jueves, 28 de noviembre de 2013

Disminuyen las restricciones para la prescripción de la rosiglitazona en USA

Disminuyen las restricciones para la prescripción de la rosiglitazona en USA

Según leemos, la US Food and Drug Administration (FDA), tal como adelantamos en un post de junio,  en el que nos hacíamos eco como este organismo se había pronunciado en moderar las restricciones sobre el uso de la rosiglitazona, se ha anunciado este lunes levantar ciertas restricciones para el uso de la rosiglitazona dado los nuevos datos aportados por ciertos estudios puestos en marcha y en los que se mostraría que los riesgos cardiovasculares de esta molécula no serían tan distintos a otros antidiabéticos. Algo que, por otro lado, hemos comentado en otras ocasiones.
Esta decisión implican cambios en las advertencias sobre la seguridad cardiovascular de la molécula y cambios en el registro en el programa americano “Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)”, sobre restricciones en su uso. Las restricciones que tenía impuestas la rosiglitazona tenían que ver que solo se prescribiera a pacientes en los que otros fármacos no pudieran controlar la diabetes tipo 2 (DM2), y que habían sido informados sobre sus posibles efectos secundarios cardiovasculares.
Habrá que ver cómo reacciona la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con estos datos y si mantienen su decisión de retirarla del mercado. Con todo, el daño está hecho, pues como comentamos, aún su permanencia en EEUU las prescripciones cayeron en picado de 117.349 pacientes que lo utilizaban en 2009 (tras la controversia en el 2007, ya se había reducido sus ventas) a sólo 3.405 durante los años 2011-13.
Al parecer la reevaluación de los resultados del ensayo clínico Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD)  con respecto a las conclusiones previas hechas en el 2009, habían sido el motivo de este cambio de parecer. 
Por otro lado, se hacen eco de que en combinación con metformina o sulfonilureas, frente a metformina más sulfonilureas solas, no se puede demostrar que exista mayor riesgo de muerte cardiovascular o por otras causas, leemos. Datos que irían en contra de los postulados por Steven Nissen, que tanto revuelo crearon y los metaanálisis hechos en su momento (2007).
“Tarde piaches”, como diría un gallego. Pues, al margen de la caída en el mercado, la compañía ha perdido recientemente la patente en ese país.

FDA lifts some safety restrictions on GlaxoSmithKline's Avandia 


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