sábado, 25 de julio de 2015

Se aprueba el alirocumab por la EMA en individuos con LDL-c elevado que no responden al tratamiento.

Se aprueba el alirocumab por la EMA en individuos con LDL-c elevado que no responden al tratamiento.

De un tiempo a esta parte oímos hablar de los inhibidores de la proprotein convertasa subtilisin kexin 9 (PCSK9), así son varios los estudios al respecto que han sido difundidos por diversos medios (medscape). Unos anticuerpos monoclonales que se utilizan para disminuir los niveles de LDL-colesterol (LDL-c) en aquellos pacientes de alto riesgo cardiovascular en los que los fármacos clásicos (estatinas, fibratos..) o no alcanzan la efectividad buscada o generan algún problema (contraindicaciones, alergias…).
En junio del presente año el Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) de la US Food and Drug Administration (FDA) aprobó el PCSK9,  alirocumab. Y este mes el comité para el control de productos médicos para uso humano (CHMP) de la European Medicines Agency's (EMA), siguiendo a este organismo, ha recomendado aprobar el  alirocumab (Praluent, Sanofi) para este tipo de individuos. Básicamente pacientes con hipercolesteronemia familiar o no familiar heterozigótica o con dislipemia mixta.
Tras examinar los datos provenientes de más de 3300 pacientes en tratamiento con este fármaco el CHMP ha dictaminado que el nivel de seguridad de este fármaco hasta el momento es aceptable y con pocos efectos secundarios adversos. Con todo, como no podría ser de otra manera, se desconocen hasta el momento los efectos a largo plazo a nivel de morbimortalidad cardiovascular u otros efectos. Este dictamen se acumula al del  evolocumab (Repatha, Amgen), el primero de esta familia en Europa, que recientemente autorizó este mismo organismo.
El inconveniente de estos fármacos, al margen de su precio,  es que su vía de administración es inyectable (cada dos semanas en inyecciones subcutáneas en el alirocumab)

European Medicines Agency. Praluent recommended for approval to lower cholesterol [press release]. July 24, 2015.

Deborah Brauser. EMA Committee Backs Approval of PCSK9 Inhibitor Alirocumab (Praluent)