Ha sido autorizada la Insulina Degludec en Europa

Ha sido autorizada la Insulina Degludec en Europa

Nos hemos enterado que hace tres días (21 enero) ha sido aprobada la insulina Degludec (ID) por la European Medicines Agency (EMA). La EMA recomendó la aprobación de la ID el pasado mes de Octubre, al tiempo que en noviembre, leímos, hacía lo propio al US Food and Drug Administration (FDA), no sin aconsejar este organismo realizar un estudio post-comercialización de esta molécula con lo que evaluar la seguridad cardiovascular de la misma.
La ID  ha sido autorizada en forma de dos productos, uno correspondiente de este análogo retardado (Tresiba®), y otro en combinación del mismo con un análogo rápido, la  insulina aspart (Ryzodeg®). Esta autorización afecta a los 27 países de la Unión Europea.
Como ya comentamos en otro post anterior, la ID es una insulina basal de larga acción que forma multihexámeros solubles que generan depósitos subcutáneos en el punto de la inyección, que se difunde continua y lentamente en forma de monómeros a la circulación sanguínea,  que a su vez por su mayor afinidad a la albúmina plasmática, aumentan el tiempo de circulación sanguínea, llegando a una  vida media de más de 25 horas y  una actividad de hasta las 42 horas. Este efecto meseta continuado permitiría disminuir las hipoglucemias nocturnas y la posibilidad de ajustar el tiempo de administración según las necesidades del paciente.
Leemos que la autorización de esta insulina ha incluido la autorización de un nuevo dispositivo de administración  (FlexTouch®), así como dos presentaciones diferentes:
•       Tresiba® 100 UI/ml FlexTouch® que permite la dosificación de la insulina de 1 en 1 unidad con un máximo de 80 unidades por inyección
•       Tresiba® 200 UI/ml FlexTouch® que permite la dosificación de la insulina de 2 en 2 unidades con un máximo de 160 unidades por inyección.
Tras esta autorización el laboratorio fabricante, Novo Nordisk, empezará a comercializar la ID  (Tresiba®) en el Reino Unido y en Dinamarca, este primer semestre, y estará disponible en el resto de países para final del 2013 o 2014.


http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002498/WC500134060.pdf