domingo, 15 de marzo de 2020

Buenos resultados con el oxígeno tópico en las úlceras del pie diabético

Buenos resultados con el oxígeno tópico en las úlceras del pie diabético

Las úlceras del pie diabético (UPD) son la antesala de la amputación de la extremidad inferior en los pacientes con diabetes (DM). Son tan frecuentes que afectan entre el 15-25% de los pacientes con DM2.
Las UPD recurren según diversos factores locales y generales. En el tratamiento de éstas hay que  identificar la posible causa infecciosa, realizar curas con desbridaje de los restos necróticos, poner apósitos, y asegurar la descarga de la extremidad para disminuir la presión sobre la UPD  con dispositivos ad hoc.
Existe diversas técnicas que se utiliza como coadyuvantes, tipo factores de crecimiento, tejidos celulares y acelulares,  equipos de presión negativa, hasta las terapias mediante oxígeno.
El oxígeno es esencial en la cascada para el restablecimiento de las heridas pues éste interviene en diversos mecanismos fisiopatológicos, como el metabolismo de la energía (síntesis de ATP), generación de antioxidantes, síntesis de colágeno, señalamiento redox, producción de H2O2…
En este sentido existe una intervención con resultados discordantes que es la  terapia mediante oxígeno bajo presión en cámara hiperbárica (TOHB), de la que hemos publicado algún post.
Como vimos las evidencias sobre su efectividad provienen de estudios de cohortes en ensayos clínicos aleatorizados (ECA) no enmascarados.
Se trata de una técnica que tiene el inconveniente de ser larga, pues precisa de entre 30-60 sesiones de TOHB (200-250 kPa). Esto más su coste y resultados no la hacen muy eficiente. Por otro lado, si bien pueden tener efectos en la curación de las UPD no lo demostrarían en la prevención de las amputaciones de EEII. Comentamos, incluso, que en un retrospectivo sobre 700 pacientes no solo no  se demostraron beneficios sino que incluso aumentó el riesgo de amputaciones en los pacientes con TOHB.
Un estudio prospectivo que comentamos sobre pacientes con DM y lesiones en el pie (grados 2-4 de Wagner) de al menos 4 semanas de duración, sometidos a cuidados habituales de las UPD y asignados a dos grupos, uno en se instauraron 30 sesiones diarias de 90 minutos con TOHB (oxigeno respirable a 244 KPa) y en el otro las mismas sesiones pero con técnica simulada (aire respirable a 125 KPa), la tasa de riesgo en forma de odds ratio (OR) fue de   0,91 (IC 95% 0,37-2,28, p = 0,846) en las amputaciones y de OR 0,90 (IC 95% 0,35-2,31, p = 0,823) en las curaciones.
Según este la TOHB no aportaría una ventaja adicional al tratamiento habitual de las heridas en pie diabético en cuanto a la prevención de amputaciones y mejoría de las lesiones de pacientes con DM y UPD crónicas.
Sin embargo, existe otra técnica basada en el oxígeno tópico (TOT) que se basa en introducir el oxígeno directamente sobre las zonas hipóxicas de las heridas. Esta técnica es antigua y no produce los efectos secundarios del oxigeno hiperbárico (hiperoxigenación sistémica). Estudios hasta el momento han mostrado como mejora la angiogénesis, el remodelado y la calidad del colágeno de las heridas.
Hoy comentamos un estudio de calidad sobre esta técnica, un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con controles (en forma de simulación) que evaluó la eficacia de un TOT cíclico y presurizado la llamada técnica TWO2 (Topical Wound Oxygen) en el restablecimiento de UPD refractarias al tratamiento.
Se realizó en 17 Centros de Tratamiento de Pie Diabético de diversos países.
El objetivo fue evaluar la eficacia de la técnica TWO2 en seguimiento domiciliar en la resolución de UPD refractarias al tratamiento con un tratamiento habitual de las mismas.  El objetivo primario fue el porcentaje de UPD de cada grupo que alcanzó el 100% de curación a las 12 semanas.
Los criterios de inclusión fueron pacientes con diabetes (DM) fueran tipo 1 (DM1) o tipo 2 (DM2) con UPD según la University of Texas Classification (UTC) grado 1 o 2º que midieran más de 1 y menos de 20 cm2 tras desbridar. UPD de entre 4 semanas y un año de duración y que recibieron un tratamiento estándar al menos 4 semanas. Si presentaban arteriopatía periférica el índice tobillo/brazo fue mayor de 0,7.
Estos pacientes fueron aleatorizados a terapia con TWO2 o simulada, ambos con tratamiento tópico estándar. Se utilizó un diseño secuencia grupal con tres análisis predeterminados con 73, 146 y al final 220 pacientes que completaron las 12 semanas.
Según esto en el primer análisis el grupo con TWO2 fue superior al grupo control/simulación, finalizando tasas de resolución del 41,7% frente al 13,5%. Lo que generó una diferencia de resultados en forma de tasa aleatoria de riesgo tipo OR de 4,57 (IC 97,8% 1,19 a 17,57), P inferior a 0,010. Tras ajustarlo por el grado de la UPD según la UTC el OR aumentó a 6,00 (IC 97,8% 1,44 a 24,93),  p inferior a 0,004).
A los 12 meses tras la inclusión de los paciente el 56% de las UPD activas se cerraron frente al 27% de las UPD del grupo simulador (p inferior a 0,013).
Concluyen según un ECA con controles tipo simulación se demuestra que a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento una terapia en forma de TWO2 es superior en la resolución de las UPD refractarias que el tratamiento estándar para el manejo de las mismas. En concreto a las 12 semanas existiría hasta 4,5 veces mayor probabilidad de mejoría con esta técnica que con el manejo habitual de las UPD refractarias y a los 12 meses el índice de durabilidad de la mejoría de la UPD (incide de recurrencia) sería hasta 6 veces mejor que con el tratamiento habitual. Unos resultados que van en la línea de otros con el mismo diseño y objetivos.

Frykberg RG, Franks PJ, Edmonds M, Brantley JN, Téot L, Wild T, Garoufalis MG, Lee AM, Thompson JA, Reach G, Dove CR, Lachgar K, Grotemeyer D, Renton SC; TWO2 Study Group.A Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Cyclical Topical Wound Oxygen (TWO2) Therapy in the Treatment of Chronic Diabetic Foot Ulcers: The TWO2 Study. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):616-624. doi: 10.2337/dc19-0476. Epub 2019 Oct 16.

Fedorko L, Bowen JM, Jones W, Oreopoulos G, Goeree R, Hopkins RB, O'Reilly DJ2. Hyperbaric Oxygen Therapy Does Not Reduce Indications for Amputation in Patients With Diabetes With Nonhealing Ulcers of the Lower Limb: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Jan 6. pii: dc152001. [Epub ahead of print]


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