Estudio CVD-Real Catalonia: Resultados con iSGLT2 en nuestro medio (real-world data)

Estudio CVD-Real Catalonia: Resultados con iSGLT2 en nuestro medio (real-world data)

Comentario de Carlos H. Teixidó @carlos_teixi

Desde hace al menos 5 años estamos asistiendo a una vasta exposición de resultados en cuanto a los beneficios de los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa2 (iSGLT2) en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2). La mayoría de ellos son mostrados en ensayos clínicos aleatorizados (ECA) muy controlados y con pacientes seleccionados de acuerdo a unos criterios de inclusión.

En contraposición, los estudios en vida real (real-world data) nos permiten analizar los objetivos expuestos en los ECA previos, así como sus resultados, en “nuestra población real” de forma observacional.  Los estudios CVD-Real CVD-Real (Comparative  Effectiveness of Cardiovascular Outcomes in New Users of SGLT-2 Inhibitors) han permitido conocer hasta la fecha, el efecto de los iSGLT2 en pacientes de muy diversos países. El estudio que hoy trabajamos desde el blog es el CVD-Real Catalonia, perteneciente a este conjunto de investigaciones con datos en vida real, en este caso de una población del Sur de Europa. Varios de los autores son miembros de la RedGDPS (Red de Grupos de Estudio de la Diabetes en Atención Primaria de la Salud.).

Se trata de un estudio de cohortes retrospectiva entre los años 2013 y 2016 con datos obtenidos de las bases SIDIAP (Information System for the development of Primary Care Research) y el registro CMDB (Hospital Discharge Records in the National Health System) del Instituto Catalán de Salud (ICS). Se trata de una comparación entre una primera cohorte en tratamiento con iSGLT2 y otra cohorte en tratamiento con otro hipoglucemiante. 

Se incluyeron en cada cohorte 12.917 pacientes con una ratio 1:1. Los iSGLT2 que iniciaron los pacientes fueron dapagliflozina (DAPA) en un 60%, empagliflozina (EMPA) en un 26% y canagliflozina (CANA) en un 14%. -Recordemos que la ertugliflozina (ERTU) aún no estaba comercializada en España para esas fechas-. En la segunda cohorte, se observó que la mayoría del peso del tiempo analizado lo soportaban los inhibidores de la dipeptidilpeptidasa 4 (iDPP4), la metformina (MET) y la insulina (INS) en torno a un 20-21% cada una.

El paciente tipo analizado fue un varón de 63 años con más de 5 años de evolución de la DM2, una HbA1c de 8,69% y bajo tratamiento con antihipertensivos y estatinas. El 27% de los pacientes incluidos presentaban algún evento cardiovascular (EvCV) previo al iniciar el fármaco y por tanto eran analizados en prevención secundaria. Además, el 6,6% de ellos presentaban enfermedad renal crónica (ERC).

Los resultados observados mostraron beneficios claros en la cohorte de los iSGLT2, mostrando una disminución de la incidencia de los eventos clásicamente estudiados. Se observó una disminución del 41% del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca (HIC) con un hazard ratio (HR) 0,59 (IC 95% 0,47-0,74). Igualmente se observaron mejoras en cuanto a la incidencia de eventos mayores cardiovasculares (MACE-3) HR 0,62 (IC 95% 0,52-0,74), pero sin alcanzar una mejora significativa para el infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal ni el ictus (ACV) no fatal de forma individual. Tampoco se observó una mejora en cuanto a la incidencia de fibrilación auricular (FA).

La variable compuesta por mortalidad cardiovascular (MCV) o IC obtuvo una mejora en el riesgo relativo del 45% con un HR 0,55 (0,47-0,63). Nos faltó, esta vez, el dato aislado de MCV. Asimismo, se alcanzó una mejora de la incidencia de ERC en la cohorte de los iSGLT2, HR 0,66 (IC 95% 0,54-0,80)

El dato quizá más sorprendente se obtuvo en la mejora en cuanto a la mortalidad por cualquier causa (MCC) con un HR 0,41 (IC 95% 0,31-0,54). Poco más que añadir…
Aunque los autores señalan que la principal limitación del estudio es que se trata de un análisis observacional, esto debe ser así y es intrínseco a los estudios en vida real. En opinión de este redactor, no es una limitación, sino una característica de los mismos. Por un lado, nos aportan mucha información, pero matemáticamente es difícil justificar las mejoras obtenidas con la variable en cuestión (uso de iSGLT2). Señalan igualmente que sería interesante realizar estudios más extensos dado que ahora las guías de práctica clínica (GPC) recomiendan de forma activa el uso de iSGLT2.

En conclusión, los pacientes con DM2 de nuestro medio (real-world data) se benefician de los iSGLT2 al presentar mejoras en cuanto a la MCC, la HIC, la incidencia de ECR y los objetivos compuestos MACE-3 y MCV o IC. Estos resultados expanden los ya observados en estudios previos y apoyan el uso de iSGLT2 en nuestro medio.

Cuídense. 

Real J, Vlacho B, Ortega E, Vallés JA, Mata-Cases M, Castelblanco E, Wittbrodt ET, Fenici P, Kosiborod M, Mauricio D, Franch-Nadal J. Cardiovascular and mortality benefits of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors in patients with type 2 diabetes mellitus: CVD-Real Catalonia. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jul 9;20(1):139. DOI: 10.1186/s12933-021-01323-5.