Lograr un control glucémico óptimo en adultos con diabetes tipo 2 (DM2) sigue siendo un desafío clínico considerable. Tradicionalmente, el control glucémico ha sido evaluado mediante la monitorización de la glucemia capilar y la medición de la HbA1c. Sin embargo, estos métodos pueden no capturar de manera precisa la variabilidad glucémica, como la duración y la magnitud de episodios de hipoglucemia o hiperglucemia no detectados.
El uso de un sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real (MCGtr) ofrece ventajas significativas frente a la glucemia capilar intermitente, superando sus limitaciones al proporcionar datos continuos sobre la glucosa. Actualmente, la MCGtr se recomienda de manera estándar para personas con diabetes tipo 1 (DM1) que siguen un régimen intensivo de insulina (INS), ya sea mediante múltiples inyecciones diarias o infusión subcutánea continua. Este enfoque también ha demostrado ser beneficioso en personas con DM2 que reciben tratamiento intensivo con insulina. (Sigue leyendo...)
En el estudio MOBILE, los adultos con DM2 mal controlada tratados con INS basal sin INS prandial lograron una reducción de HbA1c un 0,4 % (4 mmol/mol) mayor y un tiempo en rango objetivo (TIR) un 15 % mayor utilizando MCG. El uso de la MCG mediante escaneo intermitente (MCGint) se ha asociado con mejoras en los niveles de HbA1c según informes observacionales en diferentes países. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha determinado de manera concluyente el beneficio glucémico del uso de MCGtr o MCGint en individuos con DM2 que no utilizan INS.
El estudio IMMEDIATE se diseñó con el objetivo de explorar la eficacia en el control glucémico y la satisfacción del paciente al implementar una intervención basada en MCGint en combinación con educación para el autocontrol de la diabetes en adultos que utilizan terapias no insulínicas para el manejo de la DM2.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio, en una proporción 1:1, abierto y multicéntrico en Canadá. Los participantes fueron estratificados por el uso de arGLP-1 y asignados a recibir MCG (FreeStyle Libre Pro) con educación para la diabetes o solo educación. Consistió en una fase de aleatorización de 16 semanas, seguida de una fase de extensión de igual duración. Se desarrolló un programa educativo integral entregado uniformemente a todos los participantes, sin importar el grupo asignado.
Se incluyeron adultos con DM2 diagnosticados al menos 6 meses antes, con una HbA1c ≥ 7,5 % y en tratamiento con al menos una terapia no insulínica, sin uso previo de dispositivos MCG. Los criterios de exclusión incluyeron uso previo de INS, complicaciones avanzadas de la diabetes e hipoglucemia grave en los últimos 6 meses.
Al inicio y a las 16 semanas, se evaluaron los valores de laboratorio para HbA1c y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), además de recoger peso, altura, circunferencia de la cintura y presión arterial. Los participantes también completaron cuestionarios, incluyendo la Encuesta de satisfacción de medición de glucosa (GMSS), la Escala de angustia por diabetes (DDS), la Adherencia a recargas y medicamentos: diabetes (ARMS-D) y el Índice de habilidades, confianza y preparación (SCPI).
El objetivo primario del estudio fue comparar la diferencia en el porcentaje medio de TIR (glucosa 70-180 mg/dl) entre los grupos. Los resultados secundarios incluyeron HbA1c media, tiempo por debajo del rango (TBR) < 70 mg/dl, tiempo por encima del rango (TAR) > 180 mg/dl y la satisfacción con el dispositivo. Además, se evaluaron otras variables de los cuestionarios (DDS, ARMS-D, SCPI), número de terapias antihiperglucémicas, peso, circunferencia de cintura, tiempo en rango estrecho (70-140 mg/dl), nivel 2 de TBR (< 54 mg/dl), glucosa media, desviación estándar, coeficiente de variación (CV) y frecuencia de hipoglucemia clínica.
En el estudio, completaron la intervención 53 participantes asignados a MCG y educación, y 52 a solo educación. Los participantes tenían una edad media de 58,4 años, una duración media de diabetes de 10,1 años y una HbA1c basal media de 8,6 %. Al inicio, los participantes usaban una media de 2,6 agentes antihiperglucémicos no insulínicos y el 31 % recibía arGLP-1.
A las 16 semanas de seguimiento, el grupo combinado alcanzó un TIR significativamente mayor frente al grupo de educación solo (diferencia media ajustada: 9,9 % -24 horas-; IC 95%: p < 0,001). Entre los resultados secundarios, el grupo combinado mostró mayor porcentaje de TIR estrecho (8,5 % -2 horas-; IC 95%: p = 0,042) y menor TAR (8,1 % -1,9 horas-; IC 95%: p = 0,037). No se encontraron diferencias significativas entre los grupos para el TBR, nivel 2 de TBR, glucosa media, desviación estándar o coeficiente de variación.
Ambos grupos mostraron mejoras en la HbA1c media. La media de HbA1c en el grupo combinado mejoró de 8,7 % ± 1,2 % al inicio a 8,1 % ± 1,2 % al final. La diferencia media ajustada fue 0,3 % menor (p = 0,048) en el grupo combinado. El tiempo medio de seguimiento fue de 19,1 semanas en el grupo combinado y de 20 semanas en el grupo de solo educación. No hubo diferencias significativas en peso o circunferencia de cintura entre los grupos a la semana 16.
Durante el seguimiento, se reportaron pocos eventos hipoglucémicos, sin diferencias significativas. La satisfacción con el control glucémico fue mayor en el grupo combinado (GMSS: 3,9) comparado con el grupo de solo educación (3,4), con una diferencia media ajustada de 0,5 (IC 95% 0,7 a 0,3). No hubo diferencias en las puntuaciones de DDS, ARMS-D o SCPI entre los grupos.
El análisis de subgrupos mostró que los participantes con HbA1c ≥ 9 % experimentaron una mayor mejora en el TIR (20,5 % o 4,9 horas/día). El uso medio de MCG fue de 44 escaneos/día, sin correlación significativa entre el número de escaneos y el TIR (r = 0,22; p = 0,12). En el grupo de solo educación no se pudo determinar el uso de MCG.
Los participantes con una HbA1c inicial ≥ 9 % experimentaron un efecto significativamente mayor, con un incremento de 4,9 horas/día en el TIR, similar a lo observado en un análisis post hoc del estudio MOBILE, que reportó una ganancia de 5,3 horas/día en aquellos con HbA1c > 9 %. La adherencia a la medicación fue similar en ambos grupos, lo que sugiere que la mejora en el control glucémico podría atribuirse a cambios en el estilo de vida o a un incremento de la adherencia que no se detectó en el ARMS-D.
Entre las limitaciones del estudio se incluyen su diseño de etiqueta abierta y la ausencia de ajuste para pruebas múltiples. Los resultados podrían no ser aplicables a individuos con mejor control glucémico o a aquellos que gestionan la diabetes únicamente con cambios en el estilo de vida. Además, la duración del estudio no permite evaluar la persistencia de los beneficios más allá de las 16 semanas. Finalmente, una evaluación más detallada de los hábitos alimenticios y de ejercicio de los participantes podría haber brindado más información sobre el mecanismo mediante el cual el MCG influyó en el control glucémico.
El estudio IMMEDIATE demostró que el uso de MCG en personas no tratadas con insulina con DM2 sugiere un beneficio en el control glucémico con el uso de MCG y educación en la diabetes.
Aronson R, Brown RE, Chu L, Bajaj HS, Khandwala H, Abitbol A, et al. IMpact of Flash Glucose Monitoring in People with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with Non-Insulin Antihyperglycaemic Therapy (IMMEDIATE): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Obes Metab. 2023 Apr;25(4):1024-1031. doi: 10.1111/dom.14949.
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