domingo, 23 de diciembre de 2012

¿Supone alguna ventaja el cambio de insulina premezclada a análogos basales en individuos con mal control metabólico?


¿Supone alguna ventaja el cambio de insulina premezclada a análogos basales en individuos con mal control metabólico?

Está recogido en la principales Guías de Práctica Clínica (GPC) que la terapia farmacológica en el individuo con diabetes tipo 2 (DM2) se inicia cuando la HbA1c supera o ronda el umbral de 7%. Dependiendo de las características de cada individuo este umbral será más o menos laxo, sin embargo, este valor se mantiene de referencia en la mayoría de  GPC. Como ya conocemos al superar este dintel se inicia el tratamiento con modificaciones de la dieta y del ejercicio, y/o con la adicción de metformina (MET). La utilización de insulina (ISN) se plantea, tanto al inicio, si las condiciones tanto clínicas como bioquímicas son sugerentes de la carencia de esta hormona o si en el transcurso del devenir de esta enfermedad  se hiciera necesario.
Las diferentes formulaciones de ISN, sean basales (ISN B), regular o de acción breve (ISN R), o mezcla (ISN mezcl), se utilizan desde el inicio dependiendo de las características específicas de la DM del individuo. Las formulaciones con mezclas basales/regulares pueden utilizarse tanto en el inicio como en la evolución de la DM2.
Durante la vida del individuo con DM2 es frecuente, que en el caso que estos individuos ingresaran en el hospital por algún proceso intercurrente, salgan del mismo con la prescripción de alguna ISN mezcl, que muchas ocasiones se mantiene en el tiempo, sin que exista realmente alguna causa que lo justifique. Manteniéndose en este sentido una inercia terapéutica y en  algunos casos con HbA1c que no alcanza el nivel óptimo del 7%.
Las ISN mezcl tienen la particularidad de disminuir el número de pinchazos, frente a pautas basal-bolus, al tiempo que  incrementa el riesgo de hipoglucemias y la ganancia ponderal. Por el contrario, la ISN B con o sin antidiabéticos orales (ADO), con una sola inyección diaria, serían por regla general más seguras al disminuir el riesgo de hipoglucemia, y facilitaría la adherencia al tratamiento.
En este sentido son escasos los estudios disponibles que comparen la conversión de una pauta con ISN mezcl a una ISN B+ADO.
El objetivo del estudio que comentamos se basa en evaluar si la administración de ISN B+ADO mejoraría el control metabólico en individuos con DM2 con mal control metabólico (HbA1c superior a 7%), que se encuentran en tratamiento con de ISN mezcl en el primer nivel asistencial.
Se trata de un estudio multicéntrico, retrospectivo, y observacional realizado en 34 equipos de atención primaria (EAP) de Extremadura. Como caso proceso de estudio se eligieron individuos con DM2, mayores de 18 años, en tratamiento con ISN mezcl con o sin ADO, durante al menos 6 meses, que hubieran cambiado a ISN B +ADO, debido a su mal control metabólico, al menos 6 meses antes de introducirlos en el estudio. Una vez iniciado el tratamiento con ISN B + ADO, si no se alcanzaron los objetivos metabólicos se introdujeron dosis adicionales de ISN R.
El tamaño muestral fue de 196 individuos necesarios para mantener unas conclusiones estadísticamente significativas. El objetivo primario fue el cambio en la media de HbA1c con sus desviaciones estándar (DE), y como secundario el porcentaje de individuos que alcanzaron niveles inferiores a 7% en la HbA1c. Además, se determinó los cambios en la glucosa basal (GB) y postprandial (GPOST), el riesgo de hipoglucemia, el peso corporal, y el nivel de satisfacción, tras el cambio de tratamiento.
De los individuos incluidos solo 131 cumplieron con los criterios de inclusión. Estos tuvieron una edad de  68,2 ± 9,4 años, el 65.6% fueron mujeres,  tuvieron una evolución media de la DM de  12,7 ± 6,9 años y un tiempo medio de insulinoterapia de 53,2 ± 41,9 meses.
El 85% de los individuos se inyectaban la  ISN mezcl dos veces diarias, y el 82,4% de estos en combinación con ADO (79,4% MET). El cambio a ISN B se hizo a análogos de insulina, de modo que 124 (94,7%) recibieron ISN glargina y  7 (5,3%) ISN determir, siendo la dosis media de ISN 35,1 ± 13,0 IU. Además, el 96,2% de éstos recibieron ADO.
Tras el cambio, solo el 14,5% requirieron intensificar el tratamiento con la adicción de ISN R preprandial. La HbA1c descendió -1,4%, de 8,4 ± 1,0%  a 7,0 ± 1,0% (p inferior 0,001), y la proporción de individuos  que alcanzaron una HbA1c inferior a 7% se incrementó a un 52,7% (p inferior 0,001). En cuanto a la hipoglucemia descendió del 19,2% al 10,8% (p inferior 0,05), y el peso corporal de -1,9 kg (de 78,5 ± 14,7 kg frente a 76,6 ± 13,9 kg, p inferior 0.05).
Señalar que se dobló el porcentaje de individuos que controlaron su GB y se triplicaron los que al tiempo lo hicieron sobre la GPOST.
Según esto, el 96,9% de los individuos con la pauta de ISN B +ADO manifestaron mayor satisfacción (según puntuación del encuesta ad hoc) con el cambio del régimen insulínico.
Con todas la reservas de tratarse un estudio retrospectivo, se puede sugerir que el cambio de una pauta insulínica de ISN mezcl con ADO en individuos con mal control metabólico a ISN B +ADO
mejoraría el control metabólico con menores efectos hipoglucémicos y sobre el peso corporal. 
Solamente añadir que este estudio, aún siendo retrospectivo y observacional,  tiene el valor de que ser de intervención, con fármacos, sobre insulinas,  español y realizado en la atención primaria, lo que nos debe llenar de orgullo.

Gómez-Peralta F, Carramiñana-Barrera F, Félix-Redondo FJ, Fraile-Gómez J; Extreme Rescue Study Group. Glycaemic control in patients with type 2 diabetes switching from premixed insulin to long-acting basal insulin analogue plus oral antidiabetic drugs: an observational study. Int J Clin Pract. 2012 Oct;66(10):959-68. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.03000.x.


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