Hoy comentamos un artículo financiado por el laboratorio fabricante de la molécula, y debe tomarse como tal. El comentario se hace por el hecho de que tal vez en este blog comentamos pocos artículos sobre insulinas (INS), sobre las nuevas INS, y su comparación con las clásicas INS humanas, pues todos ellos a priori llevan el supuesto sesgo del laboratorio fabricante. Sea como fuere, las evidencias son las que son provengan de donde provengan, y habitualmente los estudios sobre fármacos antidiabéticos han sido financiados por sus promotores. En este caso el hecho que las conclusiones, estudio en condiciones habituales se acerquen a la impresión que habitualmente tienen los sanitarios que atendemos pacientes con diabetes mellitus (DM) merece un comentario.
Y es que el tema de las hipoglucemias siempre nos preocupa, pues es una complicación que impide alcanzar los objetivos glucémicos, complica la vida de la persona con DM, tengan DM tipo 1 (DM1) o DM tipo 2 (DM2) y es causa de complicaciones a veces importantes en personas mayores.
De ahí que todo aquello que se haga para reducir este riesgo es siempre bien venido.
En este caso el estudio Results From Real-World Clinical Treatment With Tresiba® (ReFLeCT) evaluó la seguridad clínica y la efectividad del cambio de una INS basal a la INS degludec (INS DEG) en pacientes con DM1 y DM2 en el marco de una práctica habitual de la consulta en Centros de Diabetes de distintos lugares de Europa.
Sabemos que la INS DEG es el análogo de INS basal con mayor duración actualmente en el mercado, más de 42 horas de meseta que permiten una baja variabilidad diaria en el control de la glucemia cuando se la compara con otros análogos de INS. Otros ensayos clínicos aleatorizados (ECA) han mostrado que la INS DEG estaría asociada con un menor riesgo de hipoglucemias en comparación con otros análogos de INS cuando se fija un mismo control glucémico tanto en pacientes con DM1 o DM2.
Faltaba establecer la seguridad y efectividad de la misma en la práctica habitual y con una población más amplia.
El estudio ReFLeCT es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en 153 lugares de Europa (España incluido) entre marzo del 2015 y marzo del 2018. Se hizo sobre pacientes ≥18 años con el diagnóstico de DM1 (556) o DM2 (611) que ya estaban en tratamiento con INS y sus médicos decidieron hacer el cambio a INS DEG. Tras el período de referencia (4 semanas con la INS previa) hubo un seguimiento tras el cambio de ≤12 meses (±45 días).
La hipoglucemia se reconoció a partir de las manifestaciones del paciente en el registro diario del mismo en forma de experiencias de hipoglucemias en el último año.
El objetivo fueron los cambios desde el inicio en el número de eventos hipoglucémicos documentados (registros diarios) por el paciente.
Según este estudio en pacientes con DM1 en los 12 meses las tasas de riesgo (RR) de hipoglucemias fueron del 0,80 (IC 95% 0,74 a 0,88) nivel global, de 0,83 (IC 95% 0,76 a 0,91) en hipoglucemias no graves, de 0,28 (IC 95% 0,14 a 0,56) en graves, y de 0,61 (IC 95% 0,50 a 0,73) en hipoglucemias nocturnas (p inferiores a 0,001) con la INS DEG.
Al final de los 12 meses la glucosa basal (GB), y las dosis de INS se redujeron significativamente, si bien es cierto que aumentó el peso corporal. La satisfacción en el tratamiento también aumentó.
De la misma forma en los pacientes con DM2 las RR de hipoglucemias fueron de
0,46 (IC 95% 0.38 a 0.56) a nivel global, de 0,53 (IC 95% 0,44 a 0,64) en hipoglucemias no graves, y de 0,35 (IC 95% 0,20 a 0,62) nocturnas (p inferiores a 0,001). Las hipoglucemias graves no se evaluaron dado los escasos eventos.
Al final de los 12 meses la HbA1c y la GB se redujeron significativamente en este tipo de pacientes. En éstos el peso corporal y las dosis de INS se mantuvieron invariables y la satisfacción en el tratamiento mejoró significativamente.
Concluyen que en una práctica habitual de Centros Diabetológicos el cambio de INS basal por la INS DEG se asocia con significativas reducciones en las tasas de hipoglucemias, en mejoras del control glucémico y en la satisfacción en ambos tipos de DM.
Si que es cierto que en el paciente con DM2 no pudieron evaluarse los cambios en hipoglucemias graves habida cuenta el escaso número de éstas.
Estos datos van en la línea de ECA anteriores hechos con la molécula frente a INS glargina -100. En este estudio no se hizo la diferencia entre INS Glargina-100 y la INS Glargina-300, aunque la mayoría de INS utilizaban la primera.
El tipo de estudio y el hecho de no tener un grupo comparador, y que la mayoría de pacientes a los que se les cambió ya tenían hipoglucemias frecuentes como razón para hacer el cambio de INS, limitan las conclusiones
Fadini GP, Feher M, Hansen TK, de Valk HW, Koefoed MM6 Wolden M, Zimmermann E, Jendle J. Switching to Degludec From Other Basal Insulins Is Associated With Reduced Hypoglycemia Rates: A Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):5977-5990. doi: 10.1210/jc.2019-01021.
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