¿Los beneficios cardíacos y renales de la empagliflozina son independientes de la función renal?
Comentario de Enrique Carretero Anibarro @Enriq_Carretero
Ya hemos comentado previamente el estudio EMPEROR-Reduced (Empagliflozin Outcome Trial in Patients in Patients With Chronic Heart Failure with Reduced Ejection Fraction), en el cual empagliflozina demostró reducir el riesgo combinado de muerte cardiovascular (MCV) u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) y el total de IC, además ralentizó el deterioro de la función renal en pacientes con IC con fracción de eyección reducida (ICFER), en sujetos con y sin diabetes (DM).
Recientemente se ha publicado un análisis de los datos del EMPEROR-Reduced donde se estudia el efecto de empagliflozina sobre los resultados cardiovasculares (CV) y renales en todo el espectro de la función renal. El resultado primario fue un compuesto de MCV o IC. Los dos resultados secundarios fueron el total de IC y la evolución del deterioro de la tasa de filtración glomerular estimada (FGe). El impacto directo sobre los eventos renales se investigó mediante un resultado renal compuesto definido como la disminución sostenida de la FGe, diálisis crónica o trasplante. La media de seguimiento fue de 16 meses.
La aleatorización se estratificó según la región geográfica (América del Norte, América Latina, Europa, Asia y otras), el estado inicial de la DM y la FGe.
Los pacientes se clasificaron según la presencia o ausencia de enfermedad renal crónica (ERC) al inicio del estudio. Definiéndose ERC como FGe inferior 60 ml/min/1,73 m2 o relación albúmina/creatina mayor de 300 mg/g.
De los 3.730 pacientes que fueron aleatorizados a empagliflozina o placebo, 1978 (53%) tenían ERC. En comparación con los pacientes sin ERC, los que tenían ERC eran mayores (70 frente a 63 años), tenían una mayor duración de la IC (media tiempo desde el diagnóstico, 6,8 frente a 5,5 años), tenían más DM (54% frente al 45%) y tenían menos probabilidades de ser tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de la angiotensina (ARA2) (67% frente al 73%). Las características basales de los grupos placebo y empagliflozina estaban bien equilibradas en los pacientes con y sin ERC.
Los resultados se mostraron muy favorables para la empagliflozina que redujo el resultado primario y el total de IC en pacientes con y sin ERC hazard ratio (HR) 0,78 (IC 95%: 0,65-0,93) y HR 0,72 (IC 95%: 0,58-0,90), respectivamente (p=0,63). Empagliflozina redujo la pendiente del descenso de la FGe en 1,11 (0,23-1,98) ml/min/1,73 m2/año en los pacientes con ERC y en 2,41 (1,49-3,32) ml/min/1,73 m2/año en los pacientes sin ERC.
El riesgo del resultado renal compuesto se redujo de forma similar en los pacientes con y sin ERC HR 0,53 (IC del 95%: 0,31-0,91) y HR: 0,46 (IC del 95%: 0,22-0,99), respectivamente (p=0,045).
El efecto de empagliflozina sobre el resultado primario compuesto y en los resultados secundarios fue consistente en todo el espectro renal, incluso en pacientes con un FGe hasta 20 ml/min/1,73 m2.
En cuanto a la seguridad, empagliflozina fue bien tolerada en los pacientes con ERC. La incidencia de eventos adversos fue mayor en pacientes con ERC al inicio del estudio y en pacientes con FGe más baja. Ambos grupos mostraron frecuencias similares de eventos adversos.
Hay que destacar varias limitaciones en este estudio. Se trata de un análisis secundario basado en el EMPEROR-Reduced, el cual, no tiene potencia para evaluar el efecto de empagliflozina en subgrupos como la ERC. Aunque los beneficios en el resultado renal compuesto se basaron en pocos eventos, estos favorables datos renales son muy similares a los observados en los grandes ensayos realizados en pacientes con DM o con ERC.
Este estudio demuestra la eficacia de empagliflozina en pacientes con ICFER y ERC, incluso en aquellos con una FGe tan baja como 20 ml/ min-1,73 m2.
La empagliflozina presenta efectos beneficiosos reduciendo el resultado primario de MCV o IC ,reduce el total de IC y también ralentiza el deterioro de la FGe independientemente de la función renal basal en pacientes con y sin ERC.
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