Eficacia de vareniclina en personas con DM2 para el abandono tabáquico
Comentario de Carlos H. Teixidó @carlos_teixi
En septiembre de 2021, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) publicaba una nota informando de la retirada de varios lotes de Champix® (Vareniclina). Esto se debía al cumplimiento de la normativa europea y a la investigación de la propia compañía farmacéutica por la presencia de N-nitrosovareniclina. El hallazgo de esta impureza es resultado de las nuevas medidas que se han adoptado en la Unión Europea para garantizar que las estrategias de control sean adecuadas para prevenir o limitar la presencia de este tipo de impurezas tanto como sea posible. Así, la N-nitrosovareniclina se encontró en niveles superiores a los permitidos y por ello (entre, seguro, muchas otras causas) la vareniclina fue retirada del mercado.
El estudio que hoy comentamos es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) finalizado 6 meses antes del warning y publicado hace poco más de un mes. Se trata de un ECA multicéntrico, doble ciego realizado en Italia donde se planteaba la eficacia y seguridad de vareniclina para el cese del hábito tabáquico en personas con diabetes tipo 2 (DM2). Para ello, han aleatorizado a 300 personas con DM2 y fumadoras de más de 10 cigarrillos al día, entre vareniclina 1mg por dos veces diarias y placebo. Fueron tratadas por 12 semanas y seguidas hasta completar las 52 semanas. El objetivo principal del estudio fue la medición de la ratio de abstinencia continua entre las semanas 9, 12, 24 y 52. Además del tratamiento farmacológico, los pacientes recibieron entre 5 y 8 días de consejo antitabaco y fueron instruidos en ello.
Se incluyeron personas con DM2, fumadoras de más de 10 cigarrillos diarios desde hace más de 12 meses, con menos de 75 años y con ánimo de abandonar el hábito tabáquico. El paciente tipo fue un varón de 57 años con un consumo de 25 cigarrillos diarios, con una mediana de consumo de más de 40 años, una HbA1c en torno a 7,6% y un índice de masa corporal (IMC) no superior a 35 Kg/m2.
La abstinencia medida en la semana 12 fue 31,3% en el grupo de vareniclina y del 7,3% en el grupo control, con un Odds ratio (OR) 5,77 (IC 95% 2,85-11,66). En la semana 24, la abstinencia distaba 24,0% vs 6,0% con un OR 4,95 (IC 95% 2,29 -10,70). Al finalizar el seguimiento en la semana 52, el porcentaje de abstinentes en el grupo tratado con vareniclina fue 18,7% frente al 5,3% del placebo, con un OR 4,07 (IC 95% 1,79 – 9,27). Se encontró, como era de esperar, una mayor dependencia y dificultad para abandono del tabaco en personas que consumían más cigarrillos diariamente.
El 70% de las personas del grupo de vareniclina notificaron algún efecto adverso (64% en el grupo placebo). Entre ellos, los más comunes fueron náuseas, problemas con el sueño, irritabilidad o ansiedad. Por otro lado, no se han encontrado efectos adversos graves en ninguno de los dos grupos. Igualmente importante para el estudio de la DM2, no se observó un incremento de peso en ninguno de los dos grupos.
Los autores concluyen que la vareniclina es un fármaco eficaz para la deshabituación tabáquica en personas con DM2.
El cese del tabaquismo es una asignatura descuidada en nuestras consultas y es necesario que le arrojemos la importancia y el esfuerzo necesario para poder atajarlo. Aunque con menos medios que hace un año, debemos recordar que la educación, la instrucción o incluso consejos breves sobre el tabaquismo han demostrado porcentajes de abandono muy para tener en cuenta. Sin ir más lejos, el grupo placebo de este ECA consiguió tasas de abandono en torno a 5-6%. No lo olvidemos.
Cuídense.
(Nota del redactor) -En este blog, publicamos resúmenes de artículos, notas y guías de alto impacto y relacionados con la diabetes (DM). En muchos casos son artículos que no son extrapolables a nuestro medio, usan fármacos no comercializados, o que incluso no van a comercializarse nunca. Todo ello no impide que debamos ampliar nuestro conocimiento al respecto y pueda ayudar en un futuro a un mejor tratamiento para nuestros pacientes. Así, hemos creído igualmente interesante comentar este artículo sobre vareniclina, pese a su retirada en nuestro medio. -
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