Comentario del Dr. Joan Barrot de la Puente (@JoanBarrot)
Esta mesa redonda enfrenta dos visiones contrastadas sobre el acceso libre a los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG), bajo un título provocador que interpela tanto a clínicos como a gestores y ciudadanos: “Monitoreo continuo de glucosa sin receta: ¿datos para todos o un desastre inminente?”. El objetivo de esta mesa no es imponer una única verdad, sino abrir un espacio de reflexión profunda, crítica y fundamentada sobre el papel que estas tecnologías deben desempeñar en el futuro de la prevención, la atención primaria y la salud pública.
La Dra Diana Isaacs defiende la postura favorable de “Datos para todos”, centrando su argumentación en la accesibilidad, la prevención y el empoderamiento del paciente. Aporta evidencia creciente que sugiere beneficios potenciales del uso de MCG más allá de las poblaciones clásicamente indicadas. (Seguir leyendo)
La seguridad y eficacia del MCG están bien establecidas para reducir la HbA1c y las hipoglucemias en personas con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y tipo 2 (DM2) tratadas con insulina (INS). Recientemente, ha emergido evidencia favorable en personas con DM2 no tratadas con INS, mostrando mejoras glucémicas en la mayoría de los estudios.
Los Estándares de la American Diabetes Association (ADA) 2025 (Diabetes Care 2025; 48 (Supl. 1)) recomiendan considerar el uso de MCG en adultos con DM2 que no reciben INS, como estrategia para alcanzar y mantener objetivos individualizados de glucosa (evidencia grado B).
En este contexto, se ha iniciado una nueva era de disponibilidad sin receta: dispositivos de venta libre, dirigidos a adultos con DM2 sin tratamiento con INS o incluso sin diagnóstico previo, cuyo objetivo es inspirar cambios en el estilo de vida. Estos dispositivos no incluyen alarmas de hipoglucemia y funcionan con aplicaciones móviles que integran educación sobre hábitos de vida y objetivos glucémicos.
• Dexcom Stelo: dirigido a personas con DM2 sin INS, prediabetes o interesadas en conocer sus patrones glucémicos. Rango de medición: 70–250 mg/dL; detección de picos.
• Abbott Lingo: orientado a personas con prediabetes o que desean mejorar su salud metabólica. Integrado con una app educativa centrada en estilo de vida.
Posibles beneficiarios del MCG sin prescripción:
• Personas con prediabetes (Zahalka SJ, et al. Continuous Glucose Monitoring for Prediabetes: Roles, Evidence, and Gaps. Endocr Pract. 2025) como herramienta de apoyo al cambio de estilo de vida, interpretación del impacto de la dieta o la actividad física, e incluso como facilitador diagnóstico.
• Individuos con obesidad o en riesgo metabólico.
• Mujeres con diabetes gestacional.
• Atletas y personas sanas interesadas en optimizar su rendimiento o salud metabólica.
• Sujetos con DM1 en etapas iniciales (pre‑etapa 3).
El Framingham Heart Study (Spartano NL et al., J Clin Endocrinol Metab. 2025 Mar;110(4):1128‑1134) definió rangos fisiológicos de glucosa obtenidos mediante MCG en individuos sin diabetes, con prediabetes o con diabetes. En una cohorte se observó que los normoglucémicos pasaban un 87% del tiempo entre 70–140 mg/dL, con solo un 1,2% por encima de 180 mg/dL. En promedio, los participantes con prediabetes y diabetes pasaron el 77,1 % y el 46,2 % del tiempo en el rango de 70 a 140 mg/dL, respectivamente. Estos datos ofrecen referencias clínicas clave para interpretar métricas de MCG en personas sin diagnóstico previo de diabetes, algo especialmente relevante ante su uso creciente en población general.
En diabetes gestacional, el estudio suizo DipGluMo (Amylidi‑Mohr S et al., Lancet Diabetes Endocrinol. 2025) comparó rtCGM frente a tratamiento convencional. Aunque no hallaron diferencias significativas en desenlaces perinatales, las participantes expresaron mayor preferencia por el sensor.
El uso del MCG de venta libre se perfila como una herramienta eficaz y transformadora para diversos grupos. La evidencia sugiere que estos dispositivos pueden facilitar la detección precoz de alteraciones glucémicas, el seguimiento de la progresión de la enfermedad y la evaluación dinámica de la respuesta a intervenciones terapéuticas. Desde una perspectiva ética y de salud pública, se plantea que las personas tienen derecho a acceder a sus propios datos biomédicos. Esta visión apuesta por democratizar el acceso a las tecnologías de salud también fuera del entorno clínico tradicional.
El Dr David Ahn contrapone una postura crítica, advirtiendo sobre los riesgos de trivializar una herramienta clínicamente compleja. Alerta sobre la distorsión del modelo de medicina basada en la evidencia, la sobremedicalización de individuos sanos y el mal uso de datos sin adecuada interpretación profesional: “Un desastre a punto de ocurrir”.
El acceso libre a MCG sin receta equivale a su uso sin supervisión sanitaria, con importantes limitaciones clínicas y éticas. En ausencia de un profesional que prescriba, interprete y acompañe su uso, no se ofrece educación estructurada ni comprensión adecuada de los datos, exponiendo a los usuarios a interpretaciones erróneas y riesgos potenciales.
Técnicamente, los MCG presentan inexactitudes durante las primeras 12–24 h tras colocación, periodo sin calibración ni estabilidad completa. Además, factores interferentes como ingesta específica, medicación, actividad física, infecciones, inflamación, sueño o estrés pueden alterar la fiabilidad de las mediciones. Existe también alta variabilidad entre sensores del mismo modelo, introduciendo margen de error adicional.
En términos fisiológicos, la variabilidad interindividual en la respuesta glucémica posprandial es alta; diferencias en pico glucémico de hasta 30 mg/dL ante la misma comida. Las métricas derivadas del MCG no están validadas en personas sin diabetes, lo que añade incertidumbre. En ausencia de criterios claros para normoglucémicos, la interpretación de datos puede ser ambigua y alarmista.
Estos sesgos pueden derivar en ansiedad, autodiagnóstico erróneo y trastornos de conducta alimentaria. Además, los MCG tienden a sobreestimar la glucemia en individuos sanos, con sesgo variable según ingesta y perfil individual, tal como muestra un estudio reciente (Am J Clin Nutr. 2025;121:1025‑1034).
Se concluye que los MCG de venta libre están promoviendo el uso de biosensores en entornos sin respaldo científico suficiente. Aunque prometen empoderar, pueden generar confusión más que beneficio: picos mal interpretados, sobreinformación y ausencia de referentes clínicos pueden fomentar ansiedad o rechazo al uso continuado. Cabe subrayar que estos dispositivos no están diseñados para ofrecer precisión en el rango estrecho de euglucemia (70–180 mg/dL), lo cual compromete su utilidad para cribado o seguimiento fuera del entorno clínico.
Publicaciones recientes relevantes:
Short-Term Continuous Glucose Monitoring Reveals Insights and Promotes Behavioral Awareness in People with Non-Insulin-Treated Type 2 Diabetes, Even after Minimal Instructions
La MCG ha emergido como una herramienta prometedora en el manejo de la DM2, incluso en personas no tratadas con insulina. En su presentación, la Dra. Thybo, de la Danish Diabetes Association, expuso los resultados de un estudio cuyo objetivo fue evaluar el conocimiento adquirido por personas con DM2 sobre la influencia de los factores del estilo de vida en los niveles de glucosa en sangre, tras utilizar un sistema de MCG durante un período breve (14 días) y con mínima instrucción.
Un total de 724 participantes completaron un cuestionario tras dos semanas de uso del dispositivo. El 80 % de ellos consideró que la MCG fue una herramienta muy útil e informativa para el manejo de su diabetes.
De forma destacada, los participantes con menos de cinco años desde el diagnóstico realizaron un mayor número de escaneos diarios (80 % frente a 71 %) y reportaron una comprensión superior del impacto de diversos factores sobre la glucemia, como la alimentación (88 % vs 78 %), el tamaño de las porciones (80 % vs 60 %) y la actividad física (65 % vs 55 %), en comparación con aquellos con una evolución de la enfermedad superior a cinco años.
Cabe resaltar que el nivel educativo no influyó de manera significativa en la adquisición de conocimientos a través del uso del MCG. Además, en el seguimiento a los tres meses, el 50 % de los participantes manifestó haber mantenido cambios en su comportamiento en base a la experiencia vivida con el sistema de MCG.
En conclusión, los hallazgos presentados subrayan que incluso un uso breve del MCG, con mínima instrucción, permite proporcionar información personalizada y valiosa a personas con DM2 sobre cómo sus decisiones cotidianas influyen en el control glucémico. Esta información tiene el potencial de impulsar cambios conductuales sostenidos y contribuir a una mejora del control metabólico a largo plazo.
Expectativas mínimas para la autorización de comercialización de dispositivos de MCG en Europa
Los sistemas de MCG han revolucionado el manejo de la diabetes, especialmente en pacientes tratados con insulina, al ofrecer datos intersticiales en tiempo real que mejoran el control glucémico y la calidad de vida. Sin embargo, en Europa, el actual proceso de certificación CE carece de criterios clínicos específicos para estos dispositivos, lo que ha permitido la aprobación de sistemas con evidencia insuficiente de eficacia y seguridad, generando un riesgo clínico significativo.
Ante esta laguna regulatoria, se propone el reconocimiento del estatus eCGM como complemento al mercado CE, basado en requisitos mínimos exigibles de precisión, exactitud, validación clínica, seguridad, interoperabilidad y transparencia. Estos incluyen la realización de estudios precomercialización en condiciones de uso real, en diferentes grupos poblacionales y frente a métodos de referencia estandarizados.
La adopción del cumplimiento eCGM permitiría armonizar los criterios de evaluación en toda Europa, asegurando que los MCG sean clínicamente fiables y seguros. Su
ausencia puede derivar en decisiones terapéuticas erróneas, como se ha evidenciado en experiencias recientes con dispositivos deficientes. Esta propuesta representa un avance necesario para proteger a las personas con diabetes y garantizar la calidad en la innovación tecnológica.
Mathieu C, Irace C, Wilmot EG, Akra B, Del Prato S, Cuesta M, et al. Minimum expectations for market authorization of continuous glucose monitoring devices in Europe-'eCGM' compliance status. Diabetes Obes Metab. 2025 Mar;27(3):1025-1031. PubMed
Zahalka SJ, Akturk HK, Galindo RJ, Shah VN, Low Wang CC. Continuous glucose monitoring for prediabetes: roles, evidence, and gaps. Endocr Pract. 2025; PMID: 40409607. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40409607/
Spartano NL, Sultana N, Lin H, Cheng H, Lu S, Fei D, et al. Defining continuous glucose monitor time in range in a large, community-based cohort without diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Mar;110(4):1128-1134. doi: 10.1210/clinem/dgae626. PMID: 39257191. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39257191/
No hay comentarios:
Publicar un comentario