La importancia del estudio SURMONT-4 radica en que se analiza la pérdida de peso a largo plazo (88 semanas), y el mantenimiento de ésta. (Sigue leyendo...)
El número de personas reclutadas en un principio fue de 783 personas pero fueron aleatorizadas 670 recibiendo 335 (50%) el fármaco experimental (TZP) a la dosis máxima tolerada de 10mg (n= 49, 7,3%) o 15mg (n= 621, 92,7%) semanales después de un periodo de titulación de 36 semanas.
Las características de la población al inicio del estudio, fueron muy similares en los dos grupos aleatorizados. La edad media global fue de 47,7 años siendo un 70% mujeres. La relación de razas también fue equilibrada, igual que las características antropométricas como peso 107,3 kg de media e índice de masa corporal (IMC) 38,4kg/m2. Comorbilidades como hipertensión arterial (HTA), dislipemia, síndrome de apnea del sueño (SAHOS) y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) se observaron en 236 (35,2%), 212 (31,6%), 81 (12,1%) y 41 (6,1%) personas respectivamente. Estas características también cumplieron la distribución similar entre los dos grupos. Y, si nos centramos en parámetros bioquímicos como la hemoglobina glucada (HbA1c), glucemia plasmática en ayunas (GB), parámetros lipídicos y tasa de filtrado glomerular estimado, observamos la misma tendencia.
El objetivo principal del ensayo clínico (ECA) era analizar la superioridad de TZP frente al placebo en el mantenimiento de la pérdida de peso después de 88 semanas de tratamiento, desde la aleatorización (que ocurrió en la semana 36). Hasta ese momento toda la muestra reclutada estuvo siendo sometida a un periodo de titulación de dosis de TZP. Se demostró la superioridad de manera significativa.
Los sujetos que constituyeron el grupo de TZP alcanzaron una pérdida de peso de hasta 27,6 kg con respecto al nivel basal. El grupo de placebo, lejos de mantener el peso perdido durante las primeras 36 semanas, lo recuperó.
En cuanto a los objetivos secundarios, se analizó el porcentaje de pérdida de peso de los pacientes. Más del 95% redujeron al menos un 5% su peso corporal y más de la mitad alcanzaron pérdidas ≥ 25% con respecto al estado basal.
Se analizaron además los efectos sobre el IMC, la circunferencia abdominal, la presión arterial, la HbA1c, la GB y el perfil lipídico. En todos los casos, quienes mantuvieron TZP 10 o 15mg semanales, reflejaron beneficios. Los del grupo de placebo, empeoraron.
Si prestamos atención a la seguridad del fármaco, entre los efectos adversos (EAs) predominaron los gastrointestinales (GI) de gravedad leve o moderada. Se observó un aumento en las cifras de enzimas pancreáticas (amilasa y lipasa) con respecto al grupo de placebo a partir de la semana 36, no obstante, al final del periodo de observación, se empieza a reflejar una disminución brusca de los mismos en este grupo. Este mismo patrón se revela en los cambios de la frecuencia cardiaca y por el contrario, las enzimas hepáticas disminuyen, pero en los dos grupos, para aumentar al final.
En conclusión se puede afirmar que TZP es superior a placebo para mantener la pérdida de peso corporal y los objetivos cardiometabólicos. Además es seguro. Los EAs observados son similares a los que han reflejado otros estudios con otros fármacos incretínicos.
1 comentario:
siempre tan claros!
Publicar un comentario