De la saxagliptina en concreto, dentro de los inhibidores de dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ya hemos hablado en otras ocasiones, y no para dar buenas noticias.
Se trata del primer fármaco de esta familia que fue aprobado por la FDA (2009), aunque como ya comentamos para éste y otros grupos de fármacos antidiabéticos, se les requirió estudios para poder avalar su seguridad cardiovascular.
En este sentido, la compañía farmacéutica diseñó y puso en marcha el ensayo clínico aleatorizado a doble ciego (ECA) SAVOR-TIMI 53 (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) en 16.500 pacientes durante 4 años.
El diseño del estudio SAVOR-TIMI 53, está publicado en Am Heart J.
Tal como leemos, el ECA SAVOR-TIMI 53 no ha podido demostrar la superioridad de la saxagliptina sobre el placebo en la reducción del objetivo compuesto cardiovascular compuesto por muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no fatal (IAM), accidente vasculocerebral isquémico (AVC) en pacientes con historia previa cardiovascular o alto riesgo cardiovascular, de tal modo que el laboratorio patrocinador ha anunciado recientemente la difusión de los resultados. Unos resultados que serán presentado en septiembre en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC). El objetivo principal de este estudio fue el de “no inferioridad” frente a placebo.
Son “buenas” o “malas noticias”, según se mire.
AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb Announce Top Line Results for SAVOR-TIMI-53 Cardiovascular Outcomes Trial of Onglyza® (saxagliptin)
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