martes, 30 de junio de 2009

Seguridad de Glargina-información de la AEMPS

En relación con los datos publicados en la revista Diabetologia1 sobre la posible asociación entre el uso de la insulina glargina (Lantus®) y el desarrollo de cáncer, procedentes de cuatro estudios observacionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario informar a los profesionales sanitarios sobre la situación actual de la evaluación de la información relativa a este asunto.

Insulina glargina, disponible en España con el nombre comercial Lantus®, es un análogo insulina de acción prolongada autorizado en la UE desde el año 2000 mediante un procedimiento de registro centralizado europeo

Los cuatro estudios indicados, publicados en versión electrónica el pasado viernes 26 de junio, son estudios observacionales basados en registros sanitarios informatizados de Alemania, Suecia, Escocia y Reino Unido. Como tales estudios observacionales están expuestos a sesgos, algunos de difícil ajuste como la “confusión por indicación”.

En relación con los resultados de estos estudios, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha hecho una nota pública en la que se señalan ciertas inconsistencias:

  • En dos estudios (realizados en Escocia y en Suecia) se ha observado una asociación entre el diagnóstico de cáncer de mama y el uso de insulina glargina en monoterapia, sin embargo el grupo de pacientes que utilizaba este análogo de insulina junto con otros tipos de insulina no mostró este incremento de riesgo. No se observó esta asociación con otros tipos de cáncer. En estos dos estudios no se analizó la relación con la dosis de insulina.
  • Un tercer estudio (realizado en Alemania) ha observado una asociación dosis-dependiente entre el uso de insulina glargina y el diagnóstico de cáncer, sin embargo, no se dispone de información de los tipos de cáncer estudiados.
  • En el cuarto estudio (llevado a cabo en Reino Unido) no se observó asociación entre el uso de insulina glargina, u otros tipos de insulina, y diagnóstico de cáncer (de mama, colorrectal, pancreático o de próstata).

Actualmente, se está llevando a cabo una evaluación detallada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, cuyas conclusiones serán comunicadas tan pronto estén disponibles.

Mientras tanto, la AEMPS, a la luz de los datos publicados puede avanzar las siguientes conclusiones:

  1. En el momento actual, esta asociación no puede ser confirmada ni descartada y es necesaria una evaluación detallada no solo de los resultados de los mencionados estudios, sino de toda la evidencia científica disponible.
  2. La insulina es un tratamiento eficaz y seguro y no existe evidencia de que cause cáncer. Los resultados de los estudios, en caso de confirmarse, sugieren que determinados análogos de la insulina de duración prolongada podrían estimular el desarrollo de un cáncer ya iniciado.
  3. No hay evidencia de riesgo en pacientes con diabetes tipo 1, dado que los estudios incluyeron fundamentalmente pacientes con diabetes tipo 2
  4. Los análogos de insulina de duración de acción corta no parecen asociarse a este riesgo potencial.

En consecuencia, tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la información disponible en el momento actual sobre este riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glargina, salvo que se juzgue conveniente, como medida de precaución, a exclusivo criterio médico.

3 comentarios:

Mateu Seguí Díaz dijo...

Realmente es una noticia triste y que está impactando en más de un médico y enfermera que a raíz de la I glargina se atrevieron a insulizar. Alguno me ha comentado que se sienten desamparados ante la noticia. Esta insulina les dió seguridad en un tema que consideraban exclusivamente de especialistas. Espero que todo este embrollo se aclare. un saludo. mnateu
http://borinot-mseguid.blogspot.com/2009/06/que-pasa-con-la-insulina-glargina.html

02_Fco Carramiñana dijo...

Me pregunto que hubiera pasado si en estos estudios se hubiera hallado un efecto positivo?
Con estos estudios observacionales,imprecisos, con algunos sesgos sesgos, algunos de difícil ajuste como la “confusión por indicación”., para una población determinada,mujer, mayor,....creeis que se le daria la importancia que se le ha dado a la que ha aparecido?

Puede influir la cota de mercado de glargina en España del 21%?

Creo que la incertidumbre y la angustia que puede originar estos resultados en los pacientes y profesionales, es desproporcionado a la importancia del estudio y los resultados, siempre que no se confirme es estudios posteriores?

Un saludo

Fco Carramiñana

02_Fco Carramiñana dijo...

Comunicado de la SED en relación a los estudios publicados en Diabetología que sugieren una posible conexión entre la Insulina Glargina y el Cáncer
Disponible en su totalidad en
http://www.sediabetes.org/apartado.asp?idioma=1&apartado=32&idRegistro=215

La SED, en línea con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) avanza las siguientes conclusiones:

1.En el momento actual, la citada asociación entre cáncer y análogos de insulina lenta no puede ser ni confirmada ni descartada, siendo necesario un análisis detallado tanto de los mencionados estudios como de toda la evidencia científica disponible.
2.La insulina es un tratamiento eficaz y seguro y no existe evidencia científica concluyente de que ningún tipo de insulina disponible en el mercado cause cáncer.
3.Estos hallazgos sugestivos de potencial riesgo, de confirmarse, sólo serían válidos para determinados pacientes con diabetes tipo 2. Se desconoce cuál sería el perfil que permitiría identificarlos como población de riesgo.
4.Estos hallazgos no se han detectado en grupos de pacientes tratados con análogos de insulina de acción corta.
La SED es consciente de la preocupación que puedan causar los datos publicados en la Revista Diabetología a pacientes, familiares, profesionales e instituciones sanitarias. Y por ello, insta a todos los colectivos implicados a interpretar con cautela y rigor científico estos trabajos que no permiten deducir conclusiones de causalidad. Es preciso no precipitarse en la toma de decisiones y esperar la publicación de nuevos datos más concluyentes y la elaboración de estudios bien diseñados que nos permita obtener conclusiones suficientemente contrastadas.

Hasta entonces, la SED recomienda que los pacientes que realizan tratamiento con análogos de insulina no lo abandonen ni cambien por otros tratamientos por decisión propia y que, en caso de duda, consulten con su médico para que las actuaciones se adapten a las características de cada paciente.

Para más información:
http://www.sediabetes.org/
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/40847409en.pdf
http://www.emea.europa.eu/ http://www.diabetologia-journal.org/cancer.html