viernes, 17 de junio de 2011

La FDA se posiciona con respecto a la pioglitazona

La FDA se posiciona con respecto a la pioglitazona

Ayer (15-06-2011) la U.S. Food and Drug Administration (FDA) advirtió que la utilización de la pioglitazona más allá de un año seguido puede asociarse con un mayor riesgo de cáncer de vejiga, una información que debe ponerse en el apartado de alertas y precauciones del medicamento.
La información que dispone la FDA es del Kaiser Permanente Northern California (KPNC) que ya hemos comentado anteriormente, y que resultó inconcluyente (análisis a 5 años de un total previsto de 10), pues mostró un Hazard Ratio [HR] 1.2, IC 95% 0.9 -1.5, aunque que apuntaba a un incremento del riesgo a medida que pasaba el tiempo de exposición (a los 12 meses aumentaba el riesgo un 40%, HR 1.4; IC 95% 0.9 -2.1). Esto ha llevado a calcular a la FDA que a partir de los 12 meses de exposición existiría un exceso de 27.5 casos de cáncer de vejiga por cada 100,000 personas/año en comparación con aquellos que nunca había tomado la pioglitazona. (hago notar que en todos lo intervalos de confianza se incluye la unidad).

Sin embargo, los datos aportados por el Sistema Nacional de Salud Francés sobre una cohorte de 1.5 millones de pacientes seguidos durante 4 años (2006-2009) muestran un incremento de riesgo estadísticamente significativo para el cáncer de vejiga en pacientes expuestos a la pioglitazona frente a aquellos expuestos a otra medicación antidiabética
(HR 1.22; IC 95% 1.03-1.43). Riesgo que se incrementa con el tiempo y la dosis acumulada, para más de 28,000 mg el HR es de 1.75; IC 95% 1.22 -2.5, y en exposiciones más allá de un año un HR de 1.34; IC 95% 1.02 -1.75. Y un mayor riesgo en varones (HR 1.28; IC 95%, 1.09-1.51) que en mujeres.
Estos datos aportados que han supuesto la retirada de este fármaco en Francia y la recomendación de no utilizarlo en nuevos pacientes en Alemania, han hecho que la FDA se posicione y recomiende no utilizar este fármaco en pacientes con cáncer de vejiga y utilizarlo con precaución en pacientes con historia previa de esta patología. Señalan que los beneficios del control glucémico deberían sopesarse frente al riesgo incierto de recurrencia neoplásica.
Al paciente se le debe informar de la posibilidad aumentada de tener un cáncer de vejiga si se toma pioglitazona, que no debe utilizarlo si se tiene o ha tenido esta patología y que se debe informar a su medico si se presentan síntomas sugestivos de esta entidad: hematuria, necesidad imperiosa de orinar, disuria, dolor hipogastrio...
Con todo, la FDA mantiene su evaluación iniciada en el KPNC study y esperamos las conclusiones el CHMP de la EMA el 23-24 de junio.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259150.htm

http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/b42a6bf9a1b63c3dbec7388d3914687b.pdf

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