Esta semana la compañía farmacéutica Novo Nordisk ha anunciado resultados preliminares de su ensayo SOUL (Semaglutide cardiOvascular oUtcomestriaL) tras haberse obtenido superioridad estadística en el objetivo principal del estudio en la manga de pacientes con semaglutida (SEMA) oral.
El estudio SOUL valoró el uso de SEMA oral en adultos con DM2 y enfermedades cardiovasculares (ECV) o renales crónicas. Incluyó a 9.650 participantes y fue diseñado como un ensayo doble ciego, controlado con placebo, comparando el uso de SEMA oral (14 mg) junto con el tratamiento estándar. La población estudiada tenía una alta prevalencia de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca (IC) y enfermedad renal crónica (ERC). El objetivo principal del estudio fue la mejora de la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). (Sigue leyendo...)
Es interesante destacar del diseño del estudio que ha sido comparado con fármacos que ya tienen beneficio cardiovascular (CV) demostrado como son los iSGLT2, presentes en el 26,7% de los pacientes incluidos.
Tal y como se ha anunciado, SEMA oral parece haber logrado reducir un 14% el riesgo MACE. No conocemos por el momento más datos que complementen este resultado por lo que, como siempre, debemos tomarlos con precaución.
Adicionalmente, el diseño del estudio SOUL también se enfocó en analizar el impacto del SEMA oral en otras áreas secundarias como la progresión renal, eventos relacionados con IC y eventos vasculares periféricos. Se espera que los resultados más detallados se presenten el año que viene, probablemente en el Congreso de la American College of Cardiology que se celebrará en marzo de 2025.
Por el momento, buenas aunque breves noticias para SEMA oral y para nuestros pacientes. Estaremos pendientes para traerles y comentarles los resultados completos del estudio SOUL.
Cuídense.
Oral semaglutide demonstrates a 14% reduction in risk of major adverse cardiovascular events in adults with type 2 diabetes in the SOUL trial. NovoNordisk. 21 octubre 2024
McGuire DK, Busui RP, Deanfield J, Inzucchi SE, Mann JFE, Marx N, et al. Effects of oral semaglutide on cardiovascular outcomes in individuals with type 2 diabetes and established atherosclerotic cardiovascular disease and/or chronic kidney disease: Design and baseline characteristics of SOUL, a randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2023 Jul;25(7):1932-1941. doi: 10.1111/dom.15058.
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