jueves, 18 de mayo de 2017

Los resultados finales del CANVAS y del CANVAS-R confirman el riesgo de amputación con la canagliflocina.

Los resultados finales del  CANVAS y del  CANVAS-R confirman el riesgo de amputación con la canagliflocina.

Siguen las malas noticias sobre la canagliflozina y justo antes de presentarse sus estudios de no inferioridad cardiovascular CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) y el  CANVAS-R (A Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus).
El año pasado ya nos hicimos eco de que la  European Medicines Agency (EMA) relacionaba a la canagliflozina con un cierto riesgo de amputaciones en los dedos de los pies. Eran datos del CANVAS, en aquel momento se determinó que la  incidencia de amputación de extremidades inferiores era de  7 por cada 1000 pacientes tomando la medicación durante un año (pacientes/año) en el grupo de canagliflozina 100 mg día, de 5 cada 1000 pacientes/año en el grupo de canagliflozina 300 mg, frente a los 3 cada 1000 pacientes/año en el grupo placebo (en ese momento las diferencias no eran estadísticamente significativas).
Comentamos como el comité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la EMA solicitó al laboratorio que evaluara este riesgo en dicho estudio y que se evaluara esta circunstancia en los otros dos fármacos del grupo comercializados (dapagliflozina y empagliflozina).
La Food and Drug Administration (FDA) teniendo en cuenta los mismos datos también advirtió de esta posibilidad en mayo del año pasado, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios también hizo lo propio.
Ahora, tras finalizar ambos estudios, el  CANVAS y el  CANVAS-R, se advierte por parte de la FDA de que existe el riesgo de amputaciones de las extremidades inferiores y en los pies en pacientes que recibieron canagliflocina con respecto a los que  aleatoriamente tomaron un placebo. Las amputaciones se produjeron mayoritariamente en los dedos y en la mitad del pie, aunque también hubo casos que implicaron la pierna, por debajo de la rodilla, e incluso ambas extremidades inferiores.
Los datos publicados del CANVAS muestran que 5,9 de cada 1.000 pacientes y año con canagliflocina presentaron estas complicaciones, frente a 2,8 de cada 1.000 pacientes del grupo placebo. Y en el CANVAS-R el riesgo de amputaciones fue el equivalente a 7,5 cada 1.000 pacientes tratados con canagliflocina frente a 4,2 cada 1.000 tratados con placebo.
Este hecho ha instado a la FDA a indicar estas advertencias (Boxed Warning) de manera más destacada en el etiquetado de los envases.
Se insta por tanto a extremar la revisión rutinaria de los pies con lo que detectar úlceras diabéticas y evitar las amputaciones. Por otro lado, si  existieran antecedentes de amputaciones previas, enfermedad arterial periférica, neuropatía, o úlceras diabéticas previas deberían ser especialmente vigilados. Sí existieran complicaciones derivadas en el pie diabético debería considerarse suspender el tratamiento con canagliflozina.
En el caso de producirse úlceras diabéticas, incremento del dolor en el pie, o infección, debe valorarse la interrupción del tratamiento.
El mecanismo por el que la canagliflocina incrementa el riesgo de amputación no queda aún claro.
Recordamos que el riesgo entre 1 y 10 por 1000 pacientes se catalogaría como “un efecto secundario infrecuente”, pero como comentamos,  suficiente frecuente para tenerlo en cuenta si el paciente presenta complicaciones de sus pies del tipo úlceras diabéticas o  infecciones.

FDA Drug Safety Communication: FDA confirms increased risk of leg and foot amputations with the diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)

 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors_Canagliflozin_20/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500221431.pdf

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. AEMPS.Nota informativa
CANAGLIFLOZINA Y RIESGO DE AMPUTACIÓN NO TRAUMÁTICA EN MIEMBROS INFERIORES. : 10 de febrero de 2017 


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