderada (como las caminatas enérgicas) al menos 150 min/semana. (A)
• Planes de  seguimiento y programas de mantenimiento deben ser ofrecidos para obtener éxito a largo plazo en la prevención de la diabetes. (B)
• Los programas de educación para el EACD y de AACD son contextos adecuados para que las personas con prediabetes reciban educación y apoyo para desarrollar y mantener conductas que puedan prevenir o retrasar el comienzo de la DM. (B) .(En los SMC del 2015 evidencia C)
• Herramientas asistidas por la tecnología incluyendo las redes sociales en Internet, la educación a distancia, contenidos en DVD y aplicaciones móviles pueden ser elementos útiles de modificación de estilo de vida para prevenir la DM. (B)

15.- Gestión de la obesidad en el tratamiento de la DM2 (Sección 6)
Esta sección es novedad en los SMC 2016.
El tratamiento de la obesidad puede retrasar la progresión de la prediabetes a la DM2 y puede ser beneficioso en el tratamiento de la DM2. Estas mejoras son más pronunciadas al inicio de la historia natural de la DM, cuando la resistencia a la insulina, asociada a la obesidad, produce una disfunción de la célula β reversible, con una capacidad secretora de insulina relativamente preservada.
La primera recomendación es que en cada visita debe calcularse el IMC y dejarlo documentado en la historia clínica. B
Recomendaciones dieta, ejercicio  y terapia conductual:
Debe prescribirse dieta, actividad física y terapia conductual con el objetivo de  alcanzar ≥ 5% de pérdida de peso en pacientes con sobrepeso y obesidad con DM2 . (A). (Aunque lo óptimo sería alcanzar ≥ 7%).
Estas intervenciones deben ser de alta intensidad (≥ 16 sesiones en 6 meses) centrándose  en dieta, ejercicio y estrategias de comportamiento para lograr un déficit de energía  de 500-750 kcal/día. (A)
Las dietas que proporcionan la misma restricción calórica  aunque difieran en contenido en proteínas , hidratos de carbono, y grasa son igualmente eficaces en el logro de pérdida de peso. (A)
Para los pacientes que logran a corto plazo objetivos de pérdida de peso, deben prescribirse programas de mantenimiento, a largo plazo (≥ 1 año), deben monitorizarse y seguirse al menos mensualmente; fomentando  el control continuo del peso corporal (semanalmente o más  frecuentemente), recomendando el consumo continuado de una dieta reducida en calorías, y la realización de altos niveles de actividad física  (200-300 min / semana). (A)
Para lograr la pérdida de peso de más de 5%, a corto plazo (3 meses), intervenciones intensivas pueden prescribirse por profesionales especializados, utilizando dietas muy bajas en calorías ( ≤ 800 kcal/día) y/o reemplazos totales de comidas, (pueden conseguir pérdidas de peso del 10-15%), en pacientes cuidadosamente seleccionados.Para mantener la pérdida de peso, tales programas deben incorporar consejo a largo plazo y un plan de mantenimiento. (B)
Recomendaciones farmacoterapia:
Al elegir un hipoglucemiante en un paciente con DM con obesidad y sobrepeso consideran su efecto sobre el peso. (E). (De elección aquellos que disminuyan peso o al menos sean neutrales con el mismo). En la medida de lo posible, en el tratamiento de las comorbilidades hay que reducir al mínimo los  medicamentos que estén asociados con aumento de peso. E. (Antipsicóticos como clozapina, olanzapina, risperidona;  los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoamino oxidasa; glucocorticoides, anticonceptivos orales; anticonvulsivantes como gabapentina; algunos antihistamínicos y anticolinérgicos).
En pacientes con DM2 con IMC ≥ 27 kg/m2  y con comorbilidades asociadas, o con IMC  ≥30 kg/m2, la FDA ha autorizado 5 fármacos con la indicación de pérdida de peso, (Naltrexona/bupropion, lorcaserina, fentermina/topiramato ER, liraglutide en dosis de 3 mg s.c, y orlistat. Sólo este último está comercializado en España.) que pueden ser efectivos como complemento a la dieta, el ejercicio y el asesoramiento conductual, Los potenciales beneficios deben sopesarse con los riesgos potenciales de estos medicamentos. (A)
Si la respuesta de un paciente a la pérdida de peso con medicamentos es inferior a 5% después de 3 meses, o si hay algún problema de  seguridad o tolerabilidad deben interrumpirse y buscarse medicamentos o enfoques de tratamiento alternativos. (A) ) (Estos medicamentos están contraindicados en las mujeres que están o pueden quedarse embarazadas. Las mujeres en la edad reproductiva  deben ser advertidas y  usar un método fiable de anticoncepción).
Recomendaciones cirugía bariátrica (CB):
La CB puede considerarse para adultos con IMC superior a 35 kg/m2 , especialmente si tienen  DM2 con comorbilidades asociadas y/o son difíciles de controlar con el estilo de vida y terapia farmacológica. (B)
Los pacientes con DM2 que han sido sometidos a CB, necesitan apoyo de estilo de vida durante toda la vida y al menos  seguimiento médico anual.(B)
Aunque estudios pequeños han mostrado un beneficio glucémico de la CB en pacientes con DM2 y el IMC entre 30-35 kg/m2, no existe evidencia actualmente suficiente como para recomendar la CB en  pacientes con IMC < 35kg/m2. (E)

16.- Hipoglucemias (sección 5)
Los pacientes tratados con insulina que hayan presentado algún episodio de hipoglucemia inadvertida o algún episodio grave de hipoglucemia deben ajustar al alza el objetivo de control glucémico por varias semanas para evitar nuevos episodios (A). Si un paciente presenta deterioro cognitivo, este riesgo debe evaluarse de forma periódica y aumentar la vigilancia para evitar las hipoglucemias, tanto por parte de profesionales sanitarios, como de familia o cuidadores (B).  Dado que muchas hipoglucemias en la DM2 suelen presentarse con clínica atípica se recomienda preguntar en cada visita por síntomas relacionados con la hipoglucemia (C). El tratamiento de la hipoglucemia en una persona consciente debe ser la ingesta de 15-20g de glucosa que puede repetirse a los 15 minutos si la glucemia capilar sigue mostrando niveles bajos (E). Una vez normalizado el nivel, el paciente debe consumir alguna comida o “snack” para prevenir la recurrencia. Se debe prescribir glucagón a las personas con riesgo aumentado de hipoglucemia grave (que requiere asistencia por otra persona) (E). Después de una hipoglucemia grave o inadvertida, se deben re-evaluar los objetivos de control en todos los pacientes. La administración del glucagón no debe restringirse al personal sanitario, recomendando que familiares, cuidadores y profesores también deben ser instruidos en su administración (E).

17.-Tratamiento farmacológico de la DM (sección 7)
La recomendaciones de manejo farmacológico en DM1 y DM2 no varían respecto al año anterior. La mayoría de pacientes con DM1 precisa de terapia intensiva insulínica (basal más 2-3 administraciones de rápida) o  infusión continua subcutánea mediante bomba de insulina (A). La mayoría de pacientes deberían usar análogos de insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemias.  En la DM2 la terapia inicial recomendada, si no está contraindicada y es bien tolerada, sigue siendo la metformina (A). Si la monoterapia a dosis máxima tolerada no consigue alcanzar y mantener el objetivo glucémico, no debe esperarse más de 3 meses en añadir un segundo fármaco oral un agonista del receptor del peptido similar al glucagón (aRGLP1) o insulina basal (A). En pacientes con DM2 que no alcanzan los objetivos de control debe evitarse la inercia terapéutica en el inicio de la insulina (B). Puede considerar el uso de insulina de inicio con o sin otros antidiabéticos, en pacientes recién diagnosticados muy sintomáticos y niveles altos de glucemia o HbA1c (E). Los cambios terapéuticos deben consensuarse con el paciente informando de aspectos como  eficacia, seguridad, costes, influencia sobre el peso, riesgo de hipoglucemias, comorbilidades y tener en cuenta las preferencias del paciente (E).

