domingo, 9 de junio de 2019

ADA 2019. San Francisco. Se mantienen los buenos resultados del DiRECT en remisión de la diabetes tipo 2 a los dos años

ADA 2019. San Francisco. Se mantienen los buenos resultados del DiRECT en remisión de la diabetes tipo 2 a los dos años

Hace algo más de un año hablamos del estudio Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT), estudio realizado desde la Atención Primaria (AP) que investigo la posibilidad de llegar a la remisión de la diabetes tipo 2 (DM2) a partir de la pérdida de peso. 
Un estudio que se hizo a un  año y que ahora en el ADA Scientific Sessions se ha presentado como comunicación (7 de junio, Abstract 66-OR) al tiempo que se publicaban sus resultados en el  Lancet Diabetes Endocrinol.
Se trató de un  estudio aleatorizado, pero no ciego, en  abierto, dada las características y  en forma de agregados (clusters) en 49 centros de AP en Escocia y el condado de Tyneside.
Los participantes al inicio tenían entre 20-65 años con DM2 diagnosticada en los últimos 6 años y un índice de masa corporal (IMC) entre  27–45 kg/m². El tratamiento no debía incluir  insulina.
Inicialmente las consultas se aleatorizaron de forma 1/1 según el programa de intervención o el grupo control, consejos de buenas prácticas.
A los participantes del grupo de intervención se les retiraron los fármacos antidiabéticos no insulínicos (ADNI), y se introdujo un cambio importante de la dieta (825–853 kcal/día. Una dieta específica durante 3–5 meses al tiempo que una reintroducción escalonada de la alimentación (2-8 semanas). Todo ello estuvo respaldado por  un sistema estructurado de apoyo con el que mantener la pérdida de  peso durante el tiempo estudiado.
Los objetivos primarios al inicio  fueron alcanzar una pérdida de peso de 15 kg o más y la remisión de la DM2. La remisión de la DM2 consistió en alcanzar y mantener una HbA1c de menos de 6,5% (menos de 48 mmol/mol) tras 2 meses de la retirada total de la medicación antidiabética que tomaba inicialmente al menos 12 meses. 
Entre el  2014 y 2017 se introdujeron a 306 participantes de 49 consultas de AP, 23 para el grupo de intervención y 26 para el de control. A los 12 meses del seguimiento en 36 individuos  (24%) del grupo de intervención  y ninguno en el grupo control (p inferior a 0,0001) alcanzaron los 15 kg o más de pérdida ponderal. Al mismo tiempo en 68 (46%) del grupo de intervención y en 6 (4%) del grupo control se alcanzó la remisión de la DM2 siendo el odds ratio (OR) de 19,7 (IC 95% 7,8–49,8; p inferior a 0,0001). Según el primer año de evaluación una cuarta parte de los individuos del grupo de intervención alcanzaron los 15 kg de pérdida de peso, y la mitad del mismo más de 10 Kg de pérdida de peso y  con ello alrededor de la mitad (46%) de los individuos participantes del grupo de intervención llegaron a la remisión de la DM2. La importancia del estudio, único en su género, es que una intervención sobre los estilos de vida (IEV) durante 12 meses en pacientes con DM2 y desde la AP es capaz de conseguir pérdidas de peso tan sensibles que reviertan la DM2.
A los dos años de seguimiento, que es lo comunicado en el ADA, y publicado en Lancet Diabetes Endocrinol, tiene el valor de la durabilidad de la intervención desde AP, algo siempre puesto en duda. En esta entrega los objetivos fueron los mismos y la definición de “remisión de la DM2” se mantuvo.
En un seguimiento con “intención de tratar” de 149 participantes por grupo a los 24 meses 17 (11%) del grupo de intervención y 3 (2%) del de control tuvieron una pérdida ponderal de al menos 15 kg, siendo el OR  de 7,49 (IC 95% 2,05-27,32; p=0,0023). En cuanto a la remisión de la DM2 53 (36%) del grupo de intervención y 5 (3%) del control tenían su DM2 en remision, OR 25,82( IC 95% 8,25 – 80,84; p inferior a 0,0001). 
Las conclusiones del estudio es que a los 24 meses más de un tercio de los pacientes del grupo de intervención (36%, 53/149) mantenían la remisión de su DM2, una remisión que estaba directamente relacionada con su pérdida ponderal (64% de los individuos con pérdidas de más de 10 Kg).

Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, et al Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6. 

Christine Wiebe. Endocrinologists Need to Listen to DiRECT Trial Message. Medscape. June 08, 2019 

ADA Scientific Sessions. Presented June 7, 2019. Abstract 66-OR
https://www.directclinicaltrial.org.uk/

Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, et al. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Dec 4. pii: S0140-6736(17)33102-1. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. [Epub ahead of print]


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