viernes, 10 de junio de 2011

Se suspende la comercialización de la pioglitazona en Francia

Se suspende la comercialización de la pioglitazona en Francia

No hace mucho comentábamos dos estudios epidemiológicos publicados en Diabetes care sobre la relación entre la pioglitazona y el cáncer. Dos estudios instados a partir de los datos proporcionados en el estudio PROactive en el que se mostraba marginalmente un aumento de la incidencia de cáncer de vejiga en los pacientes que tomaban pioglitazona-PTZD. La European Medicines Agency -EMA- y la U.S. Food and Drug Administration (FDA) requirió realizar un estudios de seguridad al respecto.
El primer trabajo se basó en un el protocolo aprobado por la EMA en el que estudió la posible relación entre la PTZD con 10 tipos de cánceres descartando el de vejiga (próstata, mama, pulmón, endometrio, colon linfoma no Hodghin –NHL-, páncreas, riñón, recto y melanoma). Y el segundo se ciñó a un protocolo aprobado por la FDA, y resume los datos encontrados a la mitad del estudio. En el primero comentamos que no se encontró asociación entre la utilización de PTZD y el riesgo de cáncer en 7 de los 10 tipos estudiados, sugiriéndose una cierta asociación con el melanoma y el NHL y protección frente al cáncer de riñón, si bien es cierto que los incrementos eran pequeños y los intervalos de confianza incluyeron en todos ellos la unidad, de manera que los resultados debían ser interpretados con prudencia. El segundo, por su parte, los 90 casos de tumor vesical en 6.2 años de media encontrados en 30.173 pacientes supuso una incidencia de 81.5 por 100.000 personas/año frente al 68.8 del grupo que nunca utilizó la pioglitazona, osea un HR 1.2 IC 95%, 0.9–1.5 descartándose por tanto la relación, pero apuntando que existía unl riesgo un 30% mayor en aquellos que la duración del consumo de pioglitazona había sido de 12-24 meses, incrementándose hasta HR 1.3 [0.9–2.0] frente a los que nunca habían tomado esta molécula. Las dos evaluaciones, por tanto, no eran concluyentes para afirmar o descartar la relación de este fármaco con el cáncer aunque dejaban una cierta incertidumbre sobre los posibles efectos a lo largo del tiempo; de tal modo que se esperaba la conclusión del último estudio a los 10 años para dejar el tema zanjado.
Sea como fuera la Agencia francesa de medicamentos ha anunciado la suspensión de la pioglitazona, debido –dicen- a los casos notificados de cáncer de vejiga en pacientes tratados con pioglitazona hasta este momento (junio 2011). Con todo habrá que ver que nos dice la EMA al respecto. La noticia ha sido recogida y difundida por el butlletí groc
En mi opinión, sin conocer los datos que manejan, la decisión ha sido precipitada.


-Ferrara A, Lewis JD, Quesenberry CP, Peng T, Strom BL, van den Eeden SK, et al . Cohort Study of Pioglitazone and Cancer Incidence in Patients With Diabetes
Diabetes Care 34:923–929, 2011


-Lewis JD, Ferrara A, Peng T, Hedderson M, Bilker WB, Quesenberry CP,Vaughn DJ, et al Risk of Bladder Cancer Among Diabetic Patients Treated With Pioglitazone Interim report of a longitudinal cohort study. Diabetes Care 34:916–922, 2011

Dormandy JA, Charbonnel B, Eckland DJ, et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1279–1289

1 comentario:

manel mata dijo...

bueno, bueno, volviendo del finde largo en catalunya me encuentro que el chauvinismo francés se ha cubierto de gloria..... no se por que no actuaron de la misma manera con el caso de lantus... quizas porque pio es japo-americana (lilly y takeda) y en cambio lantus francoalemana (sanofi aventis)????.

No he podido resistir a escribir cuatro lineas sobre pio y cáncer. Me ha gustado mucho el comentario de mateu... asi que voy añadir alguna cosilla: lo de la neo de vejiga se sospechaba por el estudio PROACTIVE (N=5238, 14 casos con pio vs 6 casos con placebo); pero la mayoria de casos se diagnosticaron durante el primer año del estudio (8 y 3 respectivamente). Además no hubo un aumento de la incidencia en 4 años de seguimiento post-trial. Los oncólogos saben bien que para producir cancer hace falta años y años de exposición a un cancerígeno conocido como el tabaco y el cual se asocia a riesgos relativos de 300 !!!!......

Tampoco el estudio del Kaiser permanente (que es un analisis interino, de un estudio planeado con mayor duración) da demasiada luz al caso pues la HR de 1,2 no es significativa y si calculais el riesgo absoluto es de +0,0127 que correspondería (si fuese significativa) a un NNH de 7874 (o sea que necesitamos tratar 7874 pacientes para producir un caso y en el 95% de casos sería en fases iniciales). Yo no digo que esto no sea relevante, pero primero hay que demostrar que es significativa la diferencia. Los datos del estudio frances no los he visto publicados en el link que envio charo.
La FDA dice que de momento no ha llegado a ninguna conclusión (como hizo con el caso de lantus): copio y pego:

At this time, FDA has not concluded that Actos increases the risk of bladder cancer
Recommendations:
• Healthcare professionals should continue to follow the recommendations in the drug label
when prescribing Actos.
• Patients should continue taking Actos unless told otherwise by their healthcare professional.
• Patients who are concerned about the possible risks associated with using Actos should talk
to their healthcare professional.

Bueno, supongo que el debate esta servido y tendremos opiniones a favor y en contra. A ver que dice la EMA, pero visto lo visto con rosi, seguro que pio tiene los dias contados en europa. Al loro con el aumento de riesgo de cancer de pancreas con sita y exenatida.... seguro que oiremos hablar del tema....
Un abrazo
manel