HFSA 2021: Primeros datos del PRESERVED-HF
Hace pocas semanas comentamos, dentro del marco de la European Society of Cardiology (ESC) y publicandose conjuntamente en el N Engl J Med, los resultados del EMPEROR-Preserved (Empagliflozin Outcome Trial in Patients with Chronic Heart Failure and a Preserved Ejection Fraction ). Un estudio semejante al EMPEROR-Reduced pero en este caso sobre pacientes con IC y fracción de eyección (FE) preservada (ICFEP).
Según este ensayo clínico aleatorizado (ECA) en los pacientes que tenían con una FE superior al 40% la prescripción de empagliflozina 10 mg frente a placebo fue capaz de reducir en un 21% un objetivo compuesto de mortalidad cardiovascular (MCV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca (HIC); y un 27% (hazard ratio -HR- de 0,73 IC 95% 0,61 a 0,88 p inferior a 0,001) en la HIC únicamente en pacientes afectos de ICFEP con o sin diabetes tipo 2 (DM2). Como comentamos era el primer estudio en que un inhibidor del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) demostraba beneficios en este tipo de pacientes.
Faltaba conocer, sin embargo, los resultados del estudio pivotal de la dapagliflozina, que en este sentido con el estudio Dapagliflozin Evaluation to Improve the LIVEs of Patients With PReserved Ejection Fraction Heart Failure (DELIVER) realizado en más de 6000 pacientes con un diseño parecido está aún pendiente de finalizar, esperándose en el 2022.
Son los datos del Dapagliflozin in PRESERVED Ejection Fraction Heart Failure (PRESERVED-HF).
Se trata de un ECA realizado en 324 pacientes con ICFEP o una FE superior a 45%, en un nivel II a IV de la escala funcional de la New York Heart Association (NYHA) y un péptido natriurético (NT-proBNP) de al menos 225 pg/ml con al menos un marcador de IC establecida; una HIC reciente, alguna visita urgente que requiriera diuréticos vía endovenosa o presiones de llenado elevadas medidas por catéter derecho o izquierdo, o enfermedad cardíaca estructural detectada por ecocardiografía, y que fueron tratados con una dosis diaria de dapagliflozina o placebo en 26 centros de EEUU. De estos 304 finalizaron el estudio a las 12 semanas de tratamiento.
El objetivo primario fue el beneficio alcanzado en su condición clínica según la Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire clinical summary score (KCCQ-CS) y las limitaciones física a las 12 semanas de tratamiento.
La edad media fue de 70 años (57% mujeres), índice de masa corporal (IMC) 35 Kg/m2 con una historia de IC de al menos 3 años, y el 56% presentaban DM2. La puntuación media del KCCQ-CS al inicio fue de 62 y la distancia media recorrida a los 6 minutos de 244 metros.
Según este estudio la dapagliflozina produjo una mejoría media de 5,8 puntos en la condición clínica según la KCCQ-CS.
El 45% de los pacientes con dapagliflozina alcanzarían el objetivo frente el 35% del grupo placebo, o un número necesario para tratar de 9 en el tiempo estudiado.
En cuanto a la distancia media alcanzada a los 6 minutos fue de 20 metros superior en el grupo de la dapagliflozina que en el placebo.
En este sentido sería el primer estudio que demostraría fehacientemente la mejoría de los síntomas de la IC en pacientes con ICFEP por un iSGLT2, como por ejemplo la mejora en la distancia recorrida en 6 minutos, algo que no es fácil de demostrar en otros estudios al uso.
Estos datos, en espera de la finalización del DELIVER, complementarían los resultados del EMPEROR-Preserved y sugeriría que probablemente el comportamiento de la dapagliflozina en la ICFEP sea parejo al de la empagliflozina.
Dapagliflozin in PRESERVED Ejection Fraction Heart Failure (PRESERVED-HF)
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03030235
Heart Failure Society of America (HFSA) Annual Scientific Meeting 2021.
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