ACC 2021: El estudio PARADISE-MI, el subitrilo/valsartan no mejoró los resultados del ramipril
Seguimos con otra comunicación de la reunión del virtual de la American College of Cardilogy , que se celebró entre el 15 y 17 de este mes y referida al Sacubitrilo-Valsartan y en pacientes afectos de insuficiencia cardíaca (IC ) con fracción de eyección reducida (ICFER).
Ya comentamos en el anterior post como el sacubitrilo-Valsartan un inhibidor de la Neprilisina y de los Receptores de Angiotensina 2 (INRA) a partir del estudio Prospective Comparison of ARNI with ACEI to Determine Impact on Global Mortality and Morbidity in Heart Failure (PARADIGM-HF) se posicionó en un lugar preeminente en el tratamiento de la ICFER (o IC con fracción de eyección -FE- menor o igual a 40%) , clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA), pues fue capaz de reducir la morbimortalidad cardiovascular (CV) frente al enalapril, un IECA, en pacientes con ICFER y clase II de la New York Heart Association.
El estudio PARADISE-MI incluyó a 5.661 pacientes de alto riesgo de muerte CV (MCV) e IC y fueron aleatorizados a recibir o sacubitrilo-valsartan 97 mg a 103 mg dos veces al día (2.830) o un IECA, ramipril 5 mg dos veces al día (2.831). Todos los pacientes incluidos habían tenido un infarto agudo de miocardio (IAM) dentro una semana anterior y presentaban una FE ≤ 40% y/o congestión pulmonar transitoria y algún que otro factor de riesgo CV (FRCV). Se excluyeron aquellos pacientes con IC previa, que estuvieran clínicamente inestables o que tuvieran alteración de la función renal.
El objetivo primario estuvo compuesto por la MCV, la hospitalización por IC, o una descompensación de la IC fuera del hospital. Y como objetivo secundario la MCV o el ingreso por IC.
Las características de los pacientes fueron parecidas en ambos grupos, una edad media de 64 años, 24% mujeres, y el 43% con diabetes (DM) y el IAM se produjo dentro los 4,3 días de promedio.
A los 23 meses de seguimiento se produjeron 338 eventos del objetivo primario en el grupo de sacubitrilo-valsartan frente a 373 del grupo del ramipril, o un hazard ratio (HR) de 0,90 (IC 95% 0,78−1,04, p 0,17), si bien es cierto que se observó una tendencia en la mejoría, aunque no significativa, en el grupo del tratamiento combinado. Esta tendencia hacia la mejoría pero no significativa se mantuvo en el objetivo secundario, fuera MCV o hospitalización por IC (p 0,025), u hospitalización por IC o descompensación ambulatoria de la IC (p 0,07)...
Solo la MCV y hospitalización por IC, IAM o accidente vásculocerebral (AVC) fue superior en el sacubitrilo/valsartan (591 frente a 692 eventos; HR 0,84, IC 95% 0,70−1,00, p 0, 045).
El evento adverso más frecuente fue la hipotensión, que ocurrió en el 28,4% del grupo de sacubitrilo/valsartan y en el 22% del ramipril.
Según este análisis el subitrilo/valsartan en comparación con el ramipril no generó menos tasas de MCV, hospitalización por IC o descompensaciones IC ambulatorias, en pacientes afectos por IC y IAM dentro los 7 días anteriores.
