jueves, 17 de diciembre de 2015

La FDA retira las restricciones a la prescripción de la rosiglitazona

La FDA retira las restricciones a la prescripción de la rosiglitazona

El proceso seguido con la rosiglitazona es digno de estudiarse. El 29 de diciembre de 2010 anunciábamos en este blog que a partir de dicho día se suspendía la comercialización de la rosiglitazona en España, días antes se había hecho lo mismo en Europa a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En aquel entonces se concluía que el riesgo-cardiovascular que produce esta sustancia superaba a los posible beneficios en el control metabólico. Esta situación, no era más que el punto y final de todo un proceso que hemos seguido en este blog, y que se originó tras la publicación del metanálisis del Dr Steve Nissen y Kathy Wolski en el 2007, en el que señaló la posibilidad de que esta sustancia pudiera aumentar el riesgo de presentar infarto agudo de miocardio (IAM). Sin embargo, la Food and Drug Administration (FDA) permitió la comercialización de la rosiglitazona con severas restricciones. 
Tres años después, el 28 de noviembre de 2013, ya comentamos que existía un proceso por  FDA de ir disminuyendo las restricciones en la prescripción de la rosiglitazona en USA, habida cuenta los nuevos estudios publicados sobre esta y otros andiabéticos orales (ADO), que señalarían que los riesgos de esta sustancia no sería tan distintos de otros ADO actualmente comercializados. La reevaluación de los resultados del único estudio aleatorizado y de gran tamaño, el Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD),  con respecto a las conclusiones previas hechas en el 2009, habían aportado cambios en la opinión de dicho organismo. Con todo la EMA no se pronunció al respecto, o si lo hizo no varió la prohibición a su comercialización en Europa. 
Como comentamos el daño ya estaba hecho, pues tras las restricciones a su venta en EEUU las prescripciones disminuyeron radicalmente, de 117.349 pacientes en 2009 (tras el metaanálisis en el  2007, ya se había reducido su prescripción) a sólo 3.405 durante los años 2011-13.
Hoy, según leemos en MedPage Today®, la FDA ha retirado las retricciones a los medicamentos antidiabéticos que contengan rosiglitazona dentro de su programa de Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Según este programa de vigilancia en este momento ya no es necesario garantizar que los beneficios de la rosiglitazona superan a sus riesgos, hago que ya se preveía desde hace dos años, como ya comentamos.
Según este organismo dado el tiempo transcurrido no ha surgido otra información sobre la seguridad de la molécula que implique algún cambio en este sentido.

Brown P. FDA Lifts Restriction On Rosiglitazone. Agency sees no need for restrictions after easing them 2 years ago. Medpagetoday 



2 comentarios:

J. Mtnez. Lozano dijo...

Si lo dice la FDA... Personalmente, nunca me han convencido las tiazolidindionas. Nunca las he usado. Tenemos otras alternativas, más seguras y eficaces. Por cierto, hace escasas semanas Francia ha retirado la pioglitazona, por su asociación con cáncer vesical. Es cuestión de tiempo ver desaparecer este grupo de fármacos. Ha pasado en numerosas ocaciones.

Mateu Seguí Díaz dijo...

Hola, gracias J Mtnez Lozano,
El grupo de las glitazonas no han tenido fácil el camino. Cuando salieron fueron una alternativa válida a lo que se disponía, metformina, acarbosa y fundamentalmente las sulfunilureas, como medicación oral. En la actualidad su importancia es relativa dado los nuevos fármacos comercializados (Inh DPP-4,…). Tienen un aspecto importante que los diferencia del resto en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica, entidad muy frecuente en los trastornos glucémicos.
El metaanálisis de Nissen en el 2007 frenó en seco las esperanzas que se tenían en la rosiglitazona y han tenido que pasar muchos años, con prácticamente la defunción de la molécula, para que re-analizando el ensayo clínico del RECORD y comparando en estudios observacionales con las sulfonilureas para destacar que su riesgo no difiere tanto de este grupo de sustancias. Con todo, son fármacos para la edad media de la vida, no para toda la vida del paciente, con ello excluyes los riesgos de ICC, fracturas y cáncer de vejiga, y para pacientes sin riesgo de padecer enfermedad coronaria en el caso de la rosiglitazona. La pioglitazona se encuentra recogida en la última versión de la NICE, que comentamos hace escasos días.

mateu seguí díaz