18.- Tratamiento de la Hipertensión en pacientes con DM (sección 8)
Se recomienda un objetivo de presión arterial (PA) menor de 140/90 mmHg al igual que en la versión de 2015 (A).  En algunos pacientes puede recomendarse un objetivo menor de 130/80 mmHg. Por ejemplo en pacientes jóvenes, o con albuminuria, con varios factores de riesgo cardiovascular, siempre que no suponga una sobrecarga indebida para el paciente. Se recomienda tomar la PA en cada visita rutinaria. Si es elevada se recomienda confirmarlo en una visita diferente (B). En pacientes con PA  mayor de 140/90 mmHg debe iniciarse tratamiento farmacológico y re-ajustar el mismo si es necesario, evitando la inercia terapéutica, además de las medidas de estilo de vida (A). Se recomienda aconsejar cambios en el estilo de vida si la PA es mayor de 120/80 mmHg (B). Las medidas no farmacológicas incluyen la reducción de peso si hay sobrepeso u obesidad y una alimentación que incluya reducción de la ingesta de sal y aumento de la de potasio, moderar el consumo de alcohol y promover la realización de ejercicio físico (B). Para alcanzar el objetivo de control suele precisarse terapia combinada de varios fármacos incluyendo inhibidores de la enzima covertidora de angiotensina (IECAS)/antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA2) y diuréticos a dosis máximas toleradas. Debe evitarse el uso conjunto de IECAs más ARA2. En pacientes mayores se recomienda evitar objetivos muy estrictos. Un objetivo de PA sistólica inferior de  130 mmHg no ha demostrado beneficio cardiovascular y un objetivo de PA diastólica inferior a  70 mmHg ha mostrado aumento de la mortalidad en estos pacientes (C). En pacientes tratados con IECAs/ARA2 o diuréticos se recomienda monitorizar los niveles de creatinina ó el  filtrado glomerular y los niveles de potasio (E).

19.- Tratamiento de la Dislipemia en pacientes con DM (sección 8)
Se recomiendan las siguientes medidas no farmacológicas para mejorar el perfil lipídico: evitar el sobrepeso y la obesidad, reducir el consumo de grasas saturadas, ácidos grasos trans y colesterol. Aumentar el consumo de ácidos grasos omega 3, fibra, y esteroles vegetales, así como incrementar la realización de ejercicio físico (A). En todos los pacientes con enfermedad cardiovascular además de las medidas no farmacológicas, una estatina de alta intensidad debe ser incluida en el plan terapéutico (A). Si no se alcanzan objetivos o no se toleran altas dosis de estatinas, debe asociarse ezetimiba (A). En los pacientes sin enfermedad cardiovascular pero con factores de riesgo, se recomienda una estatina de alta intensidad (1) en pacientes entre 40-75 años de edad y de moderada o alta intensidad en pacientes menores de 40 o mayores de 75 años (B).  En los pacientes sin factores de riesgo (2), ni enfermedad cardiovascular se recomienda una estatina de moderada intensidad en pacientes mayores de 75 años de edad.  En pacientes con triglicéridos elevados (mayor de 150 mg/dl) y/o HDL bajo (inferior a 50 mg/dl en mujeres y 40 mg/dl en hombres) se recomienda intensificar las medidas no farmacológicas y mejorar el control glucémico (C). Si los niveles de triglicéridos en ayunas son muy elevados (mayor de  500mg/dl) deben buscarse causas secundarias y valorar un tratamiento específico para evitar el riesgo de pancreatitis (C). En general, no se recomienda la combinación de estatinas y fibratos pues no han demostrado un beneficio preventivo cardiovascular (A). No obstante podría considerarse la combinación de estatina y fenofibrato en pacientes varones con triglicéridos mayor o igual a 204 mg/dl y HDL colesterol menor o igual a 34 mg/dl (B). No se recomienda la combinación de estatinas y niacina pues no aporta beneficio sobre la monoterapia con estatina y puede incrementar el riesgo de ictus (A). No se recomienda el uso de estatinas durante el embarazo (B).
No hay datos que avalen la frecuencia de determinaciones del perfil lipídico. Se recomienda en los pacientes que no toma estatinas realizar un perfil lipídico en el momento del diagnostico de la DM y luego cada 5 años o con más frecuencia a juicio del clínico (E). En los pacientes tratados con estatinas tampoco hay una referencia clara. Se recomienda al inicio del tratamiento y luego periódicamente sin establecer un criterio definido, para valorar la respuesta terapéutica y la adherencia al tratamiento (E).

Notas (1) Se consideran estatinas de alta intensidad las que reducen el colesterol LDL más del 50% (Atorvastatina 40-80mg o Rosuvastatina 20-40 mg) y de moderada intensidad las que reducen el LDL colesterol un 30-50% (Atorvasttina 10-20mg, Rosuvastatina 5-10mg, Simvastatna 20-40mg, Pravastatina 40-80mg, Lovastatina 40mg, Fluvastatina 80mg, Pitavastatina 2-4 mg).
(2) Se consideran factores de riesgo cardiovascular: LDL colesterol mayor de  100 mg/dl, hipertensión arterial, tabaquismo, sobrepeso y obesidad o historia familiar de enfermedad cardiovascular prematura.

20.- Uso de antiagregantes (sección 8)
Se recomienda el uso de aspirina en prevención secundaria (75-162 mg/día) (A). En pacientes alérgicos a la aspirina debe utilizarse clopidrogel (75 mg/día) (B). Durante el primer año tras un evento coronario agudo es razonable el uso de una terapia combinada de clopidrogrel y aspirina (B). En pacientes sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, puede considerarse el uso de aspirina si tienen un riesgo a 10 años mayor de 10% siempre que no esté aumentado el riesgo de sangrado (C).  No se recomienda el uso de aspirina en pacientes con riesgo cardiovascular menor del 5% a 10 años y/o en menores de 50 años sin factores de riesgo (C).

21.-Enfermedad coronaria (sección 8)
No hay diferencias respecto al 2015, salvo la débil recomendación de realización de cribado con poca fuerza de evidencia en pacientes con algunas alteraciones.
El cribado para la detección de enfermedad coronaria asintomática no se recomienda (A). Se recomienda el uso de IECAs  y  el uso de beta bloqueantes durante al menos 2 años tras un infarto agudo de miocardio (B). En pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática no deben emplearse glitazonas (A). En pacientes con insuficiencia cardiaca estabilizada puede usarse metformina si la función renal es normal pero debe suspenderse en pacientes inestables u hospitalizados (B).

