Comentario del Dr. Javier Díez Espino (@DiezEspino)
Los sistemas de administración automatizada de insulina (AAI) han demostrado ser beneficiosos para los pacientes con diabetes tipo 1 (DM1), pero ¿cuál sería su papel en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) tratada con insulina (INS)?
El presente estudio es un ensayo multicéntrico de 13 semanas. Eran adultos con DM2 tratada con múltiples dosis de INS, incluyendo al menos una dosis de INS rápida o inyecciones con premezclas con INS rápida, que fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir AAI o al grupo control (GC) para continuar con el método de administración de INS previo al ensayo. No recibieron formación específica en contaje de hidratos de carbono. El 71% usaban monitorización continua de glucosa (MCG) antes del estudio. Ambos grupos recibieron MCG. El resultado principal fue el nivel de HbA1c a las 13 semanas. (Sigue leyendo...)
Se incluyó a un total de 319 pacientes con un rango de edad de 19-87 años y un tiempo desde diagnóstico entre 1 y 51 años, con un amplio porcentaje de pacientes tratados con iiSGLT2, arGLP-1 (incluidos agonistas duales), o ambos.
Los niveles de HbA1c disminuyeron en un 0,9% (de 8,2 ± 1,4% a 7,3 ± 0,9% en la semana 13) en el grupo con AAI y en un 0,3% (de 8,1 ± 1,2% a 7,7 ± 1,1%) en el GC (diferencia media ajustada: -0,6%; intervalo de confianza -IC- del 95%: -0,8 a -0,4; p < 0,001). El porcentaje medio de tiempo que los pacientes permanecieron en el rango objetivo de glucosa de 70 a 180 mg/dl aumentó del 48 ± 24% al 64 ± 16% en el grupo con AAI y del 51 ± 21% al 52 ± 21% en el GC (diferencia media: 14 puntos porcentuales; IC del 95%: 11 a 17; p < 0,001). Todos los demás resultados de la MCG que reflejaban hiperglucemia fueron significativamente mejores en el grupo con AAI que en el GC.
La frecuencia de hipoglucemia medida con la MCG fue baja en ambos grupos. Un paciente del grupo con AAI presentó un evento de hipoglucemia grave.
Se observó una reducción en la dosis diaria total de INS en el grupo AAI en comparación con el GC, pero también mayor aumento de peso con AAI. La dosis total media de INS cambió de 95 ± 47 unidades diarias al inicio a 87 ± 46 unidades diarias a las 13 semanas en el grupo AAI y de 102 ± 50 unidades diarias a 104 ± 56 unidades diarias, respectivamente, en el GC. El cambio medio de peso con respecto al inicio fue de 2,4 ± 4,4 kg en el grupo AAI y de 0,9 ± 3,3 kg en el GC.
Abandonaron el uso del AAI 15 pacientes (7%) antes de las 13 semanas del estudio, pero permanecieron en el estudio hasta el final. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron similares a los observados en estudios de DM1 con AAI y se debieron principalmente a fallos del equipo de infusión.
Al suprimir del análisis el porcentaje de participantes con anticuerpos anti-GAD (en el 8% de los pacientes del ensayo, aunque solo el 4% presentó un nivel de anti-GAD superior a 250 UI por mililitro) no modificó los resultados del análisis.
Tanto los resultados del análisis por intención de tratar, como el análisis por protocolo y los análisis de sensibilidad fueron positivos.
Concluyen los autores que en adultos con DM2 tratados con INS, la AAI junto con la MCG durante 13 semanas se asoció con una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la MCG sola y tratamiento habitual.
La reducción de HbA1c y de la dosis de INS contrasta con un ligero aumento de peso, justificado por los autores a la compensación de la pérdida de peso de algunos participantes por mal control. Aporta este estudio, además, el empleo de la MCG para ambos grupos del estudio, con lo que nos permite valorar no solo la mejora de la HbA1c sino también del resto de parámetros que nos proporciona esta tecnología, como el tiempo en rango o de hipoglucemia, que se modificaron positivamente.
Destacar que un 70% de los participantes utilizaban la MCG previamente, por lo que la reducción de HbA1c observada en varios estudios (alrededor del 0,4%) al emplear la MCG estaría amortizada en la mayoría de pacientes.
Desde hace unos pocos años en España, los pacientes con DM2 tratados con múltiples dosis de INS pueden acceder a la MCG desde el sistema público de salud, no sin intensas discusiones, como pueden verse en artículos comentados anteriormente en este blog, una vez que ya había demostrado su utilidad tanto en DM1 como en DM2.
El presente estudio abre la puerta de la evidencia al empleo de la AAI en pacientes con DM2, si bien con un número relativamente pequeño de participantes y durante solo 13 semanas. Serán necesarios más estudios y con más pacientes los que nos permitan afirmar si esta tecnología, que ya no es nueva pero que está en continuo desarrollo, es eficaz, efectiva, eficiente y aporta valor a pacientes con DM2 que requieren tratamiento con INS, a todos o a determinados perfiles, puesto que la DM2 es una enfermedad diversa.
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