La FDA aprueba la comercialización de la tirzepatida
Leemos como con la aprobación por parte de la US Food and Drug Administration's (FDA) hace escasos días de la tirzepatida para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (DM2) se inaugura una nueva era de tratamiento con incretinas miméticas, o gemelas "Twincretin", de fármacos que tiene una acción dual y agonista de las dos principales incretinas humanas.
Comentábamos como esta molécula actuaba sobre el péptido inotrópico glucosa-dependiente (GIP) y en los análogos del receptor del péptido-1 similar al glucagón (aGLP-1), una acción sinérgica que a priori la haría superior, o no menos potente que los actuales aGLP-1.
En este sentido en el SURPASS-2 vimos como la tirzepatida 5mg, 10mg, 15mg frente a la semaglutida 1mg (SEMA) en 1.879 pacientes demostró su no inferioridad en el descenso de HbA1c y de peso de la tirzepatida frente a SEMA tras las 40 semanas de seguimiento del ECA. Los descensos de la HbA1c fueron potentes y significativos de 2,01%, 2,24% y 2,30% en las dosis de 5, 10 y 15 mg semanales de Tirzepatida frente a 1,86% en HbA1c en la SEMA de 1mg semanal. Y en el peso hubieron descensos de 7,6 Kg, 9,3 Kg y 11,2 Kg para las dosis de 5, 10 y 15 mg de tirzepatida frente a 5,7Kg de la SEMA. Los efectos secundarios (náuseas y vómitos) fueron semejantes en ambos grupos.
Con estos y otros antecedentes (5 ECA pívotales presentados el año pasado, en donde se incluyen comparaciones además con análogos de insulina -aINS- glargina y degludec) la FDA ha aprobado la comercialización de las tres dosis de tirzepatida 5mg, 10mg, 15mg en inyección subcutánea semanal, recomendando 2,5 mg por semana la dosis inicial a partir la cual se irá ajustando ésta en relación a los efectos gastrointestinales.
El único factor limitante para su prescripción, como podía ser de otra manera, se encuentra el coste, que se espera elevado.
Con todo, se espera rellenar la falta de información entre las dosis de tirzepatida aprobada con la SEMA pero a dosis de 2 mg semanales y la falta de información sobre la no inferioridad cardiovascular (CV) que nos dará el ECA al efecto del SURPASS-CVOT en 12.500 pacientes y que se espera finalice en el 2025.
En cuanto a la coste-efectividad leemos que el US Institute for Clinical and Economic Review americano publicó un análisis de la tirzepatida concluyendo que en la calidad de vida esta molécula frente a la SEMA 1 mg/semana en los pacientes con DM2 generaría una diferencia de 5500 $ por año de vida ganado ajustado por calidad.
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