22.- Enfermedad renal diabética. Complicaciones microvasculares. (sección 9)
La "Nefropatía" ha sido substituida por enfermedad renal diabética (ERD) para enfatizar que, si bien la nefropatía puede tener una variedad de causas, la ERD está directamente relacionada con la DM. Recomendaciones:
Se definen los valores para optimizar el control de la PA (inferior a 140/90 mmHg ) para reducir el riesgo o retrasar la progresión de enfermedad renal diabética. (A) En pacientes con albuminuria , considerar un control inferior a  130/80 mm Hg.
Para pacientes con ERD, se recomienda un aporte de proteínas  de 0,8 g/kg/día. En diálisis se deberían considerar niveles mayores. Niveles más bajos no son recomendados. (A)
Se recomienda un inhibidor de la ECA o un ARA II para el tratamiento de pacientes (salvo embarazadas) con un cociente albúmina-creatinina (CAC) moderadamente elevados (30-299 mg/día) (B), y altamente recomendado para aquellos con CAC ≥ 300 mg/día y/o filtrado glomerular (FG) inferior a 60 ml/min/1,73 m2. (A)
Un inhibidor de la ECA o un ARA II no se recomienda para prevención primaria de ERD en pacientes con PA normal, CAC inferior a 30 mg/día  y FG normal. (B)
La presencia de retinopatía diabética (RD) en pacientes con CAC ≥ 300 mg/día sugiere fuertemente la ERD y su ausencia en los que tienen reducida el FG y CAC inferior a 300 mg/día sugiere enfermedad renal no diabética.

23.- Retinopatía diabética (RD) (sección 9)
Cribado
Si no hay evidencia de RD en uno o más exámenes oculares, se deben considerar exámenes cada dos años (coste-efectiva). (B). Estudios de cohortes prospectivos en DM2 bien controlados, después de un examen normal no presentaban ningún riesgo de desarrollo de RD significativa en intervalos de 3 años.
Tratamiento
La panfotocoagulación (PFC) con láser se indica para reducir el riesgo de pérdida de la visión grave en pacientes con RD proliferativa (RDP) de alto riesgo, y algunos casos de RD no proliferativa (RDNP) grave. (A)
El tratamiento del edema macular diabético (EMD) ha cambiado de forma importante tras la llegada de fármacos antiangiogénicos. Inyecciones intravítreas de anti factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF) están indicados en el  EMD, que  puede poner en peligro la visión. (A)

24.- Neuropatía diabética (ND) . (sección 9)
La FDA ha aprobado tres medicamentos (pregabalina, duloxetina, y tapentadol) para el tratamiento del dolor asociado con ND, pero ninguno ofrece alivio completo, incluso cuando se utilizan en combinación. Los antidepresivos tricíclicos, la gabapentina, venlafaxina, carbamazepina, tramadol, y la capsaicina tópica, aunque no aprobados para el tratamiento pueden ser eficaces. Debemos reducir el dolor y mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes.

25.-Adultos mayores (sección 10)
Considerar la valoración geriátrica (médica, funcional, mental y social) para la gestión de la DM y proporcionar un marco para determinar objetivos y enfoques terapéuticos. Hay una gran heterogeneidad clínica y funcional de estos pacientes, y debemos individualizar  (años de diagnóstico, presencia de complicaciones, fragilidad, comorbilidades, esperanza de vida, etc.). (E)
Detección de síndromes geriátricos en pacientes que sufren limitaciones en sus actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. Pueden afectar el autocontrol de la DM. Debemos detectar la disfunción cognoscitiva. (E)
Los adultos mayores (≥ 65 años) con DM  deben considerarse una población de alta prioridad para las pruebas de detección y el tratamiento de la depresión. (B)
Los adultos mayores DM tienen mayor riesgo de hipoglucemias y debemos evitarlas para reducir el riesgo de deterioro cognoscitivo y la disminución funcional. Debemos ajustar objetivos glucémicos e intervenciones farmacológicas. (B)
Los adultos mayores con DM  en cuidados paliativos el control glucémico, lipídico y tensional no debe ser estricto, y puede ser apropiado la retirada farmacológica. (E)
Los pacientes con DM que viven en centros geriátricos precisan una valoración cuidadosa para  establecer objetivos glucémicos y tomar decisiones apropiadas en la elección de agentes hipoglucemiantes en función de su estado clínico y funcional.(E)
Los objetivos primordiales en la gestión de la DM al final de la vida son :  favorecer un confort general, la prevención de los síntomas angustiantes, y la preservación de la calidad de la vida . (E)

26.- Niños y Adolescentes (sección 11)
Tres cuartas partes de los pacientes con DM1 debutan antes de los 18 años y  la incidencia de DM2 en estas edades está creciendo a un ritmo exponencial, en torno a un 2,3 % cada año, lo cual hará que en 20 años se cuadruplique la prevalencia de la DM2 en niños y adolescentes.
El objetivo de control recomendado en estas etapas consiste en alcanzar una HbA1c inferior a  7,5% (E), aunque este objetivo debe de ser individualizado en función del riesgo de hipoglucemia, de tal manera que el objetivo de control puede ser más estricto si se consigue sin excesivas hipoglucemias.
Debido a las altas tasas de otras enfermedades autoinmunes en los niños y adolescentes con DM1 se aconseja el despistaje de hipotiroidismo y enfermedad celíaca al diagnóstico de la enfermedad y durante el seguimiento (E).
Al igual que en los adultos se recomienda monitorizar la PA en cada visita (B) y determinar anualmente los niveles de LDL-colesterol en los niños mayores de 10 años (E).
En niños y adolescentes con DM2 el tratamiento de elección son los cambios en el estilo de vida y la metformina, ya que es el único antidiabético oral aprobado en niños. En aquellos casos en que no se consiga un control aceptable (HbA1c ≤8%) será necesario añadir insulina.

27.- Manejo de la DM en el embarazo (sección 12, ver apartado 2)
A las mujeres en edad fértil con DM se les debe de recomendar la planificación de los embarazos, de tal manera que deben esforzarse al máximo para alcanzar un estricto control de la DM  (HbA1c inferior a 6,5%) en el momento de la concepción, ya que con ello se reduce el riesgo de malformaciones congénitas (B).
El objetivo de control de la DM durante el embarazo debe ser óptimo (HbA1c entre 6-6,5%), siempre y cuando se consiga sin hipoglucemias, en caso contrario debe relajarse este objetivo (HbA1c inferior a 7%) (B).
El tratamiento de elección de la diabetes durante el embarazo consiste en cambios en el estilo de vida, a lo que se debe de añadir insulina en pacientes con tratamiento previo  con insulina o en caso de ser necesario para alcanzar un adecuado control (A). Las mujeres con DM2 previa al embarazo o DG  también pueden ser tratadas con metformina (A).
Todas las insulinas poseen una categoría de riesgo B durante el embarazo, excepto glargina, glulisina y degludec que poseen una categoría (C).
A aquellas mujeres que hayan padecido DG se les debe realizar una SOG con 75 gr de glucosa entre las semanas 6 a 12 del posparto con el fin de comprobar si persiste la DM. En aquellas que la SOG sea normal, se les debe hacer despistaje de diabetes con una frecuencia entre 1 a 3 años, debido a su elevado riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (B). También se les debe recomendar una intervención intensiva sobre el estilo de vida, y si fuese preciso se debería recomendar metformina, ya que con estas intervenciones se reduce entre un 35-40% el riesgo de desarrollar diabetes (A).
El objetivo de la PA sistólica durante el embarazo es de 110-129 mmHg y de 65-79 mmHg el de PA diastólica. Durante el embarazo está contraindicado el uso de los IECA y ARA2.

28.- Transición a Atención Primaria del paciente tras la hospitalización (sección 13)
Debería instaurarse un protocolo individualizado para la transición a Atención Primaria del paciente con DM tras la hospitalización (B). Debe de informarse al personal sanitario de Atención Primaria si se ha modificado el tratamiento o si el grado de control del paciente no es el adecuado, con el fin de evitar episodios de hiperglucemia o hipoglucemia. También se debe de informar acerca de la aparición o descompensación de complicaciones o comorbilidades durante el ingreso.
Es importante que en el momento del alta se les suministren a los pacientes con DM los medicamentos y materiales necesarios (tiras, agujas…), en la cantidad suficiente para que puedan mantener la continuidad del tratamiento hasta que puedan ser atendidos por los profesionales de Atención Primaria.

*Nota importante.- este resumen razonado de  cara la práctica asistencial del profesional sanitario de primer nivel ha sido realizado en tiempo récord por el equipo de la redGDPS (Mateu Seguí Díaz, Manuel Ruiz Quintero, Domingo Orozco Beltran, Joan Barrot de la Puente, Javier García Soidan) para con ello llegar lo más rápidamente posible al personal sanitario del primer nivel. Por esto mismo pudieran existir errores de traducción o del sentido original del artículo, que hace que no sustituya al mismo. Recomendamos su lectura atenta. El artículo es accesible libremente desde el enlace que adjuntamos.

American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2016
Diabetes Care Volume 39, Supplement 1, January 2016



miércoles, 23 de diciembre de 2015

Malas evidencias a la hora de evaluar a los antibióticos más eficaces en el pie diabético

Malas evidencias a la hora de evaluar a los antibióticos más eficaces en el pie diabético

Las ulceras diabéticas (UD) infectadas son la causa determinante de las amputaciones de extremidades inferiores (AEII) en los pacientes con diabetes (DM). Estas infecciones requieren antibioterapia, que habitualmente se elige de forma empírica. Existe, por tanto, un vacio en este campo o las evidencias que existen no nos responden a esta cuestión.
El objetivo de esta revisión con metaanálisis de la Cochrane Database Syst Rev es la de determinar la efectividad y seguridad de la utilización de antibióticos de forma sistémica en el tratamiento de las infecciones en el pie diabético, en comparación con otros antibióticos sistémicos o con el tratamiento tópico o el placebo.
Para ello se hizo una búsqueda en abril del 2015 en el registro de la Cochrane Wounds Group Specialised Register; la Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL; The Cochrane Library); el Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE (In-Process & Other Non-Indexed Citations); Ovid EMBASE, y el EBSCO CINAHL y  otras bases de datos médica sobre ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que evaluaron los efectos de los antibióticos sistémicos (vía oral o parenteral) en pacientes con infecciones en el pie diabético, en los que incluyeran como objetivos primarios la resolución clínica de la infección, el tiempo de resolución, las complicaciones y efectos adversos.
Para ello se incluyeron 20 ECA con 3.791 individuos. Los ECA fueron heterogéneos, en diseño, población, antibióticos y resultados. Solo 9 de los 20 ECA incluían una protección contra el sesgo de detección con una evaluación cegada de los resultados, y solo un tercio de los ECA mostró información suficiente sobre que la aleatorización había sido ocultada adecuadamente. Del mismo modo, 18 de los 20 ECA habían recibido financiación de la industria farmacéutica.
Se agruparon los 16 diferentes antibióticos en 6 categorías: 1.- penicilinas antipseudomonas (3 ECA): 2.- penicilinas de amplio espectro (1 ECA); 3.- cefalosporinas (2 ECA); 4.- carbapenemos (4 ECA); 5.- fluoroquinolonas (6 ECA) y 6.- otros antibióticos (4 ECA).
Los resultados fueron bastante desalentadores dado que las evidencias sobre los antibióticos sistémicos en el tratamiento de las infecciones del pie en los pacientes con DM son muy heterogéneas, y con alto riesgo de sesgos. Por ello no se concluye que exista un antibiótico que sea superior a otro, o que sea mejor en la resolución de las infecciones del pie del paciente con DM o incluso en términos de seguridad. A modo de muestra, existe un ECA con diseño de no inferioridad que señala que el ertapenem con o sin vancomicina es más efectivo a la hora de alcanzar la resolución clínica de la infección que la tigecyclina. 
Con respecto a otros antibióticos no queda claro. O sea un panorama desolador.
Señalan que  la calidad de la evidencia es baja debido a las limitaciones del diseño, a la diversidad de los antibióticos evaluados, la duración de los tratamiento, por el punto a partir del cual se hace la evaluación… Por todo ello urge diseñar y realizar estudios con una metodología adecuada, con una evaluación cegada de los resultados, con criterios estardarizados a la hora de medir la gravedad de la infección…

Selva Olid A1, Solà I, Barajas-Nava LA, Gianneo OD, Bonfill Cosp X, Lipsky BA. Systemic antibiotics for treating diabetic foot infections. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 4;9:CD009061. doi: 10.1002/14651858.CD009061.pub2.

domingo, 20 de diciembre de 2015

Hasta un 60% de los pacientes con diabetes estable se les realizan demasiadas HbA1c

Hasta un 60% de los pacientes con diabetes estable se les realizan demasiadas HbA1c

