miércoles, 8 de septiembre de 2010

¿Qué se hizo mal con la rosiglitazona?

¿Qué se hizo mal con la rosiglitazona?

En un alarde de hacer leña del árbol caído el BMJ publica un artículo/reportaje corolario del culebrón que ha despertado esta molécula. Plantea una crítica de las causas que han llevado a que tras 10 años de su aprobación y miles de personas tratadas, las cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona y a su autorización de comercialización no estén aún resueltas.
Un conjunto de factores entre los cuales se encuentran los datos aportados por los estudios, la supuesta necesidad de nuevas moléculas y vías terapéuticas, que hizo que en septiembre del 1999 en la reunión anual de la European Association for the Study of Diabetes (EASD) dada la expectación que despertaba este fármaco apremiara en la utilización de este en el primer escalón del tratamiento de la diabetes tipo 2 (DM2), hasta el comportamiento de las agencias reguladoras medicamentos y de la compañía investigadora.
Desde el último capítulo –que ya comentamos- donde 33 expertos de la FDA intentaron ponerse de acuerdo sobre la conveniencia de la retirada de esta molécula a la luz de las actuales evidencias, a todas las discusiones de los comités del senado estadounidense, hasta llegar en una visión retrospectiva a las decisiones favorables de la FDA y la European Medicines Agency –EMA- sobre su seguridad y dar luz verde para su comercialización en el año 2000. Se cuestionan como las Agencias reguladoras del medicamento aún conociendo las evidencias sobre la seguridad y beneficios de la molécula aceptaron su comercialización. Y cómo esta última habiendo puesto objeciones en octubre del 1999 dio finalmente su autorización en julio del 2000 sin haberse aportado nuevas pruebas.
Sin embargo, no sería hasta el 2007 en el que Steve Nissen y Kathy Wolski en su polémico metanálisis publicado en el New England Journal of Medicine, darían la voz de alarma sobre el riesgo aumentado de infarto agudo de miocardio en los pacientes tratados con esta molécula frente a aquellos que solo ingerían placebo. En su descargo, se abrió precipitadamente el estudio RECORD en el 2007, pero finalizó el año pasado. Según indican, su anómalo diseño era conocido por la compañía investigadora. Un estudio abierto que mostró su debilidad para consolidar las conclusiones en principio favorables para la rosiglitazona (publicado en Lancet en junio del 2009); y un estudio que se preveía finalizara al tiempo que lo hacía la patente de la molécula.
Aún así, la comisión al respecto del a FDA votó continuar el estudio TIDE como última prueba para comprobar su seguridad cardiovascular, que no ha hecho más que dividir las opiniones de los expertos de este organismo y de la EMEA.
Las últimas noticias son que el 13 –14 de Julio el comité consultivo de la FDA votó por la retirada del fármaco o por su restricción de comercialización. El 19 a 22 julio la EMEA se reunió para discutir que hacer con la rosiglitazona, y su veredicto ha de ser publicado en este mes de septiembre. Y,por último, que el 26 de julio: la MHRA envía una carta aconsejado a médicos a considerar tratamientos alternativos para sus pacientes.
En fin, más sobre lo mismo que no hace más que ahondar en la desconfianza sobre la seguridad de la rosiglitazona y sobre todo el sistema seguido para permitir su comercialización.

Cohen D .Rosiglitazone: what went wrong?. BMJ 2010; 341:c4848

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