La presión arterial sistólica (PAS) elevada es la afección coexistente más común en pacientes con diabetes, aumentando su riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y constituye el factor de riesgo más modificable de enfermedad cardiovascular en estos pacientes. La reducción de la presión arterial (PA) tiene beneficios inequívocos en cuanto a la disminución del riesgo de ECV, las guías clínicas actuales recomiendan disminuir la PA en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2); sin embargo, no están claros los objetivos efectivos de reducción de la PAS en esta población.
En el ensayo “Acción para el Control del Riesgo Cardiovascular en la Presión Arterial Diabética“ (ACCORD BP), en 4733 personas con DM2, que comparaba la terapia intensiva, objetivo de PAS <120 mmHg frente a un objetivo de PAS <140 mmHg, no demostró un beneficio en la ECV (infarto de miocardio -IAM- no mortal, accidente cerebrovascular -ACV- no mortal o muerte por causas cardiovasculares -MCV-) al alcanzar una PAS <120 mmHg; probablemente por una potencia estadística insuficiente para la tasa de eventos observada. Aunque el riesgo de ACV sí fue menor con la terapia intensiva que con la terapia estándar, la incidencia de eventos adversos, como hipotensión, síncope, bradicardia, arritmia, hipopotasemia e insuficiencia renal, fue mayor con la terapia intensiva. Pero análisis post hoc del ensayo ACCORD BP pusieron en duda la percepción de que el control intensivo de la PA no mostrara ningún beneficio y fuera potencialmente perjudicial en personas con DM2. (Sigue leyendo...)
El Ensayo de Intervención de la PAS (SPRINT; 9361 participantes), que excluyó a personas con DM2, mostró que un objetivo de PAS <120 mmHg condujo a una menor incidencia de eventos cardiovasculares mayores o muerte que un objetivo <140 mmHg.
En el ensayo "Estrategia de intervención de la presión arterial en pacientes hipertensos de edad avanzada" (STEP), que incluyó a 8511 participantes, de los cuales el 19% tenía DM2, un objetivo de PAS <130 mmHg resultó en una incidencia un 26% menor de ECV o muerte que un objetivo PAS <150 mmHg.
El estudio que hoy comentamos, "Objetivo de control de la presión arterial en la diabetes" (BPROAD), es estudio multicéntrico (145 centros en China), aleatorizado, de diseño paralelo, en una proporción 1:1, donde los pacientes y los médicos del ensayo conocían la asignación de los grupos de tratamiento, pero ciego para los evaluadores de resultados y los estadísticos. En él se comparó el tratamiento intensivo con tratamiento estándar, con objetivos de PAS <120 mmHg (grupo intensivo) y <140 mmHg (grupo convencional), en pacientes con DM2 > de 50 años, y un riesgo mayor de ECV, definido por eventos cardíacos previos, enfermedad cardiovascular subclínica (p. ej., albuminuria), dos o más factores de riesgo (p. ej., tabaquismo y obesidad) o enfermedad renal crónica moderada (tasa de filtración glomerular estimada -TFGe- de 30 a 59 ml/min por 1,73 m² de superficie corporal) durante un seguimiento máximo de 5 años (mediana de 4,2 años).
El objetivo principal fue una combinación de ACV, IAM no mortal, tratamiento u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) o MCV. Los datos se recopilaron localmente mediante un sistema electrónico de captura de datos.
Los médicos del ensayo siguieron algoritmos de tratamiento de la PA similares a los utilizados en el ensayo SPRINT para controlar la PA de los pacientes. El manejo estándar de otros factores de riesgo, como los niveles de glucosa y lípidos, se basó en las guías clínicas vigentes, y la administración de estas terapias fue decidida por el médico de cada paciente.
De 12.821 pacientes (6414 en el grupo de tratamiento intensivo y 6407 en el grupo de tratamiento estándar), inscritos entre febrero de 2019 y diciembre de 2021, 5803 (45,3%) eran mujeres; la edad media de los pacientes fue de 63,8 ± 7,5 años; 2888 pacientes (22,5%) tenían antecedentes de ECV clínica al inicio. Los pacientes del ensayo fueron ampliamente representativos de la población.
La PAS media al inicio fue de 140,0 ± 10,2 mmHg en el grupo de tratamiento intensivo versus 140,4 ± 10,2 mmHg en el grupo de tratamiento estándar. La PAS disminuyó rápidamente en ambos grupos después de la intervención, y la diferencia entre grupos en la PAS se mantuvo durante todo el ensayo.
Al año de seguimiento, la PAS media fue de 121,6 mmHg (mediana: 118,3 mmHg) en el grupo de tratamiento intensivo y de 133,2 mmHg (mediana: 135,0 mmHg) en el grupo de tratamiento estándar; estos resultados se obtuvieron con el uso de una media de 2,1 y 1,5 medicamentos respectivamente.
Durante una mediana de seguimiento de 4,2 años, se produjeron eventos de resultado primario en 393 pacientes (1,65 eventos por 100 personas-año) en el grupo de tratamiento intensivo y en 492 pacientes (2,09 eventos por 100 personas-año) en el grupo de tratamiento estándar, cociente de riesgo (HR): 0,79; (IC 95%, 0,69 - 0,90; p < 0,001).
Resultados secundarios del tratamiento intensivo frente al estándar: MCV 0,24% frente al 0,32% (HR 0,76; IC del 95%: 0,55-1,06). IAM mortal o no mortal: 0,28% frente al 0,33% (HR 0,84; IC del 95%: 0,60-1,16). ACV mortal o no mortal: 1,19% frente al 1,50% (HR 0,79; IC del 95%: 0,67-0,92). Tratamiento u hospitalización por IC: 0,13% frente al 0,19% (HR 0,66; IC del 95%: 0,41-1,04).
La incidencia de eventos adversos graves fue similar en los grupos de tratamiento: 36% vs. 36%, p = 0,96. Sin embargo, la hipotensión sintomática se presentó con mayor frecuencia en el grupo de tratamiento intensivo que en el grupo de tratamiento estándar. Además, la concentración sérica alta de potasio (>5,5 mmol por litro) fue más frecuente en el grupo de tratamiento intensivo que en el grupo de tratamiento estándar.
Los pacientes del ensayo BPROAD, en comparación con los del ensayo SPRINT, eran ligeramente más jóvenes, fumaban con más frecuencia y presentaban una TFGe media más alta, pero presentaban una PAS media basal similar (aproximadamente 140 mmHg en ambos ensayos). En el ensayo BPROAD se obtuvo beneficio con el tratamiento intensivo en casi todos los subgrupos, incluidos aquellos estratificados según la duración de la diabetes y el nivel de hemoglobina glucosilada al inicio del estudio, pero el tamaño de la muestra para las personas mayores (≥80 años) fue limitado. A diferencia del SPRINT, el ensayo BPROAD no mostró un aumento en la incidencia de eventos renales adversos (p. ej., ERC incidente e insuficiencia renal aguda) con el objetivo de presión arterial intensivo. Entre las posibles explicaciones se incluyen la menor edad de los pacientes y una mayor TFGe al inicio del ensayo en el ensayo BPROAD que en el SPRINT, así como la posible infradetección de disfunción renal en el ensayo BPROAD, dado que se realizaron menos análisis de sangre rutinarios durante la pandemia de COVID-19.
Al ser una muestra de pacientes asiáticos, la generalización de los hallazgos a otras poblaciones étnicas o a poblaciones con características diferentes puede ser limitada.
Si bien el Octavo Comité Nacional Conjunto recomendó una PAS inferior a 140 mmHg en pacientes con DM2, basándose en los hallazgos del ensayo ACCORD, las guías más actuales recomiendan una PAS <130 mmHg en pacientes con diabetes, estos resultados del ensayo BPROAD respaldan firmemente el uso de objetivos de tratamiento intensivo de la PA en personas con diabetes. Los resultados son ampliamente aplicables, ya que muchas personas con DM2 cumplirían al menos uno de los criterios de elegibilidad.
Con el ensayo BPROAD, que refuerza los hallazgos de SPRINT y STEP, existe una sólida evidencia que respalda un objetivo de PAS más bajo para adultos con hipertensión con alto riesgo de ECV, con o sin DM2. Estos resultados coinciden con las directrices actuales de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA) y la Asociación Americana del Corazón, que sugieren un objetivo de PAS <130 mmHg.
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