miércoles, 6 de abril de 2016

Nueva advertencia de la FDA sobre la saxagliptina y alogliptina

Nueva advertencia de la FDA sobre la saxagliptina y alogliptina

Hace alrededor de un año que nos hicimos eco de la decisión de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) que instaba a las compañías fabricantes de la Saxagliptina y la Alogliptina en EEUU a actualizar el etiquetado de estos fármacos por motivos de seguridad. Según los datos que disponía este organismo la  saxagliptina podría estar asociada con un incremento en las tasas de muerte por cualquier causa (MCC). Estas conclusiones provenían de reanálisis del SAVOR-TIMI 53 (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus), estudio realizado  con 16.492 pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) que mostró que la saxogliptina no era inferior al placebo en la producción de eventos cardiovasculares (ECV) en pacientes de alto riesgo cardiovascular, pero hubo más ingresos por insuficiencia cardíaca (IC) (3,5% vs. 2,8%; hazard ratio (HR) 1,27; IC 95% 1,07 -1,51; P = 0,007). O, lo que es lo mismo, 35 de cada 1000 pacientes de saxagliptina frente a 28 de 1000 del grupo placebo, puntualizan en el último documento. 
Por otro lado, como hemos visto en otros post, el Examination of Cardiovascular Outcomes with Alogliptin versus Standard of Care (EXAMINE) con la alogliptina en individuos que habían padecido un síndrome coronario agudo reciente mostró un HR del 0,96 (límite superior del IC 95%,  1,16  P inferior a 0,001 para no inferioridad) para el objetivo primario de no inferioridad de ECV. En este ensayo, si bien inicialmente el riesgo de IC quedó en interrogante,  esta revisión posterior de la FDA señala que 3,9% de los que recibieron alogliptina  fueron ingresados por IC frente al 3,3% del grupo placebo. O lo que es lo mismo,  39  de cada 1.000 pacientes frente a  33 de cada 1000 del grupo placebo, puntualizan. Poco,  pero al parecer suficiente para este organismo. 
Una nueva comunicación de este organismo fechada ayer (05-04-2016), y actualización de otras anteriores (11/02/2014), advierte nuevamente sobre añadir estas advertencias en el etiquetaje en los prospectos de esta sustancias en relación a este efecto adverso, sobre todo en pacientes afectos de enfermedad cardíaca o renal. 
Este organismo recomienda interrumpir la medicación que contenga saxagliptina o alogliptina de aquellos pacientes que fruto de su tratamiento antidiabético desarrollen una IC. En estos casos mejor utilizar otros fármacos antidiabéticos.

**U.S. Food and Drug Administration. Diabetes Medications Containing Saxagliptin and Alogliptin: Drug Safety Communication - Risk of Heart Failure.

**Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, Steg PG, Davidson J, Hirshberg B, Ohman P, Frederich R, Wiviott SD, Hoffman EB, Cavender MA, Udell JA, Desai NR, Mozenson O, McGuire DK, Ray KK, Leiter LA, Raz I; the SAVOR-TIMI 53 Steering Committee and Investigators.Saxagliptin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2013 Sep 2. [Epub ahead of print]


**White WB, Cannon CP, Heller SR, Nissen SE, Bergenstal RM, Bakris GL, Perez AT, Fleck PR, Mehta CR, Kupfer S, Wilson C, Cushman WC, Zannad F; the EXAMINE Investigators.  Alogliptin after Acute Coronary Syndrome in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2013 Sep 2. [Epub ahead of print]