Un efecto secundario raro, pero grave, del tratamiento con los inhibidores del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) es la gangrena de Fournier, una fascitis necrotizante de la región perineal, perianal, y genital que puede afectar a la parte inferior del abdomen con una alta mortalidad (del 3 al 40% de los casos según las series). Se trata de una infección bacteriana mixta con diversos tipos de bacterias, sean aerobias o anaerobias.
Si bien es cierto que esta complicación se da con más frecuencia en los pacientes con diabetes (DM), los casos declarados apuntan a una relación con este tipo de fármacos.
Este efecto, dada su morbimortalidad, ha hecho que los laboratorios que comercializan estas moléculas redacten y difundan una carta advirtiendo de este riesgo. Los laboratorios que comercializan estas moléculas (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina) son AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim España S.A., Esteve Pharmaceuticals S.A., Lilly S.A., Janssen-Cilag, S.A. y Mundipharma S.L. Esta carta, a su vez ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
En ella se advierte que la gangrena de Fournier es una infección rara pero grave y potencialmente mortal para el paciente y que la infección urogenital o el absceso perineal pueden preceder a la aparición de la fascitis necrotizante. Por lo que hay que advertir a los pacientes que busquen atención médica urgente si experimentan dolor intenso, aumento de la sensibilidad a la palpación, eritema o hinchazón en el área genital o perineal acompañado de fiebre o malestar general.
A su vez si se tiene la sospecha de esta entidad se debe interrumpir el tratamiento con los iSGLT2 al tiempo que se prescribe el tratamiento ad hoc. Habitualmente antibióticos y/o desbridamiento quirúrgico.
Al parecer se modificaran las fichas técnicas de dichos medicamentos para incluir este grave e infrecuente efecto secundario.
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm
https://www.semergen.es/newsletter/docs/riesgoDeGangrenaDeFournierConiSGLT2.pdf?utm_campaign=newsletter-secretaria-ddl-islgt-2-21-de-enero-imprescindibles-y-socios&utm_medium=email&utm_source=mail-marketing
Nota posterior.- La difusión de esta carta que nos hicimos eco a partir de distintas sociedades científicas, en mi caso por la SEMERGEN y SED daba a entender que había sido difundida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin embargo, este bloguero no ha sido capaz de encontrarla en la dirección que se adjuntaba de la AEMPS, así como tampoco la ha encontrado en la página de la EMA (European Medicines Agency). Si a esto le añadíamos que la carta no estaba firmada, no daba datos de los pacientes, ni número ni características, la primera impresión que tuvimos era que podía tratarse de una fake news. Sin embargo, a este bloguero le sonaba de haber leído sobre este raro efecto secundario hacía algún tiempo. Consultado la FDA, hemos encontrado que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) alertó el 29 de agosto del 2018 al respecto de señalando que entre marzo del 2013 y mayo del 2018 se habían identificado 12 casos de gangrena de Fournier en pacientes que tomaban estos fármacos, cuando solo en 2017 se prescribieron estos fármacos a 1,7 millones de pacientes en USA. En los pocos pacientes afectados esta complicación se presentó tanto en varones como en mujeres (habitualmente es enfermedad de varones), 7 varones y 5 mujeres. Todos ellos fueron hospitalizados y requirieron abordaje quirúrgico y uno falleció. En el mismo tiempo se identificaron 6 casos de esta complicación en pacientes con DM2 con otros fármacos antidiabéticos no insulínicos (ADNI).
FDA warns about rare occurrences of a serious infection of the genital area with SGLT2 inhibitors for diabetes [8-29-2018]
https://www.ema.europa.eu/
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