La retina constituye un modelo privilegiado para el estudio de la enfermedad metabólica y vascular. En este contexto, la presentación de la profesora Tina Vilsbøll en la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) (comentada previamente en el blog del 3 de septiembre de 2025) reforzó la relevancia del debate sobre los arGLP-1, la retinopatía diabética y el posible riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), en coherencia con la evidencia previamente revisada en Diabetes Práctica.
La publicación en el British Journal of Ophthalmology aporta la evidencia más sólida hasta la fecha, con un análisis agrupado de 112 ensayos clínicos aleatorizados (fases II-IV), que incluye 96.829 participantes y más de 205.000 años-paciente de seguimiento. El objetivo fue evaluar la incidencia de NOIA-NA en tratamientos con liraglutida y semaglutida, ante la incertidumbre derivada de estudios observacionales previos. (Sigue leyendo...)
La NOIA-NA es una neuropatía óptica isquémica producida por una hipoperfusión aguda de la cabeza del nervio óptico, que se manifiesta como pérdida visual monocular, súbita e indolora, habitualmente asociada a edema papilar. Sus factores de riesgo incluyen una predisposición anatómica (“disco en riesgo”) y comorbilidad vascular sistémica (hipertensión arterial, diabetes mellitus, obesidad, dislipidemia y apnea obstructiva del sueño).
Aunque estudios observacionales previos han sugerido una posible asociación entre semaglutida y NOIA-NA (4 estudios reportaron un aumento de riesgo asociado a semaglutida; 3 estudios indicaron que no existe tal asociación), los resultados son inconsistentes y limitados por sesgos de derivación, confusión residual (IMC, comorbilidad vascular) y variabilidad en la codificación diagnóstica (ICD-10).
El análisis de seguridad incluyó una revisión ciega por oftalmólogos expertos, clasificando los casos en definitivos, probables, improbables o no evaluables; únicamente los dos primeros se consideraron confirmados. Se identificaron 8 casos en total. La incidencia fue extremadamente baja, sin diferencias relevantes entre grupos: aproximadamente 3 casos por 100.000 años-paciente en los grupos tratados con arGLP-1 frente a 6 casos por 100.000 años-paciente con placebo.
En conjunto, estos datos no apoyan un aumento del riesgo de NOIA-NA asociado a liraglutida o semaglutida, reforzando su perfil de seguridad oftalmológica en el contexto de ensayos clínicos controlados.
La incidencia observada en este análisis es sustancialmente inferior a la descrita en estudios basados en registros poblacionales y bases de datos administrativas. Así, una cohorte danesa estimó una incidencia de 11 casos por 100.000 años-paciente en personas con diabetes tipo 2, mientras que un estudio en EE. UU. comunicó una incidencia anual de hasta 82 casos por 100.000 personas.
En el presente análisis, la prueba exacta de Fisher no mostró asociación entre el uso de arGLP1 y la aparición de NOIA-NA, con un valor de p = 0,1189, lo que sugiere independencia estadística entre exposición y evento. Todos los casos confirmados presentaban uno o más factores de riesgo cardiovascular preexistentes.
Entre los puntos fuertes del estudio destacan el gran tamaño muestral, el diseño aleatorizado con equilibrio basal de factores de riesgo entre grupos y la revisión sistemática de los eventos por expertos oftalmólogos, lo que refuerza la validez interna del análisis.
No obstante, deben considerarse limitaciones relevantes: el análisis es retrospectivo y los ensayos incluidos no estaban diseñados ni dimensionados específicamente para detectar NOIA-NA, un evento extremadamente infrecuente. Además, puede existir sesgo de captura, ya que la identificación de casos dependía de la notificación de eventos adversos, con posible infrarregistro si no se documentaron explícitamente síntomas o términos compatibles con pérdida visual o sospecha diagnóstica.
En conjunto, estos resultados difieren de algunos estudios observacionales previos, al no evidenciar una asociación causal ni un incremento del riesgo de NOIA-NA con el uso de arGLP-1, reforzando la interpretación de ausencia de señal de seguridad en este contexto.
Vilsbøll T, Arun Kumar D, Aiello LP, Rönnbäck C, Stellfeld M, Larsen LM. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy incidence in placebo-controlled clinical trials of liraglutide or semaglutide. Br J Ophthalmol. 2026 Apr 28:bjo-2025-328729.
https://redgedaps.blogspot.com/2025/09/easd-2025-incidencia-de-neuropatia.html
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