ADA 2023-San Diego- El SURMOUNT-2
Fátima Victoria Villafañe Sanz; @FatimaVillaf
Hace un año se publicaron datos el estudio SURMOUNT-1 (Study of Tirzepatide in participants with obesity or Overweigth) , centrado en la eficacia y seguridad de Tirzepatide (TZP) (un polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa y agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón -GIP/GLP1-)en el tratamiento de personas con obesidad. Se demostró su eficacia y seguridad como tratamiento para la obesidad alcanzándose pérdidas del 5% de peso a las 72 semanas del estudio de un 85%, 89% y 91% en función de la dosis administrada (5mg, 10mg o 15mg semanales respectivamente). También se observó que el 95% delas personas con prediabetes (PRED) que habían recibido el fármaco desarrollaban reversión a normoglucemia.
Dentro del arsenal terapéutico de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), la pérdida de peso es clave y se ha demostrado que pérdidas ≥10% puede conducir a su remisión. Los el programa SURPASS (Study of Tirzepatide Versus Semaglutide Once Weekly as Add-on Therapy to Metformin in Participants With Type 2 Diabetes) han demostrado que TZP, en personas con DM2 además de observar mejoría del control glucémico se asocia a pérdidas de peso significativas. Es por eso que se diseñó el estudio SURMOUNT-2, un trabajo muy esperado y que podría decirse que fue una de las principales sesiones emitidas a lo largo del primer día del Congreso de la Sociedad Americana de Diabetes (ADA) de 2023. (#ADA2023)
SURMOUNT-2 analizó la eficacia y seguridad de TZP en personas con obesidad y DM2. Para alcanzar este objetivo se diseñó un ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego, paralelo, en fase 3 de 72 semanas de duración. La muestra incluyó a 1.514 personas ≥18 años con índice de masa corporal (IMC) de 27 kg/m2 o superior y hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7-10%. Se aleatorizó a la muestra a recibir TZP subcutáneo semanal a dosis de 10mg (n=312) o 15mg (n=311), o a placebo (n=315).
El endpoint coprimario fue el cambio porcentual del peso corporal respecto al basal, así como el porcentaje de personas que alcanzaban una pérdida de peso ≥5%.
Una reducción de peso de 12,8% (12,9kg) y 14,7%(14,8kg) fue observada para los grupos de TZP con dosis de 10mg y 15mg semanales respectivamente, mientras que la obtenida con placebo fue de 3,2%.
Las diferencias estimadas de TZP vs placebo fueron de -9,6% puntos (IC 95%: -11,1 a -8,1) con dosis de 10 mg, y -11,6% puntos (IC 95%, -13,0 a -10,1) con 15 mg (todas p inferior a 0,0001).
La reducción de peso del 5% fue más frecuentemente observada en las personas tratadas con TZP, alcanzando este objetivo el 83% de personas con las dosis más altas (15mg semanales). Por el contrario, solo un tercio del grupo de placebo alcanzó este objetivo
Entre los endpoint secundarios destacar:
1) el porcentaje de personas que alcanzaban una pérdida de peso de al menos un 10%, 15% y 20% a la semana 72. Casi un tercio de personas en tratamiento con TZP alcanzaron pérdidas >20%, y
2) consecución de cifras de HbA1c por debajo de 7%, 6,5% y 5,7%. Casi la mitad de las personas en con el fármaco analizado alcanzaron HbA1c <5,7%. Establecer 5,7% como una cifra de corte se debe a que es uno de los criterios que permiten hablar de remisión de la DM2.
En cuanto al resto de endpoint secundarios (presión arterial –PA-, IMC, perfil lipídico, circunferencia abdominal –PC-, calidad percibida de vida, capacidad de ejercicio, etc) también se obtuvieron resultados positivos.
Finalmente, si nos centramos en los efectos adversos, los más frecuentes fueron los gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea). No se notificaron hipoglucemias graves, aunque sí dos muertes que no se relacionaron con el tratamiento. El porcentaje de personas que abandonó el estudio por los efectos adversos de los fármacos fue bajo, inferior al 5%.
Concluimos por tanto que TZP ha demostrado reducciones significativas de peso y mejoras importantes en el perfil glucémico sin asociarse a un aumento de hipoglucemias ni otros efectos adversos.
Además mejoró otros parámetros del perfil cardiometabólico que podrían condicionar una reducción de la enfermedad cardiovascular (ECV), enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad por hígado graso no alcohólico, entre otros. En definitiva, tenemos que considerar este nuevo fármaco en cuanto esté disponible en nuestro medio para poder ofrecérselo a los pacientes dados todos los beneficios que le puede aportar.
Tirzepatide SURPASS Program Overview [Internet]. Eli Lilly and Company. [citado el 25 de junio de 2023]. Disponible en: https://investor.lilly.com/events/event-details/tirzepatide-surpass-program-overview
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