domingo, 12 de julio de 2015

Comunicación de los laboratorios fabricantes de los inhibidores de los SGLT-2 a los sanitarios.

Comunicación de los laboratorios fabricantes de los inhibidores de los SGLT-2 a los sanitarios.

En el seguimiento del asunto que comentamos, sobre el riesgo de cetoacidosis diabética en los pacientes con diabetes (DM) que están utilizando los fármacos antidiabéticos de la familia de los inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2), y sobre el que se pronunció la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios (AEMPS), nos ha llegado la noticia (a través de la Sociedad Española de Diabetes) de que   los laboratorios fabricantes de  la canagliflozina, la dapagliflozina ,  la empagliflozina y la combinación de dapagliflozina/metformina, han publicado una carta aclaratoria en la que muestran lo conocido hasta el momento de este  problema.
•”Se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética, algunos de ellos con riesgo para la vida del paciente, en pacientes tratados con inhibidores de la SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina) en diabetes tipo 2.
• En algunos de estos casos, la presentación de la misma fue atípica, con tan sólo un aumento moderado de la glucemia. Esta presentación atípica de cetoacidosis diabética podría retrasar su diagnóstico y tratamiento.
• Con objeto de prevenir un retraso en el diagnóstico y tratamiento, se deben determinar los cuerpos cetónicos en pacientes en tratamiento con inhibidores de la SGLT2 cuando presenten síntomas de acidosis.
• También se han notificado casos de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con inhibidores de la SGLT2. Se recuerda a los prescriptores que no está autorizado el tratamiento de la diabetes tipo 1 con esta clase terapéutica.”
Recomendando que:
“Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de la acidosis metabólica (tales como nauseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, cansancio inusual y somnolencia) y aconsejarles acudir inmediatamente al servicio médico si desarrollan tales signos y síntomas.
Se recomienda evaluar la presencia de cetoacidosis en los pacientes que tomen inhibidores de la SGLT2 cuando presenten signos o síntomas de acidosis metabólica con objeto de prevenir un retraso en el diagnóstico y tratamiento del paciente. Si se sospechase cetoacidosis, el tratamiento con inhibidores de la SGLT2 debe suspenderse.
Si se confirmase cetoacidosis, se deberán tomar medidas apropiadas para corregirla y monitorizar los niveles de glucosa.”
Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de continuar notificando las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente mediante la tarjeta amarilla o a través del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es
Del mismo modo, se pueden notificar a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización del medicamento sospechoso a través de los departamentos de Farmacovigilancia que se adjuntan en el documento.

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm