miércoles, 30 de noviembre de 2016

La EMA tras la FDA recomiendan poder administrar la metformina con función renal moderadamente reducida

La EMA tras la FDA recomiendan poder administrar la metformina con función renal  moderadamente reducida

En abril de este año nos hicimos eco del cambio en las  recomendaciones de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) sobre la utilización de la metformina (MET) en los pacientes con alteración en la función renal. Así, instaban a modificar la información al respecto en todas las presentaciones farmacéuticas que lleven a la MET. Con ello, no hacían más que aplicar lo que  revisiones sistemáticas y metaanálisis al respecto iban aportando. Como la de Inzucchi SE et al, que comentamos, que mostró como los  niveles de lactato no se incrementan en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) que utilizan MET en disfunciones renales entre leves o moderadas, o con un filtrado glomerular estimado (eFG) entre 30-60 ml/min/1,73 m2. Esta revisión como anteriores mostraba la seguridad de la utilización de la MET en pacientes con DM2 con enfermedad renal crónica leve o moderada. La FDA concluyó que el riego de la MET en la insuficiencia renal crónica leve o moderada es muy pequeño y semejante a otros antidiabéticos orales (ADO).
Según la FDA, la  MET estaría contraindicada por debajo de una eFG de 30 ml/minuto/1,73 m2, al tiempo que no se recomendaría iniciar un tratamiento con MET con eFG entre 30-45 ml/minuto/1,73 m2.
Como carácter general recomendaron  determinar la función renal al menos una vez cada año si se toma MET, y más frecuentemente si existe riesgo de deterioro de la función renal, como en ancianos. 
En este sentido, el mes pasado la European Medicines Agency (EMA) se hizo como propias estas recomendaciones instando a actualizar la información contenida en los productos farmacéuticos que contuvieran MET para que puedan ser utilizadas en pacientes con DM2 con eFG reducida moderadamente, entre 30-59 ml/minuto/1,73 m2. Por debajo de este umbral la MET (eFG  por debajo de 30 ml/minuto/1,73 m2) no debe utilizarse pues tienen un alto riesgo de desarrollar acidosis láctica, 

Use of metformin to treat diabetes now expanded to patients with moderately reduced kidney function. EMA 14-10-2016

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/10/WC500214248.pdf

FDA Drug Safety Communication: FDA revises warnings regarding use of the diabetes medicine metformin in certain patients with reduced kidney function

Inzucchi SE, Lipska KJ, Mayo H, Bailey CJ, McGuire DK. Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2668-75. doi: 10.1001/jama.2014.15298.