El cuidado del paciente con diabetes tipo 2 (DM2), como el manejo de muchas enfermedades crónicas, tiene el riesgo de sobre-intervenir, de sobre-tratar. Es un tema conocido en la utilización de las tiras reactivas, que su generalización ha producido un abuso y algún efecto secundario, pero también es posible que se haya producido en otros controles que el equipo médico/enfermería propone. En muchos casos estos han sido incentivados activamente por la empresa sanitaria dentro de un programa de calidad con medición de indicadores de proceso y de resultados. En el caso de la HbA1c, un indicador de control metabólico, se recomienda por las principales Guías de Práctica Clínica (GPC) que al margen de su individualización según las características del paciente, se encuentre entre una horquilla que va del 6,5 al 8%. Sin embargo, desde el momento que el paciente se encuentra en el rango de buen control metabólico y sin complicaciones que lo justifiquen (hipoglucemias,…), los controles según estas GPC, se debe hacer cada 6 meses. Sin embargo, puede suceder que estos controles se realicen en demasía sin ningún fundamento, esto genera un aumento de la carga de trabajo, costes económicos y efectos secundarios debidos a los ajustes de la medicación con sobre-tratamiento y riesgo de hipoglucemia.
No hay muchos estudios al respecto y dentro los más sobresalientes el de Laxmisan A et al dentro del Veterans Affairs Administration (VA) en pacientes con DM nuevamente diagnosticados mostró como tras el diagnóstico al 38% de los pacientes se le realizó la HbA1c al menos 3 veces al año y un 4,2% al menos  en 5 ocasiones.
El estudio que comentamos estima las frecuencias de las HbA1c solicitadas y las consecuencias de los tratamientos de los pacientes con DM2 de Medicare Advantage de EEUU que alcanzaron el buen control metabólico sin la utilización de insulina.
Se trata de un análisis retrospectivo de los datos provenientes de los pacientes con DM2 mayores de 18 años y con un control estable de su HbA1C (dos valores consecutivos inferiores a 7% en 24 meses), sin utilización de insulina,  incluidos en esta base de datos de EEUU entre el 2001-2013. Ninguno de  ellos tenían historia de hipoglucemia grave o de hiperglucemia y no se incluyeron mujeres embarazadas. La HbA1c excesiva se midió dentro de los 24 meses tras la segunda medición de la misma.  Con ello se clasificó la frecuencia en la petición de la HbA1c recomendada según las GPC (≤2 veces/año), frecuente (3-4 veces/año), a excesiva (≥5 veces/año). Los cambios realizados en el tratamiento fueron determinados en un plazo de 3 meses a partir de la HbA1c índice.
De los 31.545 pacientes incluidos en el estudio (edad media de 58 años y una HbA1c media índice de 6,2%) la determinación de la HbA1c excesiva fue de un 6%,  frecuente en un 55%.
Por ello a pesar del buen control glucémico al inicio, el tratamiento fue intensificado con adición de otros fármacos antidiabéticos orales o insulina en 8,4% de los pacientes. Así ocurrió en un 13% los de las HbA1c excesivas, un 9% en las frecuentes y un 7% en las ajustadas a las recomendaciones de  las GPC (P inferior a 0,001).  De ahí que en comparación con las recomendaciones de las GPC, la determinación excesiva de la HbA1c se asoció con una intensificación del tratamiento, la odds ratio (OR) fue de  1,35 (IC 95% 1,22-1,50). 
Por otro lado, las tasas excesivas de determinación de la HbA1c permanecieron invariables entre los años 2001-8, pero cayeron significativamente a partir del 2009. En este aspecto, el riesgo probable de realizar más HbA1c cayó un 46% en el 2011 frente al período de 2001-2.
Puede concluirse que el 60% de los pacientes con DM2 estable en tratamiento antidiabético oral de esta aseguradora americana, se les realizan demasiadas HbA1c y ello tiene consecuencias en sus tratamientos que se intensificaron hasta en un 35% en comparación con los pacientes que se hicieron las HbA1c recomendadas.
Destacan, como limitaciones que este estudio que aun siendo poblacional, no representa a la totalidad de los pacientes con DM2 de EEUU, solo a aquellos que estaban asegurados a esta aseguradora y que tenían un control estable de su DM2 y no utilizaban insulina. Probablemente en el resto de grupos los resultados pudieran ser peores, del mismo modo no estudió la infrautilización de la HbA1c. Hubo variaciones geográficas de los resultados, encontrándose la mayor prevalencia de determinaciones excesivas en el noreste de EEUU (8,9%) y menos en el medio-oeste (4,0%).
Las causas de estos resultados, son variables pero se podrían achacar a la falta de longitudinalidad en la atención del paciente con DM2, que frente a una fragmentación de la asistencia  o continuidad asistencial garantizada por sanitarios distintos, tienen a repetir las pruebas por falta de confianza. Así se encontró una correlación directa con el número de sanitarios que atendieron al paciente; por cada sanitario añadido se incrementó la probabilidad de un nuevo test en un 14% (OD 1,14).
Apuntan otro aspecto como es la deformación profesional en la especializada que tiende a utilizar los mismos patrones en la atención sean pacientes con diabetes tipo 1 (DM1), cada tres meses,  como DM2.

McCoy RG1, Van Houten HK2, Ross JS3, Montori VM4, Shah ND5. HbA1c overtesting and overtreatment among US adults with controlled type 2 diabetes, 2001-13: observational population based study. BMJ. 2015 Dec 8;351:h6138. doi: 10.1136/bmj.h6138.

Hayward RA. Excessive testing of adults with type 2 diabetes. BMJ. 2015 Dec 8;351:h6549. doi: 10.1136/bmj.h6549.

Laxmisan A, Vaughan-Sarrazin M, Cram P. Repeated hemoglobin A1C ordering in the VA Health System. Am J Med. 2011 Apr;124(4):342-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.10.019.


jueves, 17 de diciembre de 2015

La FDA retira las restricciones a la prescripción de la rosiglitazona

La FDA retira las restricciones a la prescripción de la rosiglitazona

El proceso seguido con la rosiglitazona es digno de estudiarse. El 29 de diciembre de 2010 anunciábamos en este blog que a partir de dicho día se suspendía la comercialización de la rosiglitazona en España, días antes se había hecho lo mismo en Europa a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En aquel entonces se concluía que el riesgo-cardiovascular que produce esta sustancia superaba a los posible beneficios en el control metabólico. Esta situación, no era más que el punto y final de todo un proceso que hemos seguido en este blog, y que se originó tras la publicación del metanálisis del Dr Steve Nissen y Kathy Wolski en el 2007, en el que señaló la posibilidad de que esta sustancia pudiera aumentar el riesgo de presentar infarto agudo de miocardio (IAM). Sin embargo, la Food and Drug Administration (FDA) permitió la comercialización de la rosiglitazona con severas restricciones. 
Tres años después, el 28 de noviembre de 2013, ya comentamos que existía un proceso por  FDA de ir disminuyendo las restricciones en la prescripción de la rosiglitazona en USA, habida cuenta los nuevos estudios publicados sobre esta y otros andiabéticos orales (ADO), que señalarían que los riesgos de esta sustancia no sería tan distintos de otros ADO actualmente comercializados. La reevaluación de los resultados del único estudio aleatorizado y de gran tamaño, el Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD),  con respecto a las conclusiones previas hechas en el 2009, habían aportado cambios en la opinión de dicho organismo. Con todo la EMA no se pronunció al respecto, o si lo hizo no varió la prohibición a su comercialización en Europa. 
Como comentamos el daño ya estaba hecho, pues tras las restricciones a su venta en EEUU las prescripciones disminuyeron radicalmente, de 117.349 pacientes en 2009 (tras el metaanálisis en el  2007, ya se había reducido su prescripción) a sólo 3.405 durante los años 2011-13.
Hoy, según leemos en MedPage Today®, la FDA ha retirado las retricciones a los medicamentos antidiabéticos que contengan rosiglitazona dentro de su programa de Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Según este programa de vigilancia en este momento ya no es necesario garantizar que los beneficios de la rosiglitazona superan a sus riesgos, hago que ya se preveía desde hace dos años, como ya comentamos.
Según este organismo dado el tiempo transcurrido no ha surgido otra información sobre la seguridad de la molécula que implique algún cambio en este sentido.

Brown P. FDA Lifts Restriction On Rosiglitazone. Agency sees no need for restrictions after easing them 2 years ago. Medpagetoday 



miércoles, 16 de diciembre de 2015

Nueva versión de la Guía Clínica de la Diabetes tipo 2, de la SEMERGEN

Nueva versión de la Guía Clínica de la Diabetes tipo 2, de la SEMERGEN

Como hace 3 años, volvemos a comentar una nueva versión actualizada de la Guía de Práctica Clínica (GPC) de la Diabetes tipo 2 de la SEMERGEN, que, como entonces  ha sido realizado por el Grupo de Trabajo de Diabetes Mellitus y coordinada por el Dr José Javier Mediavilla Bravo.
Actualmente ya está accesible a través la red,  al tiempo que está siendo presentada en las diversas Comunidades Autónomas y distribuida directamente por un laboratorio al haber adquirido la obra a la editorial.  En este aspecto, hay que recalcar que no ha sido patrocinada por este y que su realización ha sido totalmente independiente.
En ella se abordan y actualizan capítulos como: Diabetes: clasificación, detección precoz y diagnóstico; Objetivos de control; Modificación de los estilos de vida; Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia; Fármacos no insulínicos; Tratamiento con insulina; Tratamiento de las complicaciones agudas y crónicas de la diabetes; Tratamiento de otros factores de riesgo cardiovascular; Cálculo del riesgo cardiovascular en la persona con diabetes mellitus; Hipertensión arterial; Dislipemia; Tabaco;  Antiagregación; Tratamiento de situaciones especiales: Diabetes e insuficiencia cardíaca, Diabetes en el anciano, Diabetes y embarazo, Diabetes y enfermedad renal crónica, Paciente con fiebre o procesos intercurrentes, Diabetes y tratamiento con glucocorticoides. El paciente diabético inmigrante, Seguimiento de la persona con diabetes.
Esta obra ha sido redactada por los Drs Margarita Alonso Fernández, Ana M.ª de Santiago, Nocito, Ana Moreno Moreno, Francisco Carlos Carramiñana Barrera, Flora López Simarro, Sonia Miravet Jiménez, Mateu Seguí Díaz, Trinidad Soriano Llora, M.ª Paz Pérez Unanua, José Escribano Serrano, José Mancera Romero, José Manuel Comas Samper, Alfonso Barquilla García, Vicente Gasull Molinera, Carmen Huidobro Dosal, todos ellos Miembros del Grupo de Trabajo de Diabetes Mellitus de SEMERGEN.
Un buen manual actualizado con un formato manejable y práctico que será muy útil para el  manejo del paciente con diabetes tipo 2 en nuestras consultas de atención primaria.


http://2016.jornadasdiabetes.com/docs/Guia_Diabetes_Semergen.pdf 

domingo, 13 de diciembre de 2015

Nuevo Atlas de la International Diabetes Federation (IDF)

Nuevo Atlas de la International Diabetes Federation (IDF)

Ya llevamos 15 años (2000) desde que se publicó el primer Atlas mundial sobre la situación de la diabetes (DM) a nivel mundial por parte de la International Diabetes Federation (IDF). Esta 7º edición viene a completar a las anteriores (cada dos años), y en concreto a la última del 2013, actualizando las cifras y poniendo el acento en que esta enfermedad de tintes epidémicos, ha llegado a la cifra de 415 millones de personas (31 más que el 2013) que la sufren en todo el mundo. Las previsiones son que en el 2040, 642 millones de personas padecerán esta enfermedad (50% de incremento).
Esta obra incluye los datos provenientes de cada país, por edad, grupo de personas y relación con su desarrollo económico. El Atlas de la IDF del 2015 comprende la estimación de la prevalencia de la DM según grupos etarios entre 20-79 años en 220 países y territorios, unas estimaciones según datos reales y otros estimados (en ausencia de ellos) en ciertos territorios colindantes o similares.  En este sentido, por ejemplo, en África se desconocen los datos de prevalencia de la DM de tres cuartas partes de todos los países. Con todo, según esta metodología se hacen eco del problema de los países en vías de desarrollo en los que el aumento de la urbanización y los cambios en los estilos de vida están influyendo en la aparición de esta enfermedad. Señalan que del total de los numeros el 75% de las personas con DM vivirían en países con bajos o moderados ingresos.
Según esta obra el gasto relacionado con esta enfermedad se ha incrementado en un 12%, sea en el tratamiento, el cuidado de complicaciones... Se han recalculado los datos correspondientes a la hiperglucemia en el embarazo (21,4 millones en el 2013), reduciéndose hasta los  20,9 millones, uno de cada 7 nacimientos. La alta prevalencia de la DM en los indígenas frente a la población con la que conviven, que es especialmente patente en la diabetes gestacional (DG) (hasta dos veces mayores tasas que las mujeres no indígenas). El crecimiento de la diabetes tipo 1 (DM1), alrededor de medio millón de niños tienen actualmente esta enfermedad…
La importancia del problema hace que la IDF obligue a tomar conciencia a los países implicados para que den pasos en la prevención y manejo de esta enfermedad, incidiendo especialmente en la educación.
La obra está estructura en diferentes capítulos, así a grandes rasgos, aborda  la DM1, la DM2,  la DG, la prediabetes, las medicaciones, las complicaciones, la metodología, las fuentes utilizadas, la prevalencia estimada de la DM conocida y la no diagnósticada, la estimación comparativa según la edad, la mortalidad estimada, el gasto estimado en su manejo, la estimación de la hiperglucemia en la gestación, en los pacientes con DM1, los países (Africa, Europa,…), la actuación sobre la DM, los escenarios, las campañas y proyectos, la prevención, el acceso a la insulina, el entrenamiento de los profesionales,  el manejo de la DG, la actuación comunitaria…
El documento puede descargarse libremente en formato pdf (31 megas), en la dirección

http://www.diabetesatlas.org/

miércoles, 9 de diciembre de 2015

Los cambios cíclicos de peso no se relacionan con mayor riesgo de cáncer, según un estudio

Los cambios cíclicos de peso no se relacionan con mayor riesgo de cáncer, según un estudio


A las dietas intermitentes, cíclicas, con incrementos y descensos súbitos de peso se les han achacado diversos inconvenientes para la salud. Este comportamiento es frecuente entre personas que intentan introducir una dieta en su estilo de vida sin conseguir una reducción del peso de manera permanente. La realidad es que es un comportamiento bastante común sobre todo en las mujeres, muchas veces por motivos estéticos.
Se ha sugerido que estos cambios cíclicos de peso podrían afectar a algún proceso bioquímico y aumentar el riesgo de cáncer al estimular la carcinogénesis. Sin embargo, este aspecto no ha sido probado en estudios epidemiológicos. Algún estudio relacionó los cambios de peso cíclicos con el cáncer de mama. Se trató de un estudio caso-control  de 990 casos frente a 1006 controles de  Long Island Breast Cancer Study Project in 1996-1997. Según éste, las mujeres que habían ganado más de  15 kg  (33 libras) desde los 20 años tenían 1,6 más riesgo de tener cáncer de mama frente a los controles, aunque sus variaciones de peso no pasaban de 3 kg. Así, la pérdida de peso durante la vida se asoció con una reducción del riesgo de cáncer de mama postmenopáusico, odds ratio (OR) 0,55 (IC 95%  0,32- 0,96). Con todo, el tema no quedó cerrado.
Para responder a esta pregunta, este estudio que comentamos analizó los datos disponibles entre las variaciones de peso cíclicas y la incidencia de cáncer de una cohorte seguida desde el 1992, la  Cancer Prevention Study II Nutrition Cohort. Una cohorte de  62.792 varones y 69,520 mujeres a la que se le aplicó el criterio de pérdida de peso cíclico (en base a una encuesta), como el número de veces que habían perdido o ganado más de 4,54 kg (10 libras) de peso. El número total de ciclos ponderales se estratificó de 1-4, de 5-9, de 10-19, y de 20 o más. 
Durante un seguimiento de 17 años 15.333 varones y 9.984 mujeres desarrollaron algún tipo de cáncer (1994-2009). 
Según el análisis los cambios cíclicos de peso no estuvieron asociado con mayor riegos global de cáncer (12 tipos de cáncer) en varones, hazard ratio (HR) 0,96 (IC 95% 0,83-1,11 de  ≥20 ciclos frente a la ausencia de ciclos ponderales) o en mujeres HR 0,96 (IC 95% 0,86-1,08) en modelos que estaban ajustados por  índice de masa corporal (IMC) y a otras covariables.
Según éste análisis los cambios cíclicos de peso (dieta “yo yo”), independientemente del peso corporal, no están asociados con mayor riesgo de cáncer (próstata, colon, recto, páncreas, riñón, esófago, hígado, linfoma no Hodgkins, mieloma múltiple, pulmón, melanoma y estómago). El problema de este estudio es que no evalúa la amplitud de la pérdida y ganancia de peso en relación con el riesgo de cáncer, como si lo hizo el estudio de Eng SM et al. Con todo, es el primer estudio que da algo de luz a esta cuestión, siendo prospectivo, en ambos sexos, en 15 tipos de cáncer e independiente del IMC (el mayor factor de confusión), de ahí su importancia. El principal factor limitante es que los datos fueron obtenidos por encuesta autoadministrada.

Eng SM1, Gammon MD, Terry MB, Kushi LH, Teitelbaum SL, Britton JA, Neugut AI. Body size changes in relation to postmenopausal breast cancer among women on Long Island, New York. Am J Epidemiol. 2005 Aug 1;162(3):229-37. Epub 2005 Jun 29.

Stevens VL, Jacobs EJ, Patel AV, Sun J, McCullough ML, Campbell PT, Gapstur SM. Weight cycling and cancer incidence in a large prospective US cohort. Am J Epidemiol. 2015 Sep 1;182(5):394-404. doi: 10.1093/aje/kwv073. Epub 2015 Jul 23.


domingo, 6 de diciembre de 2015

Nueva Guía de Práctica Clínica del paciente con diabetes tipo 2 de la NICE

Nueva Guía de Práctica Clínica del paciente con diabetes tipo 2 de la NICE

El septiembre pasado comentamos la publicación en la National Institute for Clinical Excellence -NICE- de la Guía de Práctica Clínica (GPC) para el manejo de la diabetes tipo 1 (DM1) o tipo 2 (DM2) en niños y adolescentes (www.nice.org.uk/guidance/ng18), se trataba de una actualización de una anterior (NICE guideline CG15). En este momento se acaba de publicar (no sin un dilatado tiempo de borradores y alegaciones) una actualización de la GPC de la DM2 publicada en el 2009 (NICE guideline CG87). Es una actualización de los conocimientos que sobre esta entidad se han ido produciendo en individuos adultos, y enfocado en la educación diabetológica, consejos dietéticos, manejo de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV), manejo de los niveles glucémicos, y la identificación y manejo de las complicaciones que esta entidad produce a largo plazo. La GPC no da indicaciones en diabetes secundaria, DM1 en adultos, diabetes en la gestación o diabetes gestacional ni sobre la diabetes en niños ni en adolescentes.
Las actualizaciones en los 6 años desde la versión original, se ha producido fundamentalmente en el control de los niveles glucémicos, en la terapia antiagregante, y en la disfunción eréctil. Así se han incluido moléculas como los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (inh DPP-4), los agonistas de los receptores del glucagon-like peptido-1 (GLP-1) y las nuevas evidencias en la utilización fuera de prospecto de la aspirina y el clopidogrel en prevención primaria cardiovascular.
Como no podía ser de otra manera esta GPC se basa en la filosofía de la atención centrada en el paciente, individualizando el manejo y tratamiento según las características del paciente con DM2 (ancianos, comorbilidad, polifarmacia, esperanza de vida…), donde según una decisión informada el tratamiento se plantee según las necesidades individuales y las preferencias de estos.
Las recomendaciones irán enfocadas en una educación diabetológica estructurada del paciente (parte fundamental de la GPC del 2009) con el diseño de un programa ad hoc (se especifican el contenido del mismo), y añadiendo una evaluación de los resultados periódicamente ( nuevo en 2015).
Recomendaciones sobre la dieta,  según un plan personalizado, modificación de los estilos de vida, actividad física, pérdida de peso.
Sobre el control de la presión arterial (PA), que debe ser anual si no ha sido diagnosticado previamente o en enfermedad renal, se debe ofrecer refuerzo sobre los estilos de vida y añadir medicación si la PA no se disminuye por debajo de 140/80 mm Hg (o 130/80 mm Hg si existe daño renal, ocular, o cerebrovascular). El control debe hacerse cada 1-2 meses. En la primera línea se posicionan los IECAS, con la excepción de aquellos originarios de África o del Caribe y las mujeres con posibilidad de embarazo. En los originarios de África o del Caribe, recomiendan un diurético o un calcioantagonista. 
Control de los niveles de glucemia, implicando a las decisiones según los objetivos de HbA1c fijados individualmente, sin que con ello se aumente el riesgo de efectos adversos (hipoglucemia) ni se deteriore la calidad de vida (nuevo en 2015).
Los niveles de HbA1c deben determinarse cada 3-6 meses (según necesidades) hasta que la HbA1c sea estable y no precise cambios en el tratamiento. A partir de entonces cada 6 meses.
En pacientes con DM2 en tratamiento con modificación de los estilos de vida, o con un solo fármaco sin riesgo de producir hipoglucemias, se debe intentar alcanzar el objetivo de HbA1c de 6,5%. Si el antidiabético tiene riesgo de hipoglucemia se debe insistir en un objetivo del 7,0% (nuevo en 2015). Si el objetivo no se controla con un único fármaco y la HbA1c es superior a 7,5 se debe insistir en los consejos sobre los estilos de vida, dieta, y adherencia terapéutica. Se debe plantear intensificar el tratamiento hasta  alcanzar un objetivo de HbA1c del 7,0% (nuevo en 2015). No se recomienda ofrecer el autoanálisis glucémico a todos los pacientes con DM2, a menos que existan episodios de hipoglucemia, o la persona con medicación oral pueda tener un riesgo aumentado de hipoglucemia mientras conduce o utiliza maquinaria, están embarazada o en curso de quedarse embarazada (nuevo en 2015).
En  la medicación  recomiendan prescribir como medicación estándar a  la metformina (MET) como fármaco de iniciación en pacientes con DM2 (nuevo en 2015). Si esta está contraindicada o no se tolera, considerar iniciar el tratamiento con inh DPP-4, pioglitazona o sulfonilurea (nuevo en 2015). Si se prescribe la pioglitazona se deberá ser especialmente cauto con los pacientes de alto riesgo de efectos adversos (insuficiencia cardíaca, cáncer de vejiga, fractura ósea), básicamente relacionados con la edad.
Un algoritmo terapéutico un poco confuso pero que tiene como aspecto novedoso en distinguir los pacientes según su tolerancia o contraindicación a la MET, en este caso sería indicación de inh DPP-4, sulfonilureas o pioglitazona. Los inhibidores SGLT aparecen en la primera intensificación (2º nivel) en asociación. No se contempla la prescripción de acarbosa ¿?.
Un nuevo documento, actualizado, manejable (57 páginas), sucinto y claro, para conservar y consultar.

Type 2 diabetes in adults: management NICE guideline. Published: 2 December 2015



sábado, 5 de diciembre de 2015

La FDA advierte que el uso de inhibidores del SGLT2 puede provocar acetoacidosis

La FDA advierte que el uso de inhibidores del SGLT2 puede provocar cetoacidosis

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) nos vuelve a advertir (como comentamos en otro post en mayo), como así lo hizo la European Medicines Agency (EMA) y los distintos laboratorios,  sobre el riesgo de acetoacidosis y de infecciones urinarias graves que tienen los fármacos antidiabéticos orales inhibidores de los cotrasportadores-2 de los canales de sodio-glucosa del túbulo renal  (inh SGLT2). En este caso de la FDA se trata de una revisión del etiquetaje de los distintos fármacos comercializados (canagliflozina, dapagliflozina, y empagliflozina) obligando advertir de estos efectos secundarios en el medicamento comercializado. 
Los inh SGLT-2 han sido autorizados por la FDA en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2), su utilización en pacientes con diabetes tipo 1(DM1) no ha sido establecida y la FDA no ha aprobado su utilización en este tipo de pacientes.
Advierten a los pacientes a tomar en consideración que si presentan algún síntoma de cetoacidosis (alteración respiratoria, náuseas, vómitos, dolor abdominal, confusión mental, astenia o somnolencia no explicada…)  acudan a algún servicio sanitario para ser atendidos. Si se confirma la cetoacidosis se debe actuar en consecuencia y retirar los inh SGLT-2.
Se debe ser cauto cuando existen factores desencadenantes de acetoacidosis, como enfermedad aguda (infecciones), falta de ingesta de alimentos o de fluidos y cuando se ha disminuido la dosis de insulina en el paciente con DM2….

-FDA Drug Safety Communication: FDA warns that SGLT2 inhibitors for diabetes may result in a serious condition of too much acid in the blood

En español:  http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm447209.htm

-FDA-La FDA advierte que el uso de inhibidores del SGLT2 para la diabetes puede provocar una grave concentración de ácido en la sangre- [05-15-2015]

jueves, 3 de diciembre de 2015

El tratamiento intensivo de la presión arterial aumenta la protección vascular en pacientes de riesgo

El tratamiento intensivo de la presión arterial aumenta la protección vascular en pacientes de riesgo

El estudio SPRINT (Systolic Blood Pressure InterventionTrial), como comentamos en este blog,  está removiendo muchos conceptos en relación a los valores de presión arterial (PA) a partir de los cuales se deben tratar farmacológicamente al paciente con hipertensión arterial (HTA), en ese caso con unas ciertas características; del mismo modo que Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD-BP) lo hizo en su día en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) o el International Verapamil SR–Trandolapril (INVEST) en pacientes con DM2  y enfermedad coronaria. Los umbrales puestos recientemente por las principales Guías de Práctica Clínica (GPC), sean las The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC) o la del Eighth Joint National Committee (JNC 8) Americana, que propugnaba 150/90 mmHg a los más de 60 años y 140/90 mm Hg en más jóvenes, están siendo puestos en cuestión. Cuando hasta no hace mucho las recomendaciones en pacientes con enfermedad coronaria, cerebrovascular (AVC) o renal se encontraban alrededor de 130/85 mm Hg. Sin embargo, se señala que la mitad de todos los eventos atribuibles a la HTA ocurren en pacientes con PAS por debajo del umbral del 140 mmHg, y la  mayoría cuando existe un evento previo. Los cambios de aumentar el umbral  generados en las recomendaciones de las GPC se deben a los resultados del ACCORD-BP. Un ensayo clínico aleatorizado sobre 4733 pacientes con DM2 que comparó una rama intensiva frente a otra convencional (PA inferior  a 120 mm Hg frente a inferior 140 mm HG) sin encontrar diferencias significativas en las tasas de eventos cardiovasculares  (ECV)  al reducir 14 mm Hg de PAS.
La revisión sistemática que comentamos tiene que ver con esta discusión, centrada en el umbral del 140 mm Hg de PAS, si un tratamiento más intensivo está asociado con mayores reducciones en ECV y renales, y si esto es eficaz y seguro.
Se hizo una búsqueda sistemática en MEDLINE, Embase, y la Cochrane Library en ensayos clínicos aleatorizados (ECA) publicados entre enero del 1950 y 3 de noviembre del 2015. Todos los ECA hicieron un seguimiento de al menos 6 meses, y en la aleatorización existió un brazo de tratamiento intensivo frente a otro convencional de la PA en tratamiento farmacológico, con diferentes objetivos de PA o diferentes cambios en la PA con respecto al inicio, incluyendo pacientes con HTA de alto riesgo cardiovascular y/o enfermedad renal, 
En el metaanálisis de la PA se utilizó el riesgo relativo (RR) de sufrir ECV (infarto de miocardio -IAM-, AVC, insuficiencia cardíaca -IC-, muerte cardiovascular), así como la mortalidad no vascular o por cualquier causa (MCC), enfermedad renal terminal (ERT), efectos adversos como albuminuria, y progresión de la retinopatía en ECA con pacientes con DM2.
De 4300 artículos identificados, se valoraron 2979 resúmenes, identificando a 95 publicaciones, que al aplicar los criterios de inclusión quedaron en 19 ECA que incluyeron a 44.989 individuos, en los que 2496 ECV (14 ECA), 1762 MCC (19 ECA) y 514 ERT (8 ECA) fueron documentados durante una media de 3,8 años de seguimiento (rango 1,0-8,4 años).
De estos ECA, 5 (6960 pacientes) solo eran pacientes con DM2, 6 ECA pacientes con enfermedad renal (2809), un ECA  en niños con enfermedad renal  y HTA (385 individuos), 2 ECA en pacientes con DM2 sin HTA (609 individuos) y 17 ECA (44.380 pacientes) con HTA, enfermedad vascular, enfermedad renal, DM y otros factores de riesgo cardiovascular (FRCV).
El metaanálisis mostró que tras la aleatorización los pacientes de tratamiento intensivo tuvieron una PA media de 133/76 mm Hg, frente a los 140/81 mm Hg del tratamiento menos intensivo o convencional. La rama de tratamiento intensivo alcanzó RR de reducción de ECV mayores del 14% (IC 95% 4-22), IAM 13% (0-24), AVC 22% (10-32), albuminuria 10% (3-16) y progresión de la retinopatía 19% (0-34). Sin embargo, no afecto de manera clara a la IC 15% (11-34), MCV 9% (-11 -26), mortalidad total 9% (-3 -19), o  la ERT 10% (-6 -23). La reducción de los ECV mayores fue consistente en los diferentes grupos de pacientes la reducción adicional de la PA tuvo claros beneficios incluso en los pacientes con PAS inferior a 140 mm Hg.
Según esto, y contradiciendo estudios como el ACCORD-BP, los beneficios absolutos fueron mayores en aquellos ECA que tenía pacientes con enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o DM2.
En cuanto a los eventos adversos asociados a reducción de la PA solo fueron documentados en 6 ECA, en los que se encontró una tasa de eventos del 1,2% por año en el brazo del tratamiento intensivo, comparado con el 0,9% en el menos intensivo RR 1,35 (IC 95% 0,93-1,97).
La hipotensión grave fue más frecuente en el brazo de tratamiento intensivo con una RR 2,68 (1,21-5,89, p=0,015), pero el exceso absoluto de riesgo fue pequeño (0,3% frente a  0,1% por persona y año de la duración del seguimiento).
Según éste, el tratamiento farmacológico intensivo generaría una mayor protección vascular que los tratamientos convencionales o menos intensivos.
Los pacientes de alto riesgo tuvieron beneficios adicionales incluso aquellos con PAS por debajo de 140 mm Hg.
Según este metaanálisis los beneficios absolutos del tratamiento farmacológico intensivo de la PA en pacientes de alto riesgo son importantes. 

Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, et al. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Nov 7. pii: S0140-6736(15)00805-3. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. [Epub ahead of print]