Durante el 60º Congreso de EASD celebrado en Madrid a principios del mes de septiembre, se ha presentado la comunicación oral "Efficacy and safety of canagliflozin in children and adolescents with type 2 diabetes: a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, phase 3 trial".
La diabetes tipo 2 (DM2) en la infancia es un problema en aumento a nivel mundial. El tratamiento farmacológico de la DM2 en la infancia se basa en metformina con o sin insulina más arGLP-1 o iSGLT2 si es preciso. Con frecuencia el tratamiento falla y al parecer la adherencia es baja. (Sigue leyendo...)
Este estudio, financiado por Johnson&Johnson trata de valorar la eficacia y seguridad de canagliflozina -CANA- 100mg, titulando hasta 300mg, en niños y adolescentes con control glucémico inadecuado.
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, con placebo, de dos brazos, de grupos paralelos y multicéntrico (104 sitios en 10 países). Edad de ≥10 a <18 años con control glucémico inadecuado (HbA1c ≥6,5 % a ≤11 % ) que seguían dieta y ejercicio solos o en combinación con monoterapia con metformina, monoterapia con insulina o metformina ± insulina. Los participantes del estudio recibieron CANA (n=84) o placebo (87) durante 52 semanas con un período de tratamiento principal de 26 semanas seguido de otras 26 semanas de tratamiento extendido; en la semana 13, los participantes recibieron CANA 300 mg si HbA1c ≥7 % y eGFR ≥60 ml/min/1,73.
La edad media era de 14,3 años; 68,4% mujeres; HbA1c media, 8,0%. Se observó una reducción estadísticamente significativa desde el valor inicial en HbA1c con CANA versus placebo en la semana 26 (diferencia de medias de mínimos cuadrados [IC del 95 % -0,76 % (-1,25, -0,27); p = 0,002]. La reducción de HbA1c se observó ya en la semana 6 y se mantuvo hasta el final del ensayo. Las tendencias de HbA1c fueron similares en el subgrupo que recibió metformina ± insulina de base. La FPG mejoró significativamente con CANA frente a placebo en las semanas 26 y 52. En la semana 52, una mayor proporción de participantes de CANA frente a placebo alcanzaron una HbA1c <7 % [39/84 (54,9 %) frente a 17/87 (22,7 %)] y < 6,5% [26/84 (36,6%) frente a 9/87 (12,0%)]. Menos participantes en CANA (12%) versus placebo (46%) recibieron medicamentos de rescate, y aquellos en CANA tardaron más tiempo en precisar la terapia de rescate.
Los cambios en las características de la etapa de Tanner parecieron similares entre los grupos. Se informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en 65/84 (77,4%) y 65/87 (74,7%) participantes que recibieron CANA y placebo, respectivamente. Se informaron EAET graves en 8/84 (9,5%) y 5/87 (5,7%) participantes, respectivamente. Un participante de cada grupo tuvo un EA que llevó a la interrupción. Ninguno de los EAET graves o que llevaron a la interrupción del tratamiento se consideraron relacionados con CANA. La incidencia de hipoglucemia fue mayor con placebo que con CANA.
Los autores concluyen que en niños de ≥10 a <18 años con DM2, CANA condujo a una reducción clínicamente significativa de HbA1c versus placebo en todos los participantes del estudio y en aquellos que tomaban metformina ± insulina. En general, CANA fue bien tolerada, con un perfil de seguridad similar al observado en los adultos. CANA puede ofrecer una nueva opción de tratamiento para este grupo de edad con DM2.
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