La European Medicines Agency (EMA) acaba de lanzar un comunicado de advertencia sobre un efecto adverso sorprendente detectado en el estudio no finalizado CANagliflozin cardioVascular Assessment Study (CANVAS) de no inferioridad y prevención cardiovascular (CV) en pacientes de alto riesgo CV en el fármaco inhibidor cotrasportador 2 de la bomba de sodio y glucosa (inh SGLT2), canagliflozina, y es que aumenta el riesgo de amputaciones en los dedos de los pies. En el estudio CANVAS participan 4.300 pacientes durante un seguimiento medio de 4,5 años (finaliza en el 2017). El CANVAS-R es un estudio sobre los efectos de la canagliflozina sobre objetivos renales que se está realizando con una población parecida a la del CANVAS (lleva 0,75 años de seguimiento).
La posibilidad de que incremente el riesgo de amputaciones de extremidades inferiores (EEII) no ha sido confirmada, leemos. Así, la incidencia de amputación de extremidades inferiores hasta este momento es de 7 por cada 1000 pacientes tomando la medicación durante un año (pacientes/año) en el grupo de canagliflozina 100 mg día y de 5 cada 1000 pacientes/año en el grupo de canagliflozina 300 mg, comparado con 3 cada 1000 pacientes/año en el grupo placebo (diferencias no estadísticamente significativas). A este respecto, el comité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la EMA ha solicitado del laboratorio fabricante evaluar si la canagliflozina puede causar incremento de las amputaciones de EEII. Del mismo modo, ha solicitado información sobre este efecto adverso en el resto de fármacos antidiabéticos inhibidores de la SGLT-2 (dapagliflozina y empagliflozina).
En 12 estudios previos con canagliflozina no se observó este efecto adverso, señalan. Hay que remarcar que tanto el estudio CANVAS-R como el estudio CANVAS están realizados sobre pacientes de alto riesgo cardiovascular y posible arteriopatía periférica.
Por ello se nos insta a extremar la revisión rutinaria de los pies con los que detectar úlceras diabéticas que sean susceptibles de ser tratadas evitando la infección y la ulterior complicación. Aquellos pacientes con antecedentes de amputaciones previas deben ser especialmente vigilados. En este aspecto, en aquellos pacientes que pudieran tener complicaciones derivadas de su pie diabético debería considerarse suspender el tratamiento con canagliflozina.
Tanto el CANVAS como el CANVAS-R no han sido suspendidos.
Lisa Nainggolan. EMA Probes Link With Diabetes Drug Canagliflozin, Toe Amputation. Medscape. April 15, 2016.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Canagliflozin_20/Procedure_started/WC500204901.pdf
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