Ayer nos hicimos eco del fallo de un Jurado de EEUU en contra de los laboratorios que fabricaron y distribuyeron la pioglitazona (PIO) en ese país por no notificar los efectos secundarios, en concreto, el riesgo de cáncer de vejiga, de la PIO.
La multa es millonaria (6.500 millones de dólares) por el pago a los 2.700 pacientes que los denunciaron y se enmarca en el seguimiento de estos efectos secundarios de esta molécula desde hace algunos años. Tras su comercialización (1999, en EEUU, leemos), y su aprobación por la European Medicines Agency (EMA) en el 2000, se observó en el 2005, en el estudio el Prospective Pioglitazone Clinical Trial in Macrovascular Events (PROactive) que la consolidó como un fármaco antidiabético con un buen perfil cardiovascular, que existía un cierto desequilibrio en los casos de cáncer de vejiga en el grupo de la PIO (14 v 6 casos, p = 0,069). Con el tiempo, tras su utilización generalizada, se demostró que este desequilibrio era un riesgo según el tiempo de exposición a la sustancia y la dosis utilizada. Los estudios de vigilancia de la US Food and Drug Administration (FDA) señalaron un exceso de riesgo del 40% en aquellos pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) que consumían la PIO durante más de 24 meses, que obligó a poner advertencias sobre el posible riesgo de cáncer de vejiga, en la ficha técnica del producto (2011). De ahí que las actuales demandas judiciales por “ocultar los riesgos” por parte de dichos laboratorios, debía ser anterior a estas advertencias. Y es que al parecer, los riesgos de cáncer de vejiga se conocían 7 años antes del 2011, cuando se les obligó a advertir de este riesgo (leemos), pero se ocultó.
Un incremento del cáncer de vejiga en una cohorte francesa suspendió la comercialización de este fármaco en Francia, pero se mantuvo en el resto de Europa, habida cuenta que la EMA consideró que su balance riesgo-beneficio, hasta ese momento, seguía siendo positivo. O sea que, a pesar del riesgo del que se advierte, sus beneficios superan los riesgos, salvo que exista riesgo en paciente con DM2 de padecer esta patología.
En este aspecto, la decisión de la EMA fue asumida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS (21 de julio de 2011), y junto a las diferentes sociedades científicas (SED), señalaron en ese momento, que la pioglitazona seguía siendo un fármaco válido para el tratamiento de determinados DM2, pero que deben tenerse en cuenta ciertas consejos o advertencias a la hora de su prescripción.
“-No prescribir medicamentos que contienen pioglitazona a pacientes que hayan padecido o padezcan en la actualidad cáncer de vejiga ni a pacientes con hematuria macroscópica no filiada.
-Evaluar los factores de riesgo que presente el paciente para desarrollar cáncer de vejiga antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona. Esto es especialmente relevante en la población anciana, dado que el riesgo de cáncer de vejiga aumenta con la edad. Por ello, se debe valorar con cautela el balance beneficio riesgo en ancianos antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y durante el curso del mismo
-Los facultativos deben revisar el tratamiento con pioglitazona después de tres a seis meses de comenzar el tratamiento para asegurar que sólo continúen con el tratamiento los pacientes que están teniendo un beneficio clínico suficiente, continuando posteriormente esta evaluación de forma periódica.”
Las actuales demandas por no advertir de este riesgo de cáncer de vejiga no son nuevas, pues el año pasado en California se obligó a pagar al laboratorio un total de 8,2 millones de dólares por este concepto. Lo que hace suponer que ambos laboratorios se enfrentan a miles de demandas por este motivo.
http://sociedad.elpais.com/sociedad/2014/04/08/actualidad/1396973989_008257.html
http://www.bloomberg.com/news/2014-04-07/takeda-actos-jury-awards-6-billion-in-punitive-damages.html
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_13-2011.htm
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