Se confirman los resultados de la empagliflozina con el EMPRISE en escenarios de Europa y Ásia

Se confirman los resultados de la empagliflozina con  el  EMPRISE en escenarios de Europa y Ásia

Hace algunos años (noviembre del 2018) dimos cuenta de los primeros datos del estudios EMPagliflozin compaRative effectIveness  and SafEty (EMPRISE); unos resultados preliminares de un estudio realizado entre  agosto 2014 y septiembre 2016  sobre una muestra de 35.000 pacientes, que se presentó  (Abstract 19332) dentro la reunión anual de la American Heart Association (AHA) y  que venía a llenar con evidencias de la vida real en un contexto de Estados Unidos (EEUU) lo que había demostrado el ensayo clínico aleatorizado (ECA) el  EMPA-REG OUTCOME ((Empagliflozin Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patients–Removing Excess Glucose) en el 2015  sobre sus efectos preventivos cardiovasculares (CV) en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2). 

En dicho estudio frente a una familia de antidiabéticos no insulínicos (ADNI) como comparador como son los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (iDPP4).  

En dicha comunicación se nos señalaban que la empagliflocina (EMPA) genera un menor riesgo de hospitalización (hasta un 44%) por insuficiencia cardíaca (HIC)  frente a los iDPP4 en DM2 con y sin enfermedad cardiovascular (ECV). Estos datos respaldaban las conclusiones del EMPA-REG OUTCOME  (35% en reducción del riesgo relativo de HIC frente a placebo) del EMPEROR-Reduced (EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction)  y del EMPEROR-Preserved (EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction ) ya comentados en otros post. Además mostró como la EMPA en comparación con los iDPP4 también reducían la mortalidad por cualquier causa (MCC), y un objetivo combinado de infarto agudo de miocardio (IAM), accidente vásculocerebral (AVC) y muerte cardiovascular (MCV).

Dicho estudio esperaba finalizarse en EEUU en el 2019, como así fue.

Además se esperaban contrastar estos resultados con el mismo diseño en otros escenarios como en la población Asiática (4 países)  y la Europea (7 países en la que participaba España), que es el estudio que comentamos hoy. En este caso se utilizaron datos de 83.946 pacientes que iniciaron un tratamiento con EMPA entre 2014-19  que fueron aparejados 1:1 por propensión (“propensity score matched”) con otros que iniciaron el tratamiento con iDPP4. Siendo los objetivos primarios la HIC, MCC, MCV, IAM y AVC. Y otros objetivos renales y de seguridad.

Durante un seguimiento medio de 0,7 años la iniciación del tratamiento con EMPA se asoció con un menor riesgo de HIC frente a los iDPP4, siendo la tasa de riesgo  hazard Ratio (HR)  0,70 (IC 95% 0,60 a 0,83), de MCC HR  0,55 (IC 95% 0,48 a 0,63), de AVC HR  0, 82 (IC 95% 0,71 a 0,96) y de enfermedad renal terminal HR  0,43 (IC 95% 0,30 a 0,63), así como menor riesgo de IAM, de fracturas óseas, de hipoglucemia grave; así como el riesgo de amputación de extremidades inferiores (EEII) fue igual entre la EMPA y los iDPP4.

Si que es cierto que la iniciación con EMPA aumento el riesgo de cetoacidosis diabética HR 1,97 (IC 95% 1,28 a 3,03) frente al consumo de iDPP4. Unos resultados que se mantuvieron consistentes en todas las regiones y países.

Queda claro, por si quedaba alguna duda, el estudio  “EMPRISE Europe and Asia” confirma, reafirma, las propiedades beneficiosas cardiorenales de la  la EMPA en el mundo real en escenarios distintos al de  EEUU.

Avraham Karasika, Stefanie Lanzingerb, Elise Chia-Hui Tand, Daisuke Yabee, Dae Jung Kimi, Wayne H-H Sheuj, et al and Asia Study Group. Empagliflozin cardiovascular and renal effectiveness and safety compared to dipeptidyl peptidase-4 inhibitors across 11 countries in Europe and Asia: Results from the EMPagliflozin compaRative  effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Diabetes Metab . 2023 Mar;49(2):101418. doi: 10.1016/j.diabet.2022.101418. Epub 2023 Jan 3.  DOI: 10.1016/j.diabet.2022.101418

Elisabetta Patorno, Ajinkya Pawar, Franklin Jessica M, Mehdi Najafzadeh, Anouk D#eruaz-Luyet, Brodovicz Kimberly G, et al. Empagliflozin and the risk of heart failure hospitalization in routine clinical care. Circulation 2019;139:2822–30.

Patorno E, Pawar A, Wexler DJ, Glynn RJ, Bessette LG, Paik JM, et al. Effectiveness and safety of empagliflozin in routine care patients: results from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Diabetes Obes Metab 2022;24:442–54

American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2018: Abstract 19332. Presented November 11, 2018.