No hay dudas sobre el beneficio cardiovascular de los iSGLT-2: un metaanálisis dicta sentencia
Metaanálisis sobre los resultados cardiovasculares de los iSGLT-2 en pacientes con DM2.
Comentario de Enrique Carretero Anibarro @Enriq_Carretero
De todos es conocido que actualmente los metaanálisis son el mayor nivel de evidencia al que podemos acceder. Sobre los beneficios cardiovasculares (CV) de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (iSGLT-2) disponemos de sobrada literatura de calidad, como son los ensayos clínicos aleatorizados (ECA), pero para aclarar dudas hoy presentamos un metanálisis que pretende ratificar los datos ya existentes.
Una de las características de los ECA es que las muestras poblacionales están muy acotadas y, a veces, en la vida real no está claro si los efectos detectados son extrapolables a determinadas poblaciones. Por ello es importante evaluar la asociación entre el uso de iSGLT-2 y los beneficios CV en subgrupos que incluyan ambos sexos, múltiples grupos de edad, grupos raciales y étnicos diferentes extraídos de muestras de gran tamaño utilizando datos obtenidos de ECA.
Con este fin se realizó una búsqueda en las bases de datos electrónicas PubMed, Google Scholar, Web of Science y Cochrane desde el inicio de publicaciones sobre esta temática hasta el 10 de enero de 2021, completado con estudios adicionales identificados a través de presentaciones de reuniones, ClinicalTrials.gov, y listas de referencias de estudios publicados.
Fueron seleccionados los ECA realizados con placebo en los que los participantes tenían enfermedad cardiovascular (ECV) o factores de riesgo cardiovasculares (FRCV), diabetes (DM) o insuficiencia cardíaca (IC) y que informaron sobre el objetivo primario. Fueron excluidos los estudios multicéntricos observacionales y no observacionales, así como aquellos con diferentes resultados de interés.
Para la extracción y síntesis de los datos se utilizaron los términos de búsqueda del Medical Subject Heading incluyendo: iSGLT-2 y múltiples resultados CV en diferentes combinaciones. El estudio siguió los Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses (PRISMA). El análisis de todos los resultados se realizó mediante una ecuación de Mantel-Haenszel y el modelo de efectos aleatorios de random effects.
Se evaluaron seis resultados de eficacia del uso de iSGLT-2: como objetivo primario: muerte cardiovascular (MCV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca (HIC), y como objetivos secundarios: evento cardiovascular (EvCV), HIC, MCV, infarto agudo de miocardio (IAM) y mortalidad por cualquier causa (MCC). Se realizó un análisis de subgrupos para el objetivo primario de MCV o HIC. Se utilizaron las odds ratio (OR) y los intervalos de confianza (IC) del 95% para comparar dos intervenciones.
Se incluyeron diez estudios con 71.553 participantes, de los cuales 39.053 recibieron iSGLT-2, 28. 809 eran hombres y 15.655 eran mujeres. La raza y el origen étnico se clasificaron como asiáticos, negros u otros (6.900 participantes) y blancos (26.646 participantes) para este análisis (la categoría "otros" no se especificó). La edad media fue de 65,2 años, 16.793 eran menores de 65 años y 17.087 tenían 65 años o más.
En un seguimiento medio de 2,3 años, el grupo de iSGLT-2 favoreció la reducción del objetivo primario (3165 de 39 053 [8,10%] frente a 3756 de 32 500 [11,56%]; OR: 0,67 [IC 95%: 0,55-0,80]; p inferior a 0,001). No se observaron diferencias en IAM en comparación con el grupo de placebo, 1256 de 26 931 [4,66%] frente a 958 de 20 373 [4,70%]; o una odds ratio (OR) 0,95 (IC 95%: 0,87-1,03; p = 0,22).
El análisis de subgrupos favoreció el uso de iSGLT-2 para el objetivo primario en ambos sexos, grupos de edad, grupos raciales y étnicos.
El metaanálisis presenta varias limitaciones: En primer lugar, no se tuvo acceso a datos a nivel de paciente para realizar un análisis de propensión o estratificado, que podría definir mejor las diferencias con respecto a las características de los pacientes, la presentación clínica y las características del procedimiento.
La definición de los resultados secundarios fue variable entre los estudios, lo que puede afectar a la evaluación de los resultados. Y además los diversos resultados del tratamiento con iSGLT-2 de los estudios incluidos pueden no representar la incidencia definitiva porque el patrón de aparición puede variar en una población más amplia que en los ensayos iniciales.
Este metaanálisis de 10 ECA de alta calidad (71 553 participantes) encontró que el uso de iSGLT-2 se asocia a una menor aparición de MCV o HIC en un 33% en pacientes de alto riesgo. Para el objetivo primario de HIC o MCV, el estudio mostró el mismo beneficio de los iSGLT-2 en ambos sexos; menor riesgo en los participantes menores de 65 años en comparación con los de 65 años o más; y una mayor reducción del riesgo en los participantes de raza asiática, negra o de otras razas o etnias en comparación con los participantes blancos.
Estos resultados sugieren que los iSGLT-2 están asociados a un beneficio CV en pacientes con alto RCV y que estos resultados son generalizables a todas las poblaciones independientemente del sexo, edad, raza o etnia.
Dato curioso: los iSGLT-2 no reducen el riesgo de IAM.
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