sábado, 8 de junio de 2013

¿Podría volverse a autorizar la rosiglitazona?

¿Podría volverse a autorizar la rosiglitazona?

Parecía que la rosiglitazona había desaparecido. Al menos así ha sido en Europa, cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la retiró del mercado. Sin embargo, se vuelve a hablar de la rosiglitazona. Su demostrado mayor riesgo cardiovascular hizo que se la dejara de comercializar en Europa pero que se mantuviera con restricciones en EEUU. Sus ventas, al introducir las restricciones REMS/ETASU se desplomaron pasando de 117.349 pacientes que lo utilizaban en 2009 (ya había disminuido) a sólo 3405 durante los años 2011-13.
Sin embargo, será porque la historia de esta familia de antidiabéticos es desafortunada; primero, con la troglitazona (casos de lesiones hepáticas graves), luego con la rosiglitazona (casos de infartos de miocardio) y últimamente con la pioglitazona (casos de cáncer de vejiga), lo que amenazaría su desaparición, cuando es una familia con múltiples ventajas en la tratamiento de la diabetes tipo 2 (DM2). O será que los nuevos metaanálisis de las sulfonilureas, como hemos visto, con riesgos a nivel cardiovascular como la rosiglitazona, o de las insulinas (sospechas de aumento de la arteriosclerosis), hacen que este tema no desaparezca y que se vuelva a hablar de la rosiglitazona. Valga decir que no soy el único que manifestó en su día que no debía haberse prohibido su venta a pesar de sus riesgos (¿qué antidiabético actual no los tiene?)
Ahora leemos en Medscape que en una nueva reunión del comité de la US Food and Drug Administration (FDA), “FDA's Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee y el Drug Safety and Risk Management Advisory Committee”, con respecto a los datos de seguridad de la rosiglitazona y  la retirada definitiva o no de esta molécula, se han pronunciado en moderar las restricciones, aunque no retirarlas, y permitir que continúe en el mercado estadounidense. De los 26 integrantes, 7 votaron en retirar las restricciones impuestas en el 2010, y permitir que ésta se venda libremente, y otros 5, continuar como hasta ahora. Lo más sorprendente, es que sólo uno de los 26 votó a favor de retirar la molécula de mercado, como en Europa.
La reevaluación de los resultados del estudio aleatorio Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD) con respecto a las conclusiones hechas en el 2010, ha sido el motivo de este cambio de parecer. Con todo,  se tuvo  en cuenta  los resultados de la revisión sistemática de Cochrane sobre 28 ensayos epidemiológicos a instancias de la FDA (en el que la rosiglitazona se mostró menos segura que la pioglitazona, señalan). El principal escoyo para su aprobación definitiva es que la realización de nuevos ensayos clínicos al respecto se postulan como antiéticos. 

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