19 de septiembre de 2021

HFSA 2021: Primeros datos del PRESERVED-HF

HFSA 2021: Primeros datos del PRESERVED-HF


Hace pocas semanas comentamos, dentro del marco de la  European Society of Cardiology (ESC) y publicandose conjuntamente en el N Engl J Med, los resultados del  EMPEROR-Preserved (Empagliflozin Outcome Trial in Patients  with Chronic Heart Failure and a Preserved Ejection Fraction ). Un estudio semejante al EMPEROR-Reduced  pero  en este caso sobre pacientes con IC y fracción de eyección (FE) preservada (ICFEP). 

Según este ensayo clínico aleatorizado (ECA) en los pacientes que  tenían con una FE superior al 40%  la prescripción de   empagliflozina 10 mg frente a placebo fue capaz de reducir en un 21% un objetivo compuesto de mortalidad cardiovascular (MCV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca (HIC); y un 27% (hazard ratio -HR- de 0,73 IC 95% 0,61 a 0,88 p inferior a 0,001) en la HIC únicamente en pacientes afectos de  ICFEP con o sin diabetes tipo 2 (DM2). Como comentamos era el  primer estudio en que un inhibidor del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2)  demostraba beneficios en este tipo de pacientes.

Faltaba conocer, sin embargo, los resultados del estudio pivotal de la dapagliflozina, que en este sentido con el estudio  Dapagliflozin Evaluation to Improve the LIVEs of Patients With PReserved Ejection Fraction Heart Failure (DELIVER) realizado en más de 6000 pacientes con un diseño parecido está aún pendiente de finalizar, esperándose en el 2022.

Hoy comentamos una noticia producida en el último encuentro de  la Heart Failure Society of America (HFSA) y que de alguna manera está relacionada y que leemos de medscape. 

Son los datos del Dapagliflozin in PRESERVED Ejection Fraction Heart Failure (PRESERVED-HF). 

Se trata de un ECA realizado en 324 pacientes con ICFEP o una FE superior a 45%,  en un nivel II a IV de la escala funcional de la New York Heart Association (NYHA) y un péptido natriurético (NT-proBNP) de al menos 225 pg/ml con al menos un  marcador de IC establecida; una HIC reciente, alguna visita urgente que requiriera diuréticos vía endovenosa o presiones de llenado elevadas medidas por catéter derecho o izquierdo, o enfermedad cardíaca estructural detectada por ecocardiografía,  y que fueron tratados con una dosis diaria de dapagliflozina o placebo en 26 centros de EEUU. De estos 304 finalizaron el estudio a  las 12 semanas de tratamiento.

El objetivo primario fue el beneficio alcanzado en su  condición clínica según la Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire clinical summary score (KCCQ-CS) y las limitaciones física a las 12 semanas de tratamiento.
La edad media fue de 70 años (57% mujeres), índice de masa corporal (IMC) 35 Kg/m2 con una historia de IC de al menos 3 años, y el 56% presentaban DM2. La puntuación media del KCCQ-CS al inicio fue de 62 y la distancia media recorrida a los 6 minutos de 244 metros.

Según este estudio la dapagliflozina produjo una mejoría media de 5,8 puntos en la condición clínica según la KCCQ-CS. 
El 45% de los pacientes con dapagliflozina alcanzarían el objetivo frente el 35% del grupo placebo, o un número necesario para tratar de 9 en el tiempo estudiado.
En cuanto a la distancia media alcanzada a los 6 minutos fue de 20 metros superior en el grupo de la dapagliflozina que en el placebo. 

En este sentido sería el primer estudio que demostraría fehacientemente la mejoría de los síntomas de la IC en pacientes con ICFEP por un iSGLT2, como por ejemplo la mejora en la distancia recorrida en 6 minutos, algo que no es fácil de demostrar en otros estudios al uso.

Estos datos, en espera de la finalización del DELIVER, complementarían los resultados del EMPEROR-Preserved y sugeriría que probablemente el comportamiento de la dapagliflozina en la ICFEP sea parejo al de la  empagliflozina.

Mitchel L. Zoler. PRESERVED-HF: Dapagliflozin Improves Physical Limitations in Patients With HfpEF.  Medscape Medical News. Conference News. HFSA 2021. Medscape Medical News- Conference News- HFSA 2021. September 14, 2021

Dapagliflozin in PRESERVED Ejection Fraction Heart Failure (PRESERVED-HF)
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03030235

Stefan D Anker, Javed Butler, Gerasimos Filippatos, João P Ferreira, Edimar Bocchi, Michael Böhm, et al, EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med . 2021 Aug 27. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Online ahead of print.  DOI: 10.1056/NEJMoa2107038

McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.

Heart Failure Society of America (HFSA) Annual Scientific Meeting 2021.

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