Hace 5 años nos hicimos eco del estudio PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) de prevención de la diabetes tipo 2 (DM2) sobre la prevención de los eventos cardiovasculares (EvCV) mediante la introducción de la dieta mediterránea (MedDiet) suplementada con grasas vegetales (frutos secos o aceite de oliva). En un análisis realizado el año pasado (2017) se detectó que este estudio publicado en el 2013 al parecer tenía algún defecto en el análisis según la distribución de las variables esperada en la aleatorización al inicio del estudio, lo que ha obligado a la retirada del artículo original y la publicación de otro con estos defectos subsanados. Los cambios han sido mínimos, pero precisa un comentario en este blog.
La MedDiet es una dieta integrada por alta ingesta de aceite de oliva, fruta, frutos secos, alimentos vegetales, legumbres, moderada ingesta de pescado, carne de ave, carne roja, vino, y productos lácteos. Y escaso consumo de carnes procesadas y azúcares refinados
Como vimos en el anterior post, del artículo retirado, se diseñó un estudio clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico con tres tipos de dietas sin restricción calórica, en individuos entre 55-80 años con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) pero sin ECV demostrada. Una dieta baja en grasas (dieta control), una MedDiet con aceite de oliva virgen y una MedDiet con frutos secos, y se las relacionó con la incidencia de la DM2, pero en el artículo que comentamos, con la prevención de los EvCV en estas personas (prevención primaria) durante un seguimiento medio de 4,8 (2,8-5,8) años.
Todas las personas mostraban al menos tres factores de riesgo cardiovascular y/o historia familiar de ECV prematura, pero no tenían una enfermedad cardiovascular (ECV) o DM2.
A todos ellos se les hicieron intervenciones educativas por grupos, mediante un dietista. Los individuos de la MedDiet con aceite de oliva se les proporciono un litro por semana, y a los integrantes de los frutos secos (tres tipos), 30 gr por día. Al grupo de la dieta baja en grasas se les aconsejaron reducir este tipo de grasas en la ingesta. Los individuos de todos los grupos fueron controlados cada año con cuestionarios sobre estilos de vida mostrando todos ellos una buena adherencia a la dieta y fueron valorados los objetivos dietéticos planteados. El objetivo primario fue determinar las tasas de EvCV mayores (infarto agudo de miocardio –IAM-, accidente vásculo-cerebral –AVC-, o muerte por causas cardiovasculares -MCV). Este objetivo se cumplió el 22 de Julio del 2011 (a los 4,8 años), por lo que el ECA fue detenido.
El actual análisis es una revisión de cómo los participantes fueron asignados a los diversos grupos de intervención, las irregularidades del proceso de aleatorización.
Desde octubre del 2003 hasta junio del 2009 un total de 8.713 individuos fueron evaluados, quedando al final 7447 personas (55-80 años), 57% mujeres, que fueron aleatorizadas a cada uno de los grupos.
En éstos, el objetivo primario se detectó en 288 participantes, que tras la realeatorización y análisis estadístico multivariante mostraron unos resultados casi idénticos al estudio original retirado, 96 EvCV ( 3,8%) o un hazard ratio (HR) por intención de tratar de 0,69 (IC 95%, 0,53-0,91) en la MedDiet con aceite de oliva; 83 EvCV (3,4%) y un HR de 0,72 (IC 95% 0,54 -0,95) en la MedDiet con frutos secos, frente al grupo control de dieta pobre en grasas 109 EvCV (4,4%).
Las tasas de incidencia del objetivo primario CV fueron de de 8,1 en MedDiet con aceite de oliva, 8,2 en MedDiet con frutos secos y de 11,2 casos por 1000 personas y año en el grupo control.
Concluyen que en individuos con alto riesgo cardiovascular la incidencia de EvCV fue inferior en aquellos individuos que ingirieron la MedDiet suplementada con aceite de oliva o frutos secos en vez de una dieta baja en grasas. Los resultados aportados no difieren del documento inicialmente publicado.
Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Fitó M, Gea A, Hernán MA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators.Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
Martínez-González MA, Ros E, Estruch R. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1388-1389. doi: 10.1056/NEJMc1809971.
Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, D Pharm, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; the PREDIMED Study Investigators.Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet. N Engl J Med. 2013 Feb 25. [Epub ahead of print] ARTICULO RETIRADO
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