Sobre la cirugía bariátrica (CB) hemos hablado muchas veces, su efectividad en la reversión de la diabetes tipo 2 (DM2) y factores de riesgo cardiovascular (FRCV) e incluso de remodelación cardíaca. La realidad es que la CB es más efectiva que el tratamiento basado en la modificación de los estilos de vida (MEV) en casi todos los objetivos. Sin embargo, estos estudios adolecen de presentar los resultados a corto plazo lo que deja la duda de que ocurrirá más allá del tiempo estudiado. El estudio que comentamos, el primero en su diseño y seguimiento temporal, se refiere a un ensayo clínico diseñado para comparar la CB frente al tratamiento médico convencional en pacientes obesos con DM2.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado sin ciego realizado en un centro diabetológico de Italia. Los pacientes incluídos tenían entre 30-60 años con un índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m2 o superior y una historia de DM2 durante al menos los últimos 5 años. Fueron aleatorizados informáticamente con una asignación de 1/1/1 a recibir tratamiento médico, cirugía de bypass mediante Y de Roux (CBY) o cirugía de derivación bilio-pancreática (CBBP). Todos ellos supieron cuál fue el grupo al que se le asignó antes de iniciar el estudio.
El objetivo primario fueron las tasas de remisión de la DM2 a los dos años, definidas como unos niveles de HbA1c de 6,5% o inferior o glucosa basal de 5,6 mmol/l o menor sin utilizar tratamiento farmacológico alguno durante un año.
Se analizó el control glucémico y metabólico, el riesgo cardiovascular, la utilización de la medicación, la calidad de vida, y las complicaciones relacionadas con la diabetes y la cirugía anualmente y a los 5 años tras la aleatorización de los tratamientos.
El análisis se hizo por intención de trata en el objetivo primario y protocolizado hasta los 5 años de seguimiento:
Entre abril del 2009 y octubre del 2009 se aleatorizaron a 60 pacientes cuyo IMC era de al menos 35 kg/m2, con una edad entre 30-60 años, y una historia de DM2 de al menos 5 años, con una HbA1c de al menos 7.0%. La mayoría recibían tratamiento médico, algunos con insulina. Tras la aleatorización, los pacientes recibieron o tratamiento médico (n=20), o CB mediante CBY (n=20), o CBBP (n=20). De estos, 53 (88%) completaron los 5 años de seguimiento. Globalmente, 19 (50%) de los 38 pacientes sometidos a cirugía, (7 (37%) a CBY, y 12 (63%) de CBBP) mantuvieron la remisión de su DM2 a los 5 años de seguimiento en comparación con ninguno de los 15 pacientes en tratamiento médico (p= 0,0007).
De la misma forma, se documentaron recaídas en 8 (53%) de los 15 pacientes que alcanzaron 2 años de remisión en el grupo de CBY y en 7 (37%) de los 19 pacientes en ese mismo período de tiempo en el grupo de la CBBP. En 8 (42%) del CBY y en 13 (68%) de los pacientes con CBBP hubo una concentración del 6,5% o inferior (≤47,5 mmol/mol) con o sin medicación, en comparación con 4 (27%) de los pacientes tratados medicamente (p=0,0457).
Los pacientes quirúrgicos perdieron más peso que los pacientes tratados medicamente, pero estos cambios de peso no predijeron la remisión de la DM2 o la recaída tras la cirugía. Los dos procedimientos quirúrgicos se asociaron significativamente con menores niveles de lípidos plasmáticos, riesgo cardiovascular y utilización de medicación. De la misma forma, alrededor del 50% de los pacientes quirúrgicos requirió insulina con otros andiabeticos orales antes de la cirugía, solo uno mantuvo este tratamiento a los 5 años de la operación.
En cuanto a los 5 casos de complicaciones (incluido el infarto agudo de miocardio), 4 (27%) correspondió al grupo tratado medicamente en comparación con una sola complicación del grupo del CBY o ninguna del grupo de CBBP.
Ninguna complicación a largo plazo o fallecimiento se produjo en el grupo de cirugía, aunque sí algunos efectos secundarios en el grupo de la CBBP.
Concluyen que la cirugía es más efectiva que el tratamiento médico para el control a largo plazo (5 años) de pacientes obesos con DM2, llegando a generar una remisión de la DM2 del 50%, por lo que según los autores debería introducirse esta terapia en los algoritmo terapéuticos de este tipo de pacientes, aunque ello no quita que estos deban continuar con sus controles metabólicos rutinarios, dado el riesgo de recaída.
Un trabajo en la línea de lo publicado hasta el momento que tiene el valor de un ECA y la duración del seguimiento. Sin embargo, no despeja la duda de la gastrectomia en manga, en la que, hasta ahora lo publicado es que los beneficios no pasan de los 3 años. Su duración permite valorar aspectos como las complicaciones a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes operados.
Sí que es cierto que la cantidad de pacientes incluidos obliga a ser cautos en las conclusiones.
Mingrone G1, Panunzi S2, De Gaetano A2, Guidone C3, Iaconelli A3, Nanni G4, Castagneto M4, Bornstein S5, Rubino F6. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
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