La insuficiencia cardiaca (IC) con fracción de eyección preservada (ICFEp) representa más del 50% de los casos IC en EEUU y su prevalencia sigue en aumento. Adicionalmente, quienes presentan esta enfermedad sufren obesidad o sobrepeso, haciendo sospechar que, junto al exceso de adiposidad, éstas juegan un papel importante en su etiopatogenia y progresión. El deterioro físico y los síntomas inespecíficos como la astenia se observan en personas con IC, obesidad y sobrepeso de manera que cuando coexisten aumenta aún más la carga de la enfermedad con el deterioro la calidad de vida correspondiente.
En él se analiza semaglutida (SEMA), un fármaco del grupo de los análogos del receptor del péptido-1 similar al glucagón (arGLP1) administrado por vía subcutánea con una periodicidad semanal a dosis de 2,4mg. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego y controlado con placebo en el que han participado 13 países. Algunos de ellos europeos.
Se aleatorizaron 529 personas ≥18 años con FE ≥45%, índice de masa muscular (IMC) ≥30 kg/m2, un estadio funcional de la New York Heart Association (NYHA) II, III o IV; puntuación en el cuestionario Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) de al menos 90 puntos (siendo 0 la puntuación más baja y 100 la que tendría una persona sin limitaciones físicas ni síntomas). Los participantes también debían tener un test de la marcha de 6 minutos de al menos 100 metros; y al menos uno de los siguientes: aumento de la presión de llenado del ventrículo izquierdo (VI), aumento de péptido natriurético (ajustado en función del IMC) con alteraciones del ecocardiograma, y/o un ingreso ocurrido durante los 12 meses anteriores debido a IC que precisara tratamiento diurético o que objetivase alteraciones del ecocardiograma.
Se excluyó a quienes habían perdido más de 5kg de peso en los 90 días previos a la fecha basal y a quienes tenían un diagnóstico de diabetes (DM) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
El objetivo primario fue doble. Se valoró el cambio del IMC desde el momento basal, y se valoró el cambio en el KCCQ-CSS. En ambos casos el resultado fue favorable para el grupo de SEMA. El porcentaje de IMC que se redujo en este grupo fue de 13,3%, frente al del placebo que se redujo en 2,6%. La diferencia, estadísticamente significativa (IC 95% -11.9 a -9,4) entre los grupos fue de 10,7% a favor de SEMA. Si atendemos a la puntuación del cuestionario KCCQ-CSS, la mejora fue de 16,6 puntos en el grupo de SEMA y de 8,7 en el de placebo, con una diferencia estimada de 7,8 puntos (IC 95% 4,8-10.9)
Los objetivos secundarios, analizados fueron los siguientes. Cambios en el test de marcha de 6 minutos: la distancia recorrida mejoró en 21,5 metros para SEMA. En el caso de las personas asignadas a placebo la mejora fue de 1,2 metros. La diferencia estimada, 20,3 metros (IC 95% 8,6 – 32,1). Se analizó también el objetivo compuesto por muerte por cualquier causa (MCC) y/o eventos de IC y/o diferencias entre el cambio en el KCCQ-CSS y/o variaciones el test de la distancia recorrida en 6 minutos. La ventaja de SEMA vs placebo fue de 1,72 (IC95% 1,37 – 2,15).
Los efectos adversos (EAs) graves ocurrieron en 35 sujetos (13,3%) del grupo de SEMA y 71 (26,7%) de placebo siendo los efectos cardiológicos los más frecuentes en el conjunto aleatorizado a placebo (7 vs 30 p <0,001). Un total de12 personas, 6 de cada grupo, suspendieron el tratamiento por estos motivos indeseados y graves, mientras que los que lo hicieron por motivos independientemente de la gravedad fueron 49, 35 de SEMA y 14 de placebo. Los motivos principales fueron las causas gastrointestinales (GI).
3 comentarios:
Hace unos días, un cardiólogo que conozco se "quejaba" diciendo que no estaba de acuerdo con los resultados obtenidos. Que la mejora provenía de hacer perder peso al pacientes, y que no podía atribuirse al fármaco.
Sin embargo, si la pérdida de peso proviene del fármaco, por qué no vamos a poder decir que la mejora de los síntomas viene de la mano del fármaco. ¿Qué más da cómo consigas llegar, si llegas igualmente?
¿Pensáis que el resultado es menos interesante por ello? En mi opinión, no.
Os leo
Buenos días.
Que más dará si es el fármaco o los resultados que se obtienen con la pérdida de peso ? Lo que está claro que los arGLP1 y los que vengan han supuesto una revolución y lo que están consiguiendo, directamente o a través de sus efectos colaterales, es increíble. Veremos muy pronto su utilización en DM1, donde es preciso “algo más” que apoye a la insulina
Buen día!
Muy válida y respetable la teoría del compañero cardiólogo.
No obstante, habría que ver si sin la aportación de semaglutida, se pierde peso igual y si mejoran igual los sintomas de IC. Tengo serias dudas...
Rizando el rizo.
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