Dada la evolución crónica de la diabetes tipo 2 (DM2) es muy frecuente que los pacientes precisen de pautas terapéuticas complejas que necesiten de la combinación de varios fármacos. Esta complejidad farmacológica dificulta la posología y, lógicamente, la adherencia. Por este motivo es interesante la aparición de nuevas opciones que ayuden a nuestros pacientes en la cumplimentación de su tratamiento.
Las sociedades internaciones llevan años incidiendo en los beneficios de las terapias combinadas, recomendando las pautas semanales, y entre ellas, la combinación de insulina y arGLP1 semanal. Al hilo de este debate durante el congreso se celebró una interesante mesa donde se presentó la evidencia de un novedoso tratamiento combinado: una insulina icodec semanal con semaglutida -SEMA-, denominada IcoSema. (Sigue leyendo...)
Esta combinación se está estudiando en el programa COMBINE, que en cuatro ensayos clínicos (ECA) de fase III aborda dos objetivos fundamentales: la eficacia de IcoSema en la reducción de los niveles de HbA1c en comparación con las tres opciones alternativas y su eficacia en la pérdida de peso en comparación con las insulinas.
Tres de estos estudios se han presentado en esta mesa: En el COMBINE-1 se compara IcoSema con la insulina icodec. En el COMBINE-2 se compara IcoSema con la SEMA. Y, por último, en el COMBINE-3, IcoSema se compara con el régimen de insulina basal (insulina glargina U100) una vez al día junto con bolo de insulina aspart antes de las comidas en personas que no alcanzaban los objetivos glucémicos con insulina basal sola.
En el primer objetivo, el control glucémico: En el estudio COMBINE-1, IcoSema provocó una reducción de la HbA1c un 0,66% superior a la de la insulina icodec. En el estudio COMBINE-2, IcoSema obtuvo una reducción de la HbA1c un 0,44% superior a la de la SEMA. Y, por último, en el COMBINE-3, se observó que el cambio en los niveles de HbA1c era idéntico en ambos grupos, -1,47 frente a -1,40 puntos porcentuales con IcoSema y glargina + aspart, respectivamente (diferencia de tratamiento estimada: -0,06 puntos porcentuales). El tiempo por debajo del rango fue inferior con IcoSema (0,2% frente a 0,5%; p < 0,0001), mientras que el tiempo dentro del rango fue similar (68,9% frente a 66,3%; p = 0,1892).
En el segundo objetivo, el control del peso: En el estudio COMBINE -1, IcoSema consiguió una reducción significativa del peso de los pacientes, mientras que se observó un aumento de peso en los grupos de icodec/insulina y régimen basal-bolo (reducción de peso de 3,7 kg con IcoSema, frente a aumento de peso de 1,89 kg con icodec insulina). En el estudio COMBINE-2, la pérdida de peso sólo se observó en el grupo de SEMA (3,7 kg de pérdida de peso frente a 0,84 kg de aumento de peso en el grupo de IcoSema), en consonancia con el diseño del ECA (los criterios de inclusión se seleccionaron para pacientes con DM2 que ya estaban en tratamiento con un arGLP-1, por lo que al cambiar a IcoSema, que tiene una concentración más baja de semaglutida e incluye insulina, se espera un pequeño aumento de peso). En el estudio COMBINE-3, las personas tratadas con IcoSema lograron una reducción de peso superior: una pérdida de peso de -3,56 kg con IcoSema y un aumento de peso de 3,16 kg con insulina glargina U100 e insulina aspart (diferencia de tratamiento estimada: -6,7 kg).
En cuanto a la seguridad: en COMBINE-1, presenta IcoSema menos hipoglucemias clínicamente significativas o graves (7,1% IcoSema frente a la insulina icodec 20,8%; p < 0,0001). En COMBINE-2, no hubo diferencias en la hipoglucemia clínicamente significativa o grave y las tasas de efectos adversos gastrointestinales fueron similares. En COMBINE-3, la hipoglucemia clínicamente significativa o grave fue menos frecuente con IcoSema, 10,0% frente a 58,5% con glargina + aspart (p < 0,0001). Si bien es cierto, se detectaron más efectos adversos gastrointestinales con IcoSema, 10,0% frente a 2,7% con glargina + aspart.
A primera vista es atractivo el hecho de facilitar la posología simplificando el tratamiento con una presentación dual semanal, pero si además proporciona un mejor control glucémico y reducción del peso las ventajas de esta nueva combinación son indudables.
Congreso EASD/EASDO. Madrid. 2024 Taking a COMBINEd approach: insulin icodec and semaglutida
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