sábado, 2 de agosto de 2014

Los pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con sulfonilureas, provenientes de ensayos clínicos, tiene pocas hipoglucemias

Los pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con sulfonilureas, provenientes de ensayos clínicos, tiene pocas hipoglucemias

La diferencia fundamental entre las nuevas terapias en la diabetes tipo 2 (DM2) y las antiguas se encuentra fundamentalmente el menor riesgo de hipoglucemias. Un riesgo que ha sido minimizado o magnificado por autores o ciertas Guías de Práctica Clínica (GPC) con el objetivo de reducir o aumentar su prescripción de los productos nuevos, según convenga.
El objetivo de esta revisión sistemática fue investigar la proporción de pacientes con DM2 con experiencias en hipoglucemias leves o graves en la práctica médica habitual en tratamiento con sulfonilureas (SU) o insulina basal (INSB) una o dos veces al día, con o sin la asociación de metformina (MET) en el tratamiento. 
Para ello se hizo una revisión sistemática en forma de metaanálisis en bases a ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con una duración mínima de 12 semanas identificados por MEDLINE y EMBASE en junio del 2011y que compararan los agonistas de los GLP-1 ( glucagon-like peptide-1) o los inhibidores de los DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4) con las SU, insulina glargina (ISNG) o insulina mezclada (ISNMIX) en pacientes con DM2. Se tuvieron en cuenta las evaluaciones de la European Medicines Agency (EMA) respecto a dichas sustancias y las comunicaciones a los diversos congresos del EASD y el ADA entre el 2001 al 2011.
El problema que se encontraron, fue el identificar los episodios de hipoglucemias en los diversos ECA y en consensuar una definición de hipoglucemia leve o grave, por lo que se contactó con los respectivo autores a este fin. Se agruparon los estudios según la misma definición de hipoglucemia. Los grupos según la glucemia sanguínea  fueron:  ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl), ≤3,5 mmol/l (63 mg/dl), ≤3,3 mmol/l, ≤3,1 mmol/l (60 mg/dl) y ≤2,8 mmol/l (50 mg/dl). Habida cuenta que la definición de hipoglucemia grave fue bastante unánime se agruparon todas en un solo grupo. 
De 25 ECA estudiados, 22 fueron de SU y 3 de ISN.
Según estos la hipoglucemia definida con niveles de glucosa sanguínea ≤3,1 mmol/l (56 mg/dl)se encontró en el 10,1% (IC 95%  7,3–13,8%) y aquellos con   ≤2,8 mmol/l (50 mg/dl) en el 5,9% (IC 95% 2,5–13,4%) de los pacientes que utilizaban SU. Las hipoglucemias graves se dieron en el 0,8% (IC 95% 0,5–1,3%) de los pacientes con estos tratamientos. 
Dentro de las distintas SU, la gliclazida fue la que tuvo menos hipoglucemias graves (0,1% IC 95%  0–0,7%)  e hipoglucemias con glucemia sanguínea ≤3,1 mmol/l (56 mg/dl) (1,4% IC 95% 0,8–2,4%).
Los escasos estudios que cumplieron criterios de inclusión para las ISN (falta de comparador) hicieron imposible realizar un metaanálisis al respecto.
Se concluye que la mayoría de los pacientes con DM2 (el 90%) en tratamiento con SU, sola o en combinación con MET, provenientes de ECA, tienen escasos episodios de hipoglucemia durante las 12-114 semanas que duraron estos ECA. Dentro de las SU, la gliclazida sería la que presentaría menor riesgo de hipoglucemia cuando se la compara con la glimepirida.
Con todo, dejan claro que estas conclusiones se refieren únicamente a ECA y que la realidad (estudios observacionales) puede, y de hecho, suele ser distinta.


Schopman JE, Simon AC, Hoefnagel SJ, Hoekstra JB, Scholten RJ, Holleman F. The incidence of mild and severe hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with sulfonylureas: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jan;30(1):11-22. doi: 10.1002/dmrr.